Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie těkavého oleje Cang Ai (CAVO) na mírnou až střední depresi u dětí a dospívajících

28. března 2023 aktualizováno: Chen Qian
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem pozorovat zlepšení mírných až středně těžkých symptomů deprese u dětí a dospívajících s aromatickou rostlinnou sloučeninou Cang Ai Volatile Oil (CAVO) a vyhodnotit účinnost a bezpečnost klinické aplikace CAVO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla rozdělena na: období screeningu, období před léčbou, období léčby (první sezení, druhé sezení) a období sledování.

(1) Období screeningu (14 dní před intervencí až 2 dny před intervencí): Má být zařazeno 108 pacientů s mírnou až středně těžkou adolescentní depresí bez ohledu na pohlaví. Pacienti podepíší informovaný souhlas a absolvují screeningové období od 14. předintervenčního dne do 2. předintervenčního dne.

(2) Předléčba (1 den před intervencí): Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, obdrží randomizační číslo 1 den před podáním dávky a budou randomizováni v poměru 1:1:1. poměr k pokusné skupině (skupina A), pozitivní lékové skupině (skupina B) nebo slepé kontrolní skupině (skupina C). Subjekty podstoupí dechovou zkoušku na alkohol a test na přítomnost drog v moči na prázdný žaludek na místě testu, aby se zjistilo, zda splňují vstupní kritéria. Krevní testy budou provedeny nalačno v den pokusu pro testování, následuje jídlo a o 30 minut později bude provedeno měření krevního tlaku a EEG a po dokončení měření mozkových funkcí NIR bude doplněna stupnice deprese.

(3) Období léčby (první cyklus: 1. až 4. týden, druhý cyklus: 5. až 8. týden).

  1. Testovaná skupina: Každému subjektu bylo podáno dostatečné množství aromaterapeutické náplasti CAVO + mimetikum fluoxetin hydrochloridu v koncentraci 3 %. Subjekt byl instruován, aby denně připevnil aromaterapeutickou náplast na blízkonosní část náustku a absolvoval dvě čichací inhalace v pevně stanovených časech (07:45-08:00 a 19:45-20:00) denně v průběhu léčby. léčebné období, pokaždé po dobu 15 minut, a užívat 1 tabletu mimetika fluoxetinu perorálně jednou denně. časy.
  2. Pozitivní léková skupina: Každému subjektu bylo podáno dostatečné množství aromaterapeutické náplasti CAVO + tableta fluoxetin hydrochloridu (20 mg/tableta) v koncentraci 0,1 % a bylo mu instruováno užívat tabletu fluoxetin hydrochloridu (20 mg/tableta) perorálně (10 mg/dávka, jednou denně). Aromaterapeutická náplast byla aplikována na nosní oblast masky jednou denně.

  3. Slepá kontrolní skupina: Subjektům bylo podáno dostatečné množství aromaterapeutické náplasti CAVO + mimetikum fluoxetin hydrochloridu (20 mg/tableta) v koncentraci 0,1 % a byli instruováni, aby si aromaterapeutickou náplast připevnili na blízkou nosní oblast náustku dvakrát denně během léčebné období v pevně stanovených časech (07:45-08:00 a 19:45-20:00) a užívat 1 tabletu mimetika fluoxetinu ústy pokaždé po dobu 15 minut. tableta mimetika fluoxetinu (20 mg/tableta), 10 mg/dávka, jednou denně.

    Subjekty budou muset dokončit měření krevního tlaku, měření EEG a měření mozkových funkcí NIR na konci prvního a druhého sezení a poté vyplnit stupnici hodnocení deprese. Krev bude také třeba odebrat nalačno na konci období léčby, aby byla předložena k testování.

  4. Sledovací období: (9. až 10. týden) Pacienti dokončí kontrolní vyšetření v 9. až 10. týdnu po první dávce. Zkoušející vás bude nadále telefonicky sledovat po dobu 1 týdne (alespoň 2krát, 1 den a 1 týden po skončení hodnocení), aby zjistil, jak se vám daří. Budete požádáni, abyste odpověděli na zpětné volání od svého lékaře a budete muset spolupracovat při výslechu zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qian Chen, Mater
  • Telefonní číslo: 15896537050
  • E-mail: 848236985@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) a Mezinárodní klasifikaci nemocí (ICD) 10. revize diagnostických kritérií pro mírné až středně těžké depresivní epizody, buď první nebo rekurentní, a neprovázené psychotickými příznaky.
  • Splnění diagnostických kritérií pro depresi v čínské medicíně.
  • 10 až 18 let (včetně hraničních hodnot), obojí pohlaví.
  • Škála deprese: BDI-2, skóre škály deprese HAMD mírné až střední
  • Zdravý čich, žádná alergická onemocnění ani onemocnění dýchacích cest.
  • Alespoň 1 týden před vyšetřením neužívat antidepresiva a jiné psychiatrické léky nebo fyzioterapii, jako je elektrokonvulzivní nebo transkraniální magnetická stimulace.
  • Depresivní epizody trvající 2 týdny nebo déle.
  • Všechny subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti a podepsaly informovaný souhlas schválený etickou komisí nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu a drogách v anamnéze je přísně vyloučena.
  • Současná nebo předchozí diagnóza závažné psychiatrické poruchy jiné než deprese konzistentní s DSM-5, jako je bipolární porucha, neurovývojová porucha, neurokognitivní porucha, schizofrenie, psychotická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha, antisociální osobnost porucha atd.
  • Deprese s anamnézou organického onemocnění mozku a endokrinních poruch nebo sekundární k jiným psychiatrickým poruchám.
  • Osoby s vysokým rizikem sebevraždy: např. pokusy o sebevraždu, nedávné pokusy o sebevraždu a osoby bez dozoru rodiny
  • Ti s anamnézou manických nebo hypomanických epizod.
  • Pravidelné užívání antidepresiv během 2 týdnů před screeningem a nevysazení psychotropní medikace po dobu 7 poločasů (alespoň 2 týdny u inhibitorů monoaminooxidázy a alespoň 1 měsíc u fluoxetinu) před randomizací do skupiny.
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem podstoupili fyzikální terapii, jako je MECT, TMS, stimulace vagusových nervů (VNS), hluboká mozková stimulace (DBS), a další léčby, jako je světelná terapie, muzikoterapie, cvičební terapie a akupunktura.
  • Pacienti s těžkým nebo nestabilním kardiovaskulárním, respiračním, jaterním, renálním, endokrinním, hematologickým nebo jiným systémovým onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro zařazení do této studie.
  • Osoby se známou přecitlivělostí na testovaný lék nebo osoby alergické.
  • Ti, kteří užili lék z klinického hodnocení během 3 měsíců před první dávkou, nebo ti, kteří plánují účast v jiných klinických studiích během této studie (zeptejte se, informujte se).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Aromaterapeutická náplast CAVO ve 3% koncentraci (pokračujte v čichání po dobu 15 minut) a mimetikum fluoxetin hydrochloridu (20 mg/tableta, jednou denně, pokaždé 10 mg)
Lék: Aromaterapeutická náplast CAVO ve 3% koncentraci + mimetikum fluoxetin hydrochloridu
Aromaterapeutická náplast CAVO ve 3% koncentraci zvyšuje neuroelektrickou aktivitu v mozku (zejména v prefrontálním kortexu) s antidepresivním účinkem. Mimetikum fluoxetin hydrochloridu bez léčebného účinku.
Aktivní komparátor: Skupina pozitivních léků
Aromaterapeutická náplast CAVO v koncentraci 0,1 % (pokračujte v čichání po dobu 15 minut) a tableta fluoxetin hydrochloridu (20 mg/tableta, jednou denně, pokaždé 10 mg)
Lék: Fluoxetin hydrochloridová tableta + aromaterapeutická náplast CAVO v 0,1% koncentraci
Fluoxetin hydrochloridová tableta byla široce používaným selektivním inhibitorem zpětného vychytávání 5-HT (SSRI), který selektivně inhibuje přenašeč 5-HT, blokuje zpětné vychytávání 5-HT presynaptickou membránou a prodlužuje a zvyšuje účinky 5-HT, což vede k antidepresivu. účinky.Aromaterapeutická náplast CAVO v 0,1% koncentraci bez efektu medikamentózní léčby.
Falešný srovnávač: Prázdná kontrolní skupina
Aromaterapeutická náplast CAVO v koncentraci 0,1 % (pokračujte v čichání po dobu 15 minut) a mimetikum fluoxetin hydrochloridu (20 mg/tableta, jednou denně, pokaždé 10 mg)
Lék: Fluoxetin hydrochlorid mimetikum + aromaterapeutická náplast CAVO v 0,1% koncentraci
Placebo bez účinku lékové léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD), inventáře dětské deprese (CDI).
Časové okno: 3 měsíce

Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) > 20, celkové skóre 80 bodů, celkové skóre více než 35 ve 24 položkách se považuje za těžkou depresi, více než 20 za možná mírnou nebo středně těžkou depresi, a pokud je nižší než 8, pacient nemá žádné depresivní příznaky.

Skóre Children's Depression Inventory (CDI) > 19, byla použita škála 0, 1 a 2, která označovala „občas“, „často“ a „vždy“, v tomto pořadí, udávající frekvenci příznaků, s celkovým skóre 54. Podle původní normy škály je 19 hraniční skóre pro určení symptomů deprese, čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
3 měsíce
Sérové ​​prozánětlivé cytokinové testy, protizánětlivé cytokiny.
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​prozánětlivé cytokinové testy zahrnují tumor nekrotizující faktor-alfa v pg/mg; interleukin-lp v pg/mg; interleukin-6 v pg/mg; interferon gama v pg/mg; Protizánětlivé cytokiny zahrnují transformující růstový faktor-p v pg/mg; interleukin-10 v pg/mg; interleukin-4 v pg/mg; Interleukin-8 v pg/mg
3 měsíce
Test funkce osy HPA
Časové okno: 3 měsíce
Hormon uvolňující adrenokortikotropin v μIU/ml； Pro-adrenokortikotropní hormon v μIU/ml； Kortizol v μIU/ml
3 měsíce
Sérový glutamát, kyselina gama-aminomáselná, hladiny 5-hydroxytryptaminu.
Časové okno: 3 měsíce
Sérový glutamát v μmol/l, kyselina gama-aminomáselná v μmol/l, 5-hydroxytryptamin v μmol/l
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indikátory Bezpečnostní indikátory
Časové okno: 3 měsíce
Srdeční frekvence v tepech za minutu,
3 měsíce
Bezpečnostní indikátory Bezpečnostní indikátory
Časové okno: 3 měsíce
krevní tlak zahrnuje systolický a diastolický tlak v mmHg
3 měsíce
Ukazatele fyzikálního vyšetření (funkce jater a ledvin)
Časové okno: 3 měsíce
Funkce jater zahrnuje alanintransaminázu（ALT） v U/l; Aminotransferáza aspartát (AST) v U/l;
3 měsíce
Ukazatele fyzikálního vyšetření (funkce jater a ledvin)
Časové okno: 3 měsíce
Alkalická fosfatáza (ALP) v G/L; albumin (ALB) v G/L; globulin (GLB) v G/L;
3 měsíce
Ukazatele fyzikálního vyšetření (funkce jater a ledvin)
Časové okno: 3 měsíce
Celkový bilirubin (TBIL) v Umol/l;
3 měsíce
Ukazatele fyzikálního vyšetření (funkce jater a ledvin)
Časové okno: 3 měsíce
Funkce ledvin zahrnuje dusík močoviny v krvi (BUN) v mmol/l;
3 měsíce
Ukazatele fyzikálního vyšetření (funkce jater a ledvin)
Časové okno: 3 měsíce
Kreatinin (Cr) v μmol/（kg/d）.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Qian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAVO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odkazy na soubory deidentifikovaných údajů o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit