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Klinische Studie mit Cang Ai Volatile Oil (CAVO) bei leichten bis mittelschweren Depressionen bei Kindern und Jugendlichen

28. März 2023 aktualisiert von: Chen Qian
Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Verbesserung leichter bis mittelschwerer depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen mit dem aromatischen pflanzlichen Wirkstoff Cang Ai Volatile Oil (CAVO) zu beobachten und die Wirksamkeit und Sicherheit der klinischen Anwendung von CAVO zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war unterteilt in: Screening-Zeitraum, Vorbehandlungszeitraum, Behandlungszeitraum (erste Sitzung, zweite Sitzung) und Nachbeobachtungszeitraum.

(1) Screening-Zeitraum (14 Tage vor Intervention bis 2 Tage vor Intervention): 108 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression im Jugendalter, unabhängig vom Geschlecht, sollen aufgenommen werden. Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung und absolvieren den Screening-Zeitraum vom 14. Tag vor der Intervention bis zum 2. Tag vor der Intervention.

(2) Vorbehandlung (1 Tag vor der Intervention): Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten 1 Tag vor der Verabreichung eine Randomisierungsnummer und werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert Verhältnis zu entweder der Versuchsgruppe (Gruppe A), der positiven Arzneimittelgruppe (Gruppe B) oder der leeren Kontrollgruppe (Gruppe C). Die Probanden werden am Testort auf nüchternen Magen einem Alkohol-Atemtest und einem Urin-Drogenscreening unterzogen, um festzustellen, ob sie die Einreisekriterien erfüllen. Bluttests werden am Tag der Studie auf nüchternen Magen durchgeführt, gefolgt von Nahrung und 30 Minuten später werden Blutdruck- und EEG-Messungen durchgeführt und eine Depressionsskala wird nach Abschluss der NIR-Gehirnfunktionsmessungen ausgefüllt.

(3) Behandlungszeitraum (erster Kurs: Wochen 1 bis 4, zweiter Kurs: Wochen 5 bis 8).

  1. Testgruppe: Jedem Probanden wurde eine ausreichende Menge CAVO-Aromatherapie-Pflaster + Fluoxetin-Hydrochlorid-Mimetikum in einer Konzentration von 3 % verabreicht. Die Testperson wurde angewiesen, das Aromatherapie-Pflaster täglich auf dem nasennahen Teil des Mundstücks zu befestigen und im Laufe der täglich zwei Schnüffel-Inhalationen zu festgelegten Zeiten (07:45–08:00 und 19:45–20:00) durchzuführen Behandlungsdauer jeweils 15 Minuten und einmal täglich 1 Tablette Fluoxetin-Mimetikum oral einzunehmen. mal.
  2. Positive Arzneimittelgruppe: Jeder Proband erhielt eine ausreichende Menge CAVO-Aromatherapie-Pflaster + Fluoxetin-Hydrochlorid-Tablette (20 mg/Tablette) in einer Konzentration von 0,1 % und wurde angewiesen, Fluoxetin-Hydrochlorid-Tablette (20 mg/Tablette) oral einzunehmen (10 mg/Dosis, einmal am Tag). Das Aromatherapie-Pflaster wurde einmal täglich auf den Nasenbereich der Maske aufgetragen.

  3. Blindkontrollgruppe: Die Probanden erhielten eine ausreichende Menge CAVO-Aromatherapie-Pflaster + Fluoxetin-Hydrochlorid-Mimetikum (20 mg/Tablette) in einer Konzentration von 0,1 % und wurden angewiesen, das Aromatherapie-Pflaster zweimal täglich im nahen Nasenbereich des Mundstücks zu befestigen Behandlungszeitraum zu festgelegten Zeiten (07:45-08:00 und 19:45-20:00) und jeweils 15 Minuten lang 1 Tablette Fluoxetin-Mimetikum oral einzunehmen. Tablette Fluoxetin-Mimetikum (20 mg/Tablette), 10 mg/Dosis, einmal täglich.

    Die Probanden müssen am Ende der ersten bzw. zweiten Sitzung Blutdruckmessungen, EEG-Messungen und NIR-Gehirnfunktionsmessungen durchführen und dann eine Depressionsbewertungsskala ausfüllen. Blut muss am Ende des Behandlungszeitraums auch auf nüchternen Magen abgenommen werden, um es zum Testen einzureichen.

  4. Nachbeobachtungszeitraum: (Woche 9 bis 10) Die Patienten schließen eine Nachuntersuchung in Woche 9 bis 10 nach der ersten Dosis ab. Der Prüfarzt wird Sie 1 Woche lang (mindestens 2 Mal, 1 Tag und 1 Woche nach Ende der Studie) weiterhin telefonisch kontaktieren, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Sie werden gebeten, einen Rückruf Ihres Arztes anzunehmen, und Sie müssen bei der Befragung des Prüfarztes kooperieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) und der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) 10. Revision für leichte bis mittelschwere depressive Episoden, entweder erstmalig oder wiederkehrend und nicht begleitet von psychotischen Symptomen.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Depressionen in der chinesischen Medizin.
  • 10 bis 18 Jahre (einschließlich Grenzwerte), beide Geschlechter.
  • Depressionsskala: BDI-2, HAMD-Depressionsskala von leicht bis mäßig
  • Gesunder Geruchssinn, keine allergischen Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen.
  • Mindestens 1 Woche vor der Untersuchung keine Antidepressiva und andere Psychopharmaka oder Physiotherapie wie Elektrokrampf oder transkranielle Magnetstimulation angewendet haben.
  • Depressive Episoden, die 2 Wochen oder länger andauern.
  • Alle Probanden haben sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet, die von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Alkohol- und Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist strengstens ausgeschlossen.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung außer Depression im Einklang mit DSM-5, wie z. B. bipolare Störung, neurologische Entwicklungsstörung, neurokognitive Störung, Schizophrenie, psychotische Störung, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, antisoziale Persönlichkeit Störung usw.
  • Depression mit einer Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen und endokrinen Störungen oder sekundär zu anderen psychiatrischen Störungen.
  • Personen mit hohem Suizidrisiko: z. B. Suizidversuche, kürzliche Suizidversuche und Personen ohne familiäre Aufsicht
  • Diejenigen mit einer Geschichte von manischen oder hypomanischen Episoden.
  • Regelmäßige Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und ohne Absetzen von Psychopharmaka für 7 Halbwertszeiten (mindestens 2 Wochen für Monoaminoxidase-Hemmer und mindestens 1 Monat für Fluoxetin) vor der Randomisierung in die Gruppe.
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine Physiotherapie wie MECT, TMS, Vagusnervstimulation (VNS), Tiefenhirnstimulation (DBS) und andere Behandlungen wie Lichttherapie, Musiktherapie, Bewegungstherapie und Akupunktur erhalten haben.
  • Patienten mit schweren oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, endokrinen, hämatologischen oder anderen systemischen Erkrankungen, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Testarzneimittel oder Personen, die allergisch sind.
  • Diejenigen, die das Medikament für die klinische Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis verwendet haben, oder diejenigen, die planen, während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen (fragen, erkundigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
CAVO-Aromatherapie-Pflaster in einer Konzentration von 3 % (weiter schnüffeln für 15 Minuten) und Fluoxetin-Hydrochlorid-Mimetikum (20 mg/Tablette, einmal täglich, jeweils 10 mg)
Arzneimittel: CAVO Aromatherapie-Pflaster mit 3% Konzentration + Fluoxetin-Hydrochlorid-Mimetikum
Das CAVO-Aromatherapie-Pflaster in einer Konzentration von 3% verstärkt die neuroelektrische Aktivität im Gehirn (insbesondere im präfrontalen Kortex) und übt eine antidepressive Wirkung aus. Fluoxetin-Hydrochlorid-Mimetikum ohne medikamentöse Behandlungswirkung.
Aktiver Komparator: Positive Drogengruppe
CAVO-Aromatherapie-Pflaster mit einer Konzentration von 0,1 % (15 Minuten weiter schnüffeln) und Fluoxetin-Hydrochlorid-Tablette (20 mg/Tablette, einmal täglich, jeweils 10 mg)
Arzneimittel: Fluoxetin-Hydrochlorid-Tablette + CAVO-Aromatherapie-Pflaster in einer Konzentration von 0,1 %
Fluoxetin-Hydrochlorid-Tablette war ein weit verbreiteter selektiver 5-HT-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der selektiv den 5-HT-Transporter hemmt, die Wiederaufnahme von 5-HT durch die präsynaptische Membran blockiert und die Wirkung von 5-HT verlängert und verstärkt, was zu einem Antidepressivum führt Effekte. CAVO Aromatherapie-Patch bei 0,1% Konzentration ohne medikamentöse Behandlungswirkung.
Schein-Komparator: Leere Kontrollgruppe
Konzentration 0,1 % CAVO-Aromatherapie-Pflaster (weiter schnüffeln für 15 Minuten) und Fluoxetin-Hydrochlorid-Mimetikum (20 mg/Tablette, einmal täglich, jeweils 10 mg)
Arzneimittel: Fluoxetin-Hydrochlorid-Mimetikum + CAVO-Aromatherapie-Pflaster in einer Konzentration von 0,1 %
Placebo ohne medikamentöse Behandlungswirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl der Hamilton Depression Scale (HAMD), Children's Depression Inventory (CDI).
Zeitfenster: 3 Monate

Die Punktzahl der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)> 20, Gesamtpunktzahl 80 Punkte, eine Gesamtpunktzahl von mehr als 35 bei 24 Punkten gilt als schwere Depression, mehr als 20 als möglicherweise leichte oder mittelschwere Depression und wenn sie weniger als 8 beträgt, als Patient hat keine depressiven Symptome.

Die Punktzahl des Children's Depression Inventory (CDI) > 19， Es wurde eine Skala von 0, 1 und 2 verwendet, die „gelegentlich“, „häufig“ bzw. „immer“ angibt, was die Häufigkeit der Symptome mit einer Gesamtpunktzahl von 54 angibt. Gemäß der ursprünglichen Skalennorm ist 19 der Cut-off-Wert zur Bestimmung depressiver Symptome, je höher der Wert, desto schwerer die Depression.
3 Monate
Assays für entzündungsfördernde Zytokine im Serum, entzündungshemmende Zytokine.
Zeitfenster: 3 Monate
Assays für entzündungsfördernde Zytokine im Serum umfassen Tumornekrosefaktor-alpha in pg/mg; Interleukin-1β in pg/mg; Interleukin-6 in pg/mg; Interferon-gamma in pg/mg; Entzündungshemmende Zytokine umfassen den transformierenden Wachstumsfaktor-β in pg/mg; Interleukin-10 in pg/mg; Interleukin-4 in pg/mg; Interleukin-8 in pg/mg
3 Monate
HPA-Achsen-Funktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Adrenocorticotropin-Releasing-Hormon in μIU/ml； Pro-adrenocorticotropes Hormon in μIU/ml； Cortisol in μIU/ml
3 Monate
Serumglutamat, Gamma-Aminobuttersäure, 5-Hydroxytryptaminspiegel.
Zeitfenster: 3 Monate
Serumglutamat in μmol/L, Gamma-Aminobuttersäure in μmol/L, 5-Hydroxytryptamin in μmol/L
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindikatoren Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: 3 Monate
Herzfrequenz in bpm,
3 Monate
Sicherheitsindikatoren Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: 3 Monate
Blutdruck umfasst den systolischen und diastolischen Druck in mmHg
3 Monate
Indikatoren der körperlichen Untersuchung (Leberfunktion und Nierenfunktion)
Zeitfenster: 3 Monate
Leberfunktion beinhaltet Alanin-Transaminase (ALT) in U/l; Aminotransferase-Aspartat (AST) in U/l;
3 Monate
Indikatoren der körperlichen Untersuchung (Leberfunktion und Nierenfunktion)
Zeitfenster: 3 Monate
Alkalische Phosphatase (ALP) in G/L; Albumin (ALB) in G/L; Globulin (GLB) in G/L;
3 Monate
Indikatoren der körperlichen Untersuchung (Leberfunktion und Nierenfunktion)
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtbilirubin (TBIL) in Umol/L;
3 Monate
Indikatoren der körperlichen Untersuchung (Leberfunktion und Nierenfunktion)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nierenfunktion beinhaltet Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in mmol/L;
3 Monate
Indikatoren der körperlichen Untersuchung (Leberfunktion und Nierenfunktion)
Zeitfenster: 3 Monate
Kreatinin (Cr）in μmol/（kg/d）.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Qian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAVO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verweise auf deidentifizierte individuelle Teilnehmerdatensätze (IPD) und unterstützende Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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