Estudio clínico del aceite volátil Cang Ai (CAVO) sobre la depresión leve a moderada en niños y adolescentes

El ensayo se dividió en: período de selección, período de pretratamiento, período de tratamiento (primera sesión, segunda sesión) y período de seguimiento.

(1) Período de selección (14 días antes de la intervención a 2 días antes de la intervención): se inscribirán 108 pacientes con depresión adolescente de leve a moderada, independientemente del sexo. Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado y completarán el período de selección desde el día 14 antes de la intervención hasta el día 2 antes de la intervención.

(2) Pretratamiento (1 día antes de la intervención): Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión obtendrán un número de aleatorización 1 día antes de la dosificación y serán aleatorizados en una relación 1:1:1 relación con el grupo de ensayo (Grupo A), el grupo de fármaco positivo (Grupo B) o el grupo de control en blanco (Grupo C). Los sujetos se someten a una prueba de aliento alcohólico y de detección de drogas en orina con el estómago vacío en el lugar de la prueba para determinar si cumplen con los criterios de ingreso. Se realizarán análisis de sangre con el estómago vacío el día del ensayo para la prueba, seguido de alimentos y 30 minutos más tarde, se tomarán mediciones de presión arterial y EEG y se completará una escala de depresión después de completar las mediciones de función cerebral NIR.

(3) Período de tratamiento (primer ciclo: semanas 1 a 4, segundo ciclo: semanas 5 a 8).

1. Grupo de prueba: Cada sujeto recibió una cantidad suficiente de parche de aromaterapia CAVO + mimético de clorhidrato de fluoxetina a una concentración del 3%. Se instruyó al sujeto para que colocara el parche de aromaterapia en la parte casi nasal de la boquilla diariamente y completara dos inhalaciones de olfateo a horas fijas (07:45-08:00 y 19:45-20:00) diariamente durante el transcurso del tratamiento. período de tratamiento, cada vez durante 15 minutos, y tomar 1 tableta de mimético de fluoxetina por vía oral una vez al día. veces.
2. Grupo de fármaco positivo: A cada sujeto se le administró una cantidad suficiente de parche de aromaterapia CAVO + tableta de clorhidrato de fluoxetina (20 mg/tableta) a una concentración de 0,1 %, y se le indicó que tomara una tableta de clorhidrato de fluoxetina (20 mg/tableta) por vía oral (10 mg/dosis, una vez al día). El parche de aromaterapia se aplicó en el área nasal de la máscara una vez al día.

3. Grupo de control en blanco: A los sujetos se les administró una cantidad suficiente de parche de aromaterapia CAVO + mimético de clorhidrato de fluoxetina (20 mg/tableta) a una concentración de 0,1 % y se les indicó que fijaran el parche de aromaterapia en el área nasal cercana a la boquilla dos veces al día durante el período de tratamiento a horas fijas (07:45-08:00 y 19:45-20:00) y tomar 1 comprimido de mimético de fluoxetina por vía oral durante 15 minutos cada vez. tableta de mimético de fluoxetina (20 mg/tableta), 10 mg/dosis, una vez al día.

   Los sujetos deberán completar las mediciones de la presión arterial, las mediciones de EEG y las mediciones de la función cerebral NIR al final de la primera y la segunda sesión, respectivamente, y luego completar una escala de calificación de depresión. También será necesario extraer sangre con el estómago vacío al final del período de tratamiento para enviarla a la prueba.

4. Período de seguimiento: (Semana 9 a 10) Los pacientes completan un examen de seguimiento en la semana 9 a 10 después de la primera dosis. El investigador continuará haciendo un seguimiento con usted por teléfono durante 1 semana (al menos 2 veces, 1 día y 1 semana después del final del ensayo) para ver cómo le está yendo. Se le pedirá que responda una llamada de su médico y deberá cooperar con el interrogatorio del investigador.