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Retroversion in der inversen Schulterendoprothetik (RV-RSA)

24. März 2023 aktualisiert von: José Carlos Minarro, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Hängt die Funktion bei einer umgekehrten Schulterendoprothetik von der Humerusversion ab? Eine prospektive randomisierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Funktion bei der umgekehrten Schulterarthroplastik (RSA) unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Graden der Humerusretroversion (RV) zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Verbessert sich die Außenrotation bei Verwendung einer höheren Retroversion?

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip einen 0-Grad- oder 30-Grad-RV für ihre RSA.

Sie werden zwei Jahre lang beobachtet, und die klinischen Ergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 60 Jahre
  • primäre Arthropathie der Rotatorenmanschette
  • Implantation einer inversen Schulterendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operationen in der Schulter
  • posttraumatische Arthropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSA-RV-30
Gerät: Reverse Schulterendoprothetik
Reverse Schulterendoprothetik
Experimental: RSA-RV-0
Gerät: Reverse Schulterendoprothetik
Reverse Schulterendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Außenrotation der Schulter wird mit Hilfe eines Goniometers auf zwei Arten in Grad gemessen.

Erstens: Außenrotation 1 (ER1): Arm in null Grad adduziert. Zweitens: Außenrotation 2 (ER2): Arm in 90 Grad Abduktion.
2 Jahre
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Constant-Murley-Score ist eine Multi-Item-Funktionsskala, die Schmerzen, tägliche Aktivitäten, Bewegungsumfang und Kraft der betroffenen Schulter bewertet. Seine Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, was die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion darstellt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Carlos Minarro, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUReinaSofia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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