Estudo Clínico do Óleo Volátil de Cang Ai (CAVO) na Depressão Leve a Moderada em Crianças e Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Patch de aromaterapia CAVO em concentração de 3% + mimético de cloridrato de fluoxetina
- Medicamento: Comprimido de cloridrato de fluoxetina+adesivo de aromaterapia CAVO na concentração de 0,1%
- Medicamento: Cloridrato de fluoxetina mimético + patch de aromaterapia CAVO na concentração de 0,1%
Descrição detalhada
O ensaio foi dividido em: período de triagem, período de pré-tratamento, período de tratamento (primeira sessão, segunda sessão) e período de acompanhamento.
(1) Período de triagem (14 dias antes da intervenção até 2 dias antes da intervenção): 108 pacientes com depressão adolescente leve a moderada, independentemente do sexo, devem ser incluídos. Os pacientes assinarão um termo de consentimento informado e completarão o período de triagem do 14º dia pré-intervenção ao 2º dia pré-intervenção.
(2) Pré-tratamento (1 dia antes da intervenção): Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão obterão um número de randomização 1 dia antes da dosagem e serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 proporção para o grupo experimental (Grupo A), grupo de droga positiva (Grupo B) ou grupo de controle em branco (Grupo C). Os indivíduos passam por um teste de bafômetro de álcool e triagem de drogas na urina com o estômago vazio no local do teste para determinar se eles atendem aos critérios de entrada. Os exames de sangue serão feitos com o estômago vazio no dia do teste para teste, seguidos de comida e 30 minutos depois, as medições de pressão arterial e EEG serão feitas e uma escala de depressão será concluída após a conclusão das medições da função cerebral NIR.
(3) Período de tratamento (primeiro ciclo: semanas 1 a 4, segundo ciclo: semanas 5 a 8).
- Grupo de teste: Cada indivíduo recebeu uma quantidade suficiente de adesivo de aromaterapia CAVO + mimético de cloridrato de fluoxetina em uma concentração de 3%. O sujeito foi instruído a fixar o adesivo de aromaterapia na parte quase nasal do bocal diariamente e completar duas inalações olfativas em horários fixos (07:45-08:00 e 19:45-20:00) diariamente durante o curso do período de tratamento, cada vez por 15 minutos, e tomar 1 comprimido de mimético de fluoxetina por via oral uma vez ao dia. vezes.
- Grupo de drogas positivas: Cada indivíduo recebeu uma quantidade suficiente de adesivo de aromaterapia CAVO + comprimido de cloridrato de fluoxetina (20 mg/comprimido) a uma concentração de 0,1% e foi instruído a tomar comprimido de cloridrato de fluoxetina (20 mg/comprimido) por via oral (10 mg/dose, uma vez por dia). O adesivo de aromaterapia foi aplicado na área nasal da máscara uma vez ao dia.
Grupo de controle em branco: Os indivíduos receberam uma quantidade suficiente de adesivo de aromaterapia CAVO + mimético de cloridrato de fluoxetina (20mg/comprimido) a uma concentração de 0,1% e foram instruídos a fixar o adesivo de aromaterapia na área próxima ao nariz do bocal duas vezes ao dia durante o período de tratamento em horários fixos (07:45-08:00 e 19:45-20:00) e tomar 1 comprimido de mimético de fluoxetina por via oral por 15 minutos de cada vez. comprimido de mimético de fluoxetina (20mg/comprimido), 10mg/dose, uma vez ao dia.
Os indivíduos serão obrigados a completar as medições de pressão arterial, medições de EEG e medições de função cerebral NIR no final da primeira e segunda sessões, respectivamente, e depois preencher uma escala de classificação de depressão. O sangue também precisará ser coletado com o estômago vazio no final do período de tratamento para envio para teste.
- Período de acompanhamento: (Semana 9 a 10) Os pacientes completam um exame de acompanhamento na semana 9 a 10 após a primeira dose. O investigador continuará a acompanhá-lo por telefone durante 1 semana (pelo menos 2 vezes, 1 dia e 1 semana após o final do estudo) para ver como você está. Ser-lhe-á pedido que responda a uma chamada do seu médico e terá de cooperar com as perguntas do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qian Chen, Mater
- Número de telefone: 15896537050
- E-mail: 848236985@qq.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Qian Chen, Master
- Número de telefone: 15896537050
- E-mail: 848236985@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico da 10ª revisão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e da Classificação Internacional de Doenças (CID) para episódios depressivos leves a moderados, iniciais ou recorrentes, e não acompanhados de sintomas psicóticos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para depressão na medicina chinesa.
- 10 a 18 anos de idade (incluindo valores limítrofes), ambos os sexos.
- Escala de depressão: BDI-2, pontuação da escala de depressão HAMD de leve a moderada
- Olfato saudável, sem doenças alérgicas ou doenças respiratórias.
- Não ter usado antidepressivos e outras drogas psiquiátricas ou fisioterapia, como eletroconvulsivação ou estimulação magnética transcraniana por pelo menos 1 semana antes do exame.
- Episódios depressivos com duração de 2 semanas ou mais.
- Todos os indivíduos se voluntariaram para participar e assinaram um termo de consentimento informado, conforme aprovado pelo comitê de ética do hospital.
Critério de exclusão:
- Uma história de dependência de álcool e drogas é estritamente excluída.
- Diagnóstico atual ou anterior de um transtorno psiquiátrico maior além da depressão consistente com o DSM-5, como transtorno bipolar, transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno neurocognitivo, esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, personalidade antissocial desordem, etc
- Depressão com história de doença cerebral orgânica e distúrbios endócrinos ou secundária a outros distúrbios psiquiátricos.
- Pessoas com alto risco de suicídio: por exemplo, tentativas de suicídio, tentativas recentes de suicídio e pessoas sem supervisão familiar
- Aqueles com história de episódios maníacos ou hipomaníacos.
- Tomar antidepressivos regularmente dentro de 2 semanas antes da triagem e não ter descontinuado a medicação psicotrópica por 7 meias-vidas (pelo menos 2 semanas para inibidores da monoaminoxidase e pelo menos 1 mês para fluoxetina) antes da randomização para o grupo.
- Pacientes que receberam fisioterapia como MECT, TMS, Estimulação do Nervo Vago (VNS), Estimulação Cerebral Profunda (DBS) e outros tratamentos, como fototerapia, musicoterapia, terapia de exercícios e acupuntura nos 3 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, endócrinas, hematológicas ou outras doenças sistêmicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, os tornem inadequados para inclusão neste estudo.
- Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao medicamento em teste ou que sejam alérgicas.
- Aqueles que usaram o medicamento do ensaio clínico dentro de 3 meses antes da primeira dose, ou aqueles que planejam participar de outros ensaios clínicos durante este estudo (pergunte, pergunte).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Patch de aromaterapia CAVO na concentração de 3% (continuar cheirando por 15 minutos) e cloridrato de fluoxetina mimético (20 mg/comprimido, uma vez ao dia, 10 mg de cada vez)
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Medicamento: Patch de aromaterapia CAVO em concentração de 3% + mimético de cloridrato de fluoxetina
O patch de aromaterapia CAVO na concentração de 3% aumenta a atividade neuroelétrica no cérebro (especialmente no córtex pré-frontal), exercendo um efeito antidepressivo. Cloridrato de fluoxetina mimético sem efeito de tratamento medicamentoso.
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Comparador Ativo: Grupo de drogas positivas
Patch de aromaterapia CAVO em concentração de 0,1% (continuar cheirando por 15 minutos) e comprimido de cloridrato de fluoxetina (20 mg/comprimido, uma vez ao dia, 10 mg de cada vez)
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O comprimido de cloridrato de fluoxetina foi um inibidor seletivo da recaptação de 5-HT (ISRS) amplamente utilizado que inibe seletivamente o transportador de 5-HT, bloqueia a recaptação de 5-HT pela membrana pré-sináptica e prolonga e aumenta os efeitos de 5-HT, resultando em antidepressivo patches de aromaterapia de efeitos.CAVO na concentração de 0,1% sem efeito de tratamento medicamentoso.
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Comparador Falso: Grupo de controle em branco
Concentração 0,1% Adesivo de aromaterapia CAVO (continuar cheirando por 15 minutos) e cloridrato mimético de fluoxetina (20mg/comprimido, uma vez ao dia, 10mg de cada vez)
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Placebo sem efeito de tratamento medicamentoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), Inventário de Depressão Infantil (CDI).
Prazo: 3 meses
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A pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)>20, pontuação total de 80 pontos, uma pontuação total de mais de 35 em 24 itens é considerada depressão grave, mais de 20, possivelmente depressão leve ou moderada, e se menos de 8, o paciente não apresenta sintomas depressivos. A pontuação do Children's Depression Inventory (CDI)>19，Foi utilizada uma escala de 0, 1 e 2, indicando "ocasionalmente", "frequentemente" e "sempre" respectivamente, indicando a frequência dos sintomas, com uma pontuação total de 54. De acordo com a norma da escala original, 19 é a pontuação de corte para determinar os sintomas depressivos, quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão. |
3 meses
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Ensaios séricos de citocinas pró-inflamatórias, citocinas anti-inflamatórias.
Prazo: 3 meses
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Os ensaios de citocinas pró-inflamatórias séricas incluem fator de necrose tumoral-alfa em pg/mg; Interleucina-1β em pg/mg; Interleucina-6 em pg/mg; Interferon gama em pg/mg; As citocinas anti-inflamatórias incluem fator de crescimento transformante-β em pg/mg; Interleucina-10 em pg/mg; Interleucina-4 em pg/mg; Interleucina-8 em pg/mg
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3 meses
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Teste de função do eixo HPA
Prazo: 3 meses
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Hormônio liberador de adrenocorticotropina em μIU/ml; Hormônio pró-adrenocorticotrófico em μ UI/ml; Cortisol em μIU/ml
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3 meses
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Glutamato sérico, ácido gama-aminobutírico, níveis de 5-hidroxitriptamina.
Prazo: 3 meses
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Glutamato sérico em μmol/L, ácido gama-aminobutírico em μmol/L, 5-hidroxitriptamina em μmol/L
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de segurança Indicadores de segurança
Prazo: 3 meses
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Frequência cardíaca em bpm,
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3 meses
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Indicadores de segurança Indicadores de segurança
Prazo: 3 meses
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a pressão arterial inclui a pressão sistólica e diastólica em mmHg
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3 meses
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Indicadores do exame físico (função hepática e função renal)
Prazo: 3 meses
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A função hepática inclui alanina transaminase (ALT) em U/l; Aspartato de aminotransferase (AST) em U/l;
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3 meses
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Indicadores do exame físico (função hepática e função renal)
Prazo: 3 meses
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Fosfatase alcalina (ALP) em G/L; Albumina (ALB) em G/L; Globulina(GLB) em G/L;
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3 meses
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Indicadores do exame físico (função hepática e função renal)
Prazo: 3 meses
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Bilirrubina total (TBIL) em Umol/L;
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3 meses
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Indicadores do exame físico (função hepática e função renal)
Prazo: 3 meses
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A função renal inclui nitrogênio ureico no sangue (BUN) em mmol/L;
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3 meses
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Indicadores do exame físico (função hepática e função renal)
Prazo: 3 meses
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Creatinina(Cr）em μmol/（kg/d）.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- CAVO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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