Studio clinico sull'olio volatile di Cang Ai (CAVO) sulla depressione da lieve a moderata nei bambini e negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato suddiviso in: periodo di screening, periodo di pre-trattamento, periodo di trattamento (prima sessione, seconda sessione) e periodo di follow-up.
(1) Periodo di screening (da 14 giorni prima dell'intervento a 2 giorni prima dell'intervento): devono essere arruolati 108 pazienti con depressione adolescenziale da lieve a moderata, indipendentemente dal sesso. I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato e completeranno il periodo di screening dal 14° giorno pre-intervento al 2° giorno pre-intervento.
(2) Pre-trattamento (1 giorno prima dell'intervento): i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione riceveranno un numero di randomizzazione 1 giorno prima della somministrazione e saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 rapporto al gruppo di prova (Gruppo A), al gruppo del farmaco positivo (Gruppo B) o al gruppo di controllo in bianco (Gruppo C). I soggetti vengono sottoposti a un test dell'alito alcolico e a uno screening antidroga delle urine a stomaco vuoto presso il sito del test per determinare se soddisfano i criteri di ammissione. Gli esami del sangue verranno eseguiti a stomaco vuoto il giorno della prova per il test, seguiti dal cibo e 30 minuti dopo, verranno effettuate misurazioni della pressione sanguigna e dell'EEG e verrà completata una scala di depressione dopo il completamento delle misurazioni della funzione cerebrale NIR.
(3) Periodo di trattamento (primo ciclo: settimane da 1 a 4, secondo ciclo: settimane da 5 a 8).
- Gruppo di test: a ciascun soggetto è stata somministrata una quantità sufficiente di cerotto per aromaterapia CAVO + fluoxetina cloridrato mimetico ad una concentrazione del 3%. Il soggetto è stato istruito a fissare giornalmente il cerotto per l'aromaterapia sulla parte quasi nasale del boccaglio e a completare due inalazioni olfattive a orari prestabiliti (07:45-08:00 e 19:45-20:00) ogni giorno nel corso del periodo di trattamento, ogni volta per 15 minuti, e assumere 1 compressa di fluoxetina mimetico per via orale una volta al giorno. volte.
- Gruppo di farmaci positivi: a ciascun soggetto è stata somministrata una quantità sufficiente di cerotto per aromaterapia CAVO + compressa di fluoxetina cloridrato (20 mg/compressa) a una concentrazione dello 0,1% ed è stato istruito a prendere la compressa di fluoxetina cloridrato (20 mg/compressa) per via orale (10 mg/dose, una volta al giorno). Il cerotto per aromaterapia è stato applicato sulla zona nasale della maschera una volta al giorno.
Gruppo di controllo vuoto: ai soggetti è stata somministrata una quantità sufficiente di cerotto per aromaterapia CAVO + fluoxetina cloridrato mimetico (20 mg/compressa) a una concentrazione dello 0,1% e sono stati istruiti a fissare il cerotto per aromaterapia sull'area nasale vicina del boccaglio due volte al giorno durante il periodo di trattamento ad orari prestabiliti (07:45-08:00 e 19:45-20:00) e assumere 1 compressa di fluoxetina mimetico per via orale per 15 minuti ogni volta. compressa di fluoxetina mimetica (20 mg/compressa), 10 mg/dose, una volta al giorno.
Ai soggetti sarà richiesto di completare le misurazioni della pressione sanguigna, le misurazioni EEG e le misurazioni della funzione cerebrale NIR rispettivamente alla fine della prima e della seconda sessione e quindi completare una scala di valutazione della depressione. Il sangue dovrà anche essere prelevato a stomaco vuoto alla fine del periodo di trattamento per la presentazione per il test.
- Periodo di follow-up: (dalla settimana 9 alla settimana 10) I pazienti completano un esame di follow-up dalla settimana 9 alla settimana 10 dopo la prima dose. L'investigatore continuerà a seguirti telefonicamente per 1 settimana (almeno 2 volte, 1 giorno e 1 settimana dopo la fine dello studio) per vedere come stai. Ti verrà chiesto di rispondere a una chiamata del tuo medico e dovrai collaborare con l'interrogatorio dell'investigatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qian Chen, Mater
- Numero di telefono: 15896537050
- Email: 848236985@qq.com
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Qian Chen, Master
- Numero di telefono: 15896537050
- Email: 848236985@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici di decima revisione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e della Classificazione internazionale delle malattie (ICD) per episodi depressivi da lievi a moderati, iniziali o ricorrenti, e non accompagnati da sintomi psicotici.
- Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione nella medicina cinese.
- Da 10 a 18 anni (compresi i valori limite), entrambi i sessi.
- Scala della depressione: BDI-2, punteggio della scala della depressione HAMD da lieve a moderato
- Olfatto sano, nessuna malattia allergica o respiratoria.
- Non aver usato antidepressivi e altri farmaci psichiatrici o fisioterapia come stimolazione magnetica elettroconvulsiva o transcranica per almeno 1 settimana prima dell'esame.
- Episodi depressivi della durata di 2 settimane o più.
- Tutti i soggetti si sono offerti volontari per partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato, come approvato dal comitato etico dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
- È severamente esclusa una storia di dipendenza da alcol e droghe.
- Diagnosi attuale o precedente di un disturbo psichiatrico maggiore diverso dalla depressione coerente con il DSM-5, come disturbo bipolare, disturbo del neurosviluppo, disturbo neurocognitivo, schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, personalità antisociale disordine, ecc.
- Depressione con una storia di malattia cerebrale organica e disturbi endocrini o secondaria ad altri disturbi psichiatrici.
- Persone ad alto rischio di suicidio: ad esempio, tentativi di suicidio, tentativi di suicidio recenti e persone senza supervisione familiare
- Quelli con una storia di episodi maniacali o ipomaniacali.
- Assumere regolarmente antidepressivi nelle 2 settimane precedenti lo screening e non aver interrotto farmaci psicotropi per 7 emivite (almeno 2 settimane per gli inibitori delle monoaminossidasi e almeno 1 mese per la fluoxetina) prima della randomizzazione nel gruppo.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica come MECT, TMS, stimolazione del nervo vago (VNS), stimolazione cerebrale profonda (DBS) e altri trattamenti come terapia della luce, musicoterapia, terapia fisica e agopuntura nei 3 mesi prima dello screening.
- Pazienti con malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, endocrine, ematologiche o di altro tipo sistemiche gravi o instabili che, a parere dello sperimentatore, li rendono non idonei per l'arruolamento in questo studio.
- Persone con nota ipersensibilità al farmaco in esame o che sono allergiche.
- Coloro che hanno utilizzato il farmaco della sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della prima dose o coloro che intendono partecipare ad altri studi clinici durante questo studio (chiedere, informarsi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Cerotto per aromaterapia CAVO al 3% di concentrazione (continua ad annusare per 15 minuti) e mimetico di fluoxetina cloridrato (20 mg/compressa, una volta al giorno, 10 mg ogni volta)
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Il cerotto per aromaterapia CAVO alla concentrazione del 3% migliora l'attività neuroelettrica nel cervello (soprattutto nella corteccia prefrontale), esercitando un effetto antidepressivo. Fluoxetina cloridrato mimetico senza effetto di trattamento farmacologico.
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Comparatore attivo: Gruppo farmaco positivo
Cerotto per aromaterapia CAVO alla concentrazione dello 0,1% (continua ad annusare per 15 minuti) e compressa di fluoxetina cloridrato (20 mg/compressa, una volta al giorno, 10 mg ogni volta)
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La compressa di fluoxetina cloridrato è stata ampiamente utilizzata come inibitore selettivo della ricaptazione di 5-HT (SSRI) che inibisce selettivamente il trasportatore 5-HT, blocca la ricaptazione di 5-HT da parte della membrana presinaptica e prolunga e aumenta gli effetti di 5-HT, risultando in antidepressivo effetti.CAVO cerotto per aromaterapia alla concentrazione dello 0,1% senza effetto di trattamento farmacologico.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo vuoto
Concentrazione 0,1% cerotto per aromaterapia CAVO (continua ad annusare per 15 minuti) e fluoxetina cloridrato mimetico (20 mg/compressa, una volta al giorno, 10 mg ogni volta)
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Placebo senza effetto del trattamento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di Hamilton Depression Scale (HAMD), Children's Depression Inventory (CDI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio di Hamilton Depression Scale (HAMD)> 20 ， Punteggio totale 80 punti ， un punteggio totale superiore a 35 su 24 elementi è considerato depressione grave, più di 20, possibilmente depressione lieve o moderata, e se inferiore a 8, il paziente non presenta sintomi depressivi. Il punteggio del Children's Depression Inventory (CDI)> 19 ， È stata utilizzata una scala di 0, 1 e 2, che indica rispettivamente "occasionalmente", "spesso" e "sempre", indicando la frequenza dei sintomi, con un punteggio totale di 54. Secondo la norma della scala originale, 19 è il punteggio limite per determinare i sintomi depressivi, più alto è il punteggio più grave è la depressione. |
3 mesi
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Saggi sierici di citochine pro-infiammatorie, citochine anti-infiammatorie.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dosaggi sierici delle citochine proinfiammatorie includono il fattore alfa di necrosi tumorale in pg/mg; Interleuchina-1β in pg/mg; Interleuchina-6 in pg/mg; Interferone gamma in pg/mg; Le citochine antinfiammatorie includono il fattore di crescita trasformante-β in pg/mg; Interleuchina-10 in pg/mg; Interleuchina-4 in pg/mg; Interleuchina-8 in pg/mg
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3 mesi
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Test di funzionalità dell'asse HPA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ormone di rilascio dell'adrenocorticotropina in μIU/ml； Ormone pro-adrenocorticotropo in μIU/ml； Cortisolo in μIU/ml
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3 mesi
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Glutammato sierico, acido gamma-aminobutirrico, livelli di 5-idrossitriptamina.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Glutammato sierico in μmol/L, acido gamma-aminobutirrico in μmol/L, 5-idrossitriptamina in μmol/L
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di sicurezza Indicatori di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza cardiaca in bpm,
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3 mesi
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Indicatori di sicurezza Indicatori di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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la pressione sanguigna include la pressione sistolica e diastolica in mmHg
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3 mesi
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Indicatori dell'esame obiettivo (funzione epatica e funzione renale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione epatica include l'alanina transaminasi (ALT) in U/l; Aminotransferasi aspartato (AST) in U/l;
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3 mesi
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Indicatori dell'esame obiettivo (funzione epatica e funzione renale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fosfatasi alcalina (ALP) in G/L; Albumina（ALB） in G/L; Globulina (GLB) in G/L;
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3 mesi
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Indicatori dell'esame obiettivo (funzione epatica e funzione renale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Bilirubina totale (TBIL) in Umol/L;
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3 mesi
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Indicatori dell'esame obiettivo (funzione epatica e funzione renale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione renale include l'azoto ureico nel sangue (BUN) in mmol/L;
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3 mesi
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Indicatori dell'esame obiettivo (funzione epatica e funzione renale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Creatinina (Cr) in μmol/（kg/d）.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAVO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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