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Retroversión en Artroplastia Inversa de Hombro (RV-RSA)

24 de marzo de 2023 actualizado por: José Carlos Minarro, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

En una artroplastia de hombro invertida, ¿la función depende de la versión humeral? Un estudio prospectivo aleatorizado.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la función en la artroplastia de hombro inversa (RSA) utilizando dos grados diferentes de retroversión humeral (RV). La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿La rotación externa mejora cuando se usa una retroversión más alta?

Los participantes recibirán aleatoriamente un RV de 0 o 30 grados para su RSA.

Se les dará seguimiento durante dos años y se registrarán y analizarán los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes > 60 años
  • artropatía primaria del manguito rotador
  • implantación de artroplastia de hombro invertida

Criterio de exclusión:

  • cirugías previas en el hombro
  • artropatía postraumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSA-RV-30
Dispositivo: Artroplastia de hombro invertida
Artroplastia de hombro invertida
Experimental: RSA-RV-0
Dispositivo: Artroplastia de hombro invertida
Artroplastia de hombro invertida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: 2 años

La rotación externa del hombro se medirá en grados con la ayuda de un goniómetro de dos formas.

Primero: Rotación externa 1 (ER1): brazo en aducción a cero grados Segundo: Rotación externa 2 (ER2): brazo en 90 grados de abducción.
2 años
Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación de Constant-Murley es una escala funcional de múltiples ítems que evalúa el dolor, las actividades diarias, el rango de movimiento y la fuerza del hombro afectado. Su puntuación va de 0 a 100 puntos, representando la peor y mejor función del hombro, respectivamente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Carlos Minarro, Dr, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUReinaSofia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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