Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne olejku lotnego Cang Ai (CAVO) na łagodną do umiarkowanej depresję u dzieci i młodzieży

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Chen Qian
Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie w celu zaobserwowania poprawy łagodnych do umiarkowanych objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży po zastosowaniu aromatycznego związku ziołowego Cang Ai Volatile Oil (CAVO) oraz w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego zastosowania CAVO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na: okres przesiewowy, okres przed leczeniem, okres leczenia (pierwsza sesja, druga sesja) oraz okres obserwacji.

(1) Okres badań przesiewowych (14 dni przed interwencją do 2 dni przed interwencją): 108 pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją młodzieńczą, niezależnie od płci, ma zostać włączonych. Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i przejdą okres badań przesiewowych od 14 dnia przed interwencją do 2 dnia przed interwencją.

(2) Leczenie wstępne (1 dzień przed interwencją): Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, otrzymają numer randomizacji na 1 dzień przed podaniem dawki i zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1 stosunku do grupy badanej (Grupa A), grupy z dodatnim lekiem (Grupa B) lub ślepej grupy kontrolnej (Grupa C). Badani przechodzą test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i test na obecność narkotyków w moczu na pusty żołądek w miejscu testowym, aby ustalić, czy spełniają kryteria wstępne. Badania krwi zostaną wykonane na pusty żołądek w dniu badania do badania, następnie z jedzeniem, a 30 minut później zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi i EEG, a po zakończeniu pomiarów funkcji mózgu NIR zostanie uzupełniona skala depresji.

(3) Okres leczenia (pierwszy kurs: tygodnie 1 do 4, drugi kurs: tygodnie 5 do 8).

  1. Grupa badana: Każdemu badanemu podano odpowiednią ilość plastra aromaterapeutycznego CAVO + mimetyk chlorowodorku fluoksetyny w stężeniu 3%. Pacjenta poinstruowano, aby codziennie naklejał plaster aromaterapeutyczny na przynosową część ustnika i wykonywał dwie inhalacje wąchające o ustalonych porach (07:45-08:00 i 19:45-20:00) dziennie w trakcie trwania badania. okres leczenia, każdorazowo przez 15 minut i przyjmować 1 tabletkę fluoksetyny mimetyka doustnie raz dziennie. czasy.
  2. Pozytywna grupa leku: Każdemu pacjentowi podano wystarczającą ilość plastra aromaterapeutycznego CAVO + tabletkę chlorowodorku fluoksetyny (20 mg/tabletkę) w stężeniu 0,1% i poinstruowano go, aby przyjmował tabletkę chlorowodorku fluoksetyny (20 mg/tabletkę) doustnie (10 mg/dawkę, raz dziennie). Plaster aromaterapeutyczny nakładano na obszar nosowy maski raz dziennie.

  3. Ślepa grupa kontrolna: Osobom podano wystarczającą ilość plastra aromaterapeutycznego CAVO + mimetyk chlorowodorku fluoksetyny (20 mg/tabletkę) w stężeniu 0,1% i poinstruowano ich, aby dwa razy dziennie przyklejali plaster aromaterapeutyczny w okolicy nosa ustnika okres leczenia o stałych porach (07:45-08:00 i 19:45-20:00) oraz przyjmować 1 tabletkę fluoksetyny mimetyku doustnie przez 15 minut każdorazowo. tabletka mimetyka fluoksetyny (20 mg/tabletkę), 10 mg/dawkę, raz dziennie.

    Uczestnicy będą musieli wykonać pomiary ciśnienia krwi, pomiary EEG i pomiary funkcji mózgu NIR pod koniec odpowiednio pierwszej i drugiej sesji, a następnie wypełnić skalę oceny depresji. Krew będzie również musiała zostać pobrana na pusty żołądek pod koniec okresu leczenia w celu poddania się badaniu.

  4. Okres obserwacji: (Tydzień 9 do 10) Pacjenci przechodzą badanie kontrolne w tygodniu 9 do 10 po podaniu pierwszej dawki. Badacz będzie kontaktował się z Tobą telefonicznie przez 1 tydzień (co najmniej 2 razy, 1 dzień i 1 tydzień po zakończeniu badania), aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Zostaniesz poproszony o odebranie telefonu od swojego lekarza i będziesz musiał współpracować podczas przesłuchania śledczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) i Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 10. rewizja dla łagodnych do umiarkowanych epizodów depresyjnych, zarówno pierwszych, jak i nawracających, którym nie towarzyszą objawy psychotyczne.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych depresji w medycynie chińskiej.
  • Wiek od 10 do 18 lat (w tym wartości graniczne), obojga płci.
  • Skala depresji: BDI-2, skala depresji HAMD od łagodnej do umiarkowanej
  • Zdrowy węch, brak alergii i chorób układu oddechowego.
  • Nie stosować leków przeciwdepresyjnych i innych leków psychiatrycznych ani fizjoterapii, takich jak elektrowstrząsy lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem.
  • Epizody depresyjne trwające 2 tygodnie lub dłużej.
  • Wszyscy badani zgłosili się na ochotnika do udziału i podpisali formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez szpitalną komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od alkoholu i narkotyków jest surowo wykluczona.
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja zgodnego z DSM-5, takiego jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie neurorozwojowe, zaburzenie neuropoznawcze, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie napadowe, zespół stresu pourazowego, osobowość antyspołeczna nieporządek itp.
  • Depresja z wywiadem organicznych chorób mózgu i zaburzeń endokrynologicznych lub wtórna do innych zaburzeń psychicznych.
  • Osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa: np. Próby samobójcze, niedawne próby samobójcze oraz osoby bez nadzoru rodziny
  • Osoby z historią epizodów maniakalnych lub hipomaniakalnych.
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i nieodstawienie leków psychotropowych przez 7 okresów półtrwania (co najmniej 2 tygodnie dla inhibitorów monoaminooksydazy i co najmniej 1 miesiąc dla fluoksetyny) przed randomizacją do grupy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali fizykoterapię, taką jak MECT, TMS, stymulacja nerwu błędnego (VNS), głęboka stymulacja mózgu (DBS) i inne zabiegi, takie jak terapia światłem, muzykoterapia, terapia ruchowa i akupunktura w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z ciężką lub niestabilną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, hematologiczną lub inną ogólnoustrojową, która w opinii badacza czyni ich niekwalifikującymi się do włączenia do tego badania.
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na badany lek lub uczulone.
  • Osoby, które stosowały lek w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub osoby, które planują udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania (zapytaj, zapytaj).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Plaster do aromaterapii CAVO o stężeniu 3% (ciągle wąchać przez 15 minut) i mimetyk chlorowodorku fluoksetyny (20 mg/tabletkę, raz dziennie, za każdym razem 10 mg)
Lek: Plaster aromaterapeutyczny CAVO o stężeniu 3% + mimetyk chlorowodorku fluoksetyny
Plaster aromaterapeutyczny CAVO w stężeniu 3% wzmaga aktywność neuroelektryczną w mózgu (zwłaszcza w korze przedczołowej), wykazując działanie przeciwdepresyjne. Chlorowodorek fluoksetyny mimetyk bez działania farmakologicznego.
Aktywny komparator: Pozytywna grupa leków
Plaster aromaterapeutyczny CAVO o stężeniu 0,1% (ciągle wąchać przez 15 minut) i tabletka chlorowodorku fluoksetyny (20 mg/tabletkę, raz dziennie, 10 mg za każdym razem)
Lek: Tabletka chlorowodorku fluoksetyny + plaster aromaterapeutyczny CAVO w stężeniu 0,1%.
Tabletka chlorowodorku fluoksetyny była szeroko stosowanym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI), który selektywnie hamuje transporter 5-HT, blokuje wychwyt zwrotny 5-HT przez błonę presynaptyczną oraz przedłuża i nasila działanie 5-HT, powodując działanie przeciwdepresyjne efekty.Plaster aromaterapeutyczny CAVO w stężeniu 0,1% bez efektu leczenia farmakologicznego.
Pozorny komparator: Pusta grupa kontrolna
Stężenie 0,1% plaster aromaterapeutyczny CAVO (kontynuuj wąchanie przez 15 minut) i mimetyk chlorowodorku fluoksetyny (20 mg/tabletkę, raz dziennie, 10 mg za każdym razem)
Lek: Chlorowodorek fluoksetyny mimetyk + plaster aromaterapeutyczny CAVO w stężeniu 0,1%.
Placebo bez efektu leczenia farmakologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Depresji Hamiltona (HAMD), Skali Depresji Dziecięcej (CDI).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD)>20, łączny wynik 80 punktów, łączny wynik powyżej 35 punktów w 24 pozycjach jest uważany za ciężką depresję, powyżej 20, prawdopodobnie łagodną lub umiarkowaną depresję, a jeśli mniej niż 8, pacjent nie ma objawów depresyjnych.

Wynik Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI) > 19, Zastosowano skalę 0, 1 i 2, wskazując odpowiednio „od czasu do czasu”, „często” i „zawsze”, wskazując częstotliwość objawów, z łącznym wynikiem 54. Zgodnie z oryginalną normą skali, 19 jest wynikiem odcięcia dla określenia objawów depresyjnych, im wyższy wynik, tym depresja cięższa.
3 miesiące
Testy cytokin prozapalnych w surowicy, cytokiny przeciwzapalne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testy cytokin prozapalnych w surowicy obejmują czynnik martwicy nowotworu-alfa w pg/mg; Interleukina-1β w pg/mg; Interleukina-6 w pg/mg; Interferon gamma w pg/mg; Cytokiny przeciwzapalne obejmują transformujący czynnik wzrostu-β w pg/mg; Interleukina-10 w pg/mg; Interleukina-4 w pg/mg; Interleukina-8 w pg/mg
3 miesiące
Test funkcji osi HPA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hormon uwalniający adrenokortykotropinę w μIU/ml; Hormon proadrenokortykotropowy w μ IU/ml; Kortyzol w μIU/ml
3 miesiące
Glutaminian w surowicy, kwas gamma-aminomasłowy, poziomy 5-hydroksytryptaminy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glutaminian w surowicy w μmol/l, kwas gamma-aminomasłowy w μmol/l, 5-hydroksytryptamina w μmol/l
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa Wskaźniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tętno w bpm,
3 miesiące
Wskaźniki bezpieczeństwa Wskaźniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
ciśnienie krwi obejmuje ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg
3 miesiące
Wskaźniki badania fizykalnego (funkcja wątroby i czynność nerek)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność wątroby obejmuje transaminazę alaninową (ALT) w U/l; Asparaginian aminotransferazy (AST) w U/l;
3 miesiące
Wskaźniki badania fizykalnego (funkcja wątroby i czynność nerek)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fosfataza alkaliczna (ALP) w G/L; Albumina (ALB) w G/L; Globulina (GLB) w G/L;
3 miesiące
Wskaźniki badania fizykalnego (funkcja wątroby i czynność nerek)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bilirubina całkowita (TBIL) w Umol/L;
3 miesiące
Wskaźniki badania fizykalnego (funkcja wątroby i czynność nerek)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja nerek obejmuje azot mocznikowy we krwi (BUN) w mmol/l;
3 miesiące
Wskaźniki badania fizykalnego (funkcja wątroby i czynność nerek)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kreatynina (Cr) w μmol/(kg/d).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Qian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAVO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Odniesienia do zestawów zdeidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) i informacji uzupełniających.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj