A Cang Ai illékony olaj (CAVO) klinikai vizsgálata gyermekek és serdülők enyhe és közepes fokú depressziójáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a következő részekre osztották: szűrési időszak, előkezelési időszak, kezelési időszak (első ülés, második ülés) és követési időszak.
(1) Szűrési időszak (14 nappal a beavatkozás előtt – 2 nappal a beavatkozás előtt): 108 enyhe-középsúlyos serdülőkori depresszióban szenvedő beteget kell bevonni, nemtől függetlenül. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és a 14. pre-intervenciós naptól a 2. pre-intervenciós napig tartó szűrési időszakot teljesítik.
(2) Előkezelés (1 nappal a beavatkozás előtt): Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem felelnek meg egyetlen kizárási feltételnek sem, 1 nappal az adagolás előtt randomizációs számot kapnak, és 1:1:1 arányban kerülnek randomizálásra. vagy a kísérleti csoporthoz (A csoport), a pozitív gyógyszercsoporthoz (B csoport) vagy az üres kontrollcsoporthoz (C csoport) viszonyított arányban. Az alanyok éhgyomorra alkoholos kilégzési tesztet és vizelet-kábítószer-szűrést végeznek a vizsgálati helyen, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a belépési kritériumoknak. A vizsgálat napján éhgyomorra vérvételt vesznek a vizsgálat céljából, ezt követik az étkezés, majd 30 perccel később vérnyomás- és EEG-mérés történik, valamint a NIR agyműködési mérések befejezése után depressziós skálát készítenek.
(3) A kezelési időszak (első kúra: 1-4 hét, második kúra: 5-8 hét).
- Tesztcsoport: Minden alany megfelelő mennyiségű CAVO aromaterápiás tapaszt + fluoxetin-hidroklorid mimetikumot kapott 3%-os koncentrációban. Az alanynak azt az utasítást kapta, hogy naponta rögzítse az aromaterápiás tapaszt a fúvóka orr-közeli részén, és naponta két szippantó belégzést végezzen meghatározott időpontokban (07:45-08:00 és 19:45-20:00) a szoptatás ideje alatt. a kezelési időszakot, minden alkalommal 15 percig, és naponta egyszer 1 tabletta fluoxetin mimetikumot kell bevenni szájon át. alkalommal.
- Pozitív gyógyszercsoport: Minden alany kapott elegendő mennyiségű CAVO aromaterápiás tapaszt + fluoxetin-hidroklorid tablettát (20 mg/tabletta) 0,1%-os koncentrációban, és azt az utasítást kapták, hogy fluoxetin-hidroklorid tablettát (20 mg/tabletta) szájon át (10 mg/adag, naponta egyszer). Az aromaterápiás tapaszt naponta egyszer helyezték el a maszk orrterületére.
Üres kontrollcsoport: Az alanyok elegendő mennyiségű CAVO aromaterápiás tapaszt + fluoxetin-hidroklorid mimetikumot (20 mg/tabletta) kaptak 0,1%-os koncentrációban, és azt az utasítást kapták, hogy az aromaterápiás tapaszt a szájrész orrközeli területére rögzítsék naponta kétszer a kezelés ideje alatt. a kezelési időszakban meghatározott időpontokban (07:45-08:00 és 19:45-20:00), és minden alkalommal 1 tabletta fluoxetin mimetikumot kell bevenni szájon át 15 percig. fluoxetin mimetikum tabletta (20 mg/tabletta), 10 mg/adag, naponta egyszer.
Az alanyoknak vérnyomásméréseket, EEG-méréseket és NIR agyműködési méréseket kell végezniük az első, illetve a második ülés végén, majd ki kell tölteniük egy depresszió-értékelési skálát. A kezelési időszak végén éhgyomorra is kell vért venni a vizsgálathoz.
- Nyomon követési időszak: (9. és 10. hét) A betegek az első adag beadását követő 9. és 10. héten ellenőrző vizsgálatot végeznek. A vizsgáló továbbra is telefonon követi Önt 1 hétig (legalább 2 alkalommal, 1 nappal és 1 héttel a vizsgálat befejezése után), hogy megtudja, hogyan áll. Felkérik Önt, hogy válaszoljon orvosa visszahívására, és együtt kell működnie a vizsgáló kihallgatásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Chen, Mater
- Telefonszám: 15896537050
- E-mail: 848236985@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Toborzás
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Chen, Master
- Telefonszám: 15896537050
- E-mail: 848236985@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 10. Revision diagnosztikai kritériumainak az enyhe és közepesen súlyos depressziós epizódok esetében, akár első, akár visszatérően, és nem kísérik pszichotikus tünetek.
- A depresszió diagnosztikai kritériumainak teljesítése a kínai orvoslásban.
- 10-18 éves korig (beleértve a határértékeket), bármelyik nemtől.
- Depressziós skála: BDI-2, HAMD depresszió skála pontszáma enyhe és közepes
- Egészséges szaglás, nincs allergiás vagy légúti betegség.
- A vizsgálat előtt legalább 1 hétig nem használt antidepresszánsokat és egyéb pszichiátriai gyógyszereket, illetve fizioterápiát, például elektrokonvulzív vagy transzkraniális mágneses stimulációt.
- 2 hétig vagy tovább tartó depressziós epizódok.
- Minden alany önként jelentkezett a részvételre, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, amelyet a kórház etikai bizottsága jóváhagyott.
Kizárási kritériumok:
- Az alkohol- és kábítószer-függőség anamnézisében szigorúan kizárt.
- A DSM-5-tel összhangban lévő depressziótól eltérő súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, például bipoláris zavar, idegrendszeri fejlődési rendellenesség, neurokognitív zavar, skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, pánikbetegség, poszttraumás stressz zavar, antiszociális személyiség rendellenesség stb.
- Depresszió, amelynek anamnézisében szerves agyi betegség és endokrin rendellenességek szerepelnek, vagy más pszichiátriai rendellenességek miatt.
- Magas öngyilkossági kockázatnak kitett személyek: pl. öngyilkossági kísérletek, közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek és azok, akik nem rendelkeznek családi felügyelettel
- Azok, akiknek kórtörténetében mániás vagy hipomániás epizód szerepel.
- Rendszeresen szedett antidepresszánsokat a szűrést megelőző 2 héten belül, és nem hagyta abba a pszichotróp gyógyszeres kezelést 7 felezési idejéig (monoamin-oxidáz inhibitorok esetében legalább 2 hétig, fluoxetin esetén legalább 1 hónapig) a csoportba való véletlen besorolás előtt.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban fizikai terápiában részesültek, mint például MECT, TMS, vagus idegstimuláció (VNS), mélyagyi stimuláció (DBS) és egyéb kezelések, például fényterápia, zeneterápia, testmozgás terápia és akupunktúra.
- Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatba való felvételre.
- Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerre, vagy akik allergiásak.
- Azok, akik az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül használták a klinikai vizsgálati gyógyszert, vagy akik a jelen vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban is részt kívánnak venni (kérdezzen, érdeklődjön).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
CAVO aromaterápiás tapasz 3%-os koncentrációban (folytassa a szippanást 15 percig) és a Fluoxetine-hidroklorid mimetikum (20 mg/tabletta), naponta egyszer, minden alkalommal 10 mg
|
A CAVO aromaterápiás tapasz 3%-os koncentrációban fokozza az agy neuroelektromos aktivitását (különösen a prefrontális kéregben), antidepresszáns hatást fejt ki.Fluoxetin-hidroklorid mimetikum gyógyszeres kezelési hatás nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív gyógyszercsoport
CAVO aromaterápiás tapasz 0,1%-os koncentrációban (folytassa a szippanást 15 percig) és Fluoxetine-hidroklorid tabletta (20 mg/tabletta), naponta egyszer, minden alkalommal 10 mg)
|
A fluoxetin-hidroklorid tablettát széles körben használják szelektív 5-HT újrafelvétel-gátló (SSRI), amely szelektíven gátolja az 5-HT transzportert, blokkolja az 5-HT újrafelvételét a preszinaptikus membránon, valamint meghosszabbítja és fokozza az 5-HT hatását, ami antidepresszáns hatású. hatások.CAVO aromaterápiás tapasz 0,1%-os koncentrációban gyógyszeres kezelési hatás nélkül.
|
|
Sham Comparator: Üres kontrollcsoport
Koncentráció 0,1% CAVO aromaterápiás tapasz (folytassa a szippanást 15 percig) és fluoxetin-hidroklorid mimetikum (20 mg/tabletta), naponta egyszer, minden alkalommal 10 mg
|
Placebo gyógyszeres kezelési hatás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton-depressziós skála (HAMD), a Childs's Depression Inventory (CDI) pontszáma.
Időkeret: 3 hónap
|
Hamilton Depressziós Skála (HAMD) > 20, 80 pont összpontszám, 24 tételnél több mint 35 pontszám súlyos depressziónak minősül, több mint 20, esetleg enyhe vagy közepes depresszió, és ha kevesebb, mint 8, akkor a beteg nincsenek depressziós tünetei. A Children's Depression Inventory (CDI) pontszáma >19, 0, 1 és 2-es skálát használtunk, amely az „alkalmanként”, „gyakran” és „mindig” jelzést jelezte, és a tünetek gyakoriságát jelzi, összesen 54 ponttal. Az eredeti skálanorma szerint a 19 a depressziós tünetek meghatározásának határértéke, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió. |
3 hónap
|
|
Szérum gyulladásgátló citokinek, gyulladásgátló citokinek.
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum gyulladást elősegítő citokin vizsgálatok közé tartozik a tumornekrózis faktor-alfa pg/mg-ban; Interleukin-1β pg/mg-ban; interleukin-6 pg/mg-ban; gamma-interferon pg/mg-ban; A gyulladásgátló citokinek közé tartozik a β növekedési faktor transzformációja pg/mg-ban; interleukin-10 pg/mg-ban; interleukin-4 pg/mg-ban; Interleukin-8 pg/mg-ban
|
3 hónap
|
|
HPA tengelyfunkció teszt
Időkeret: 3 hónap
|
Adrenokortikotropin-felszabadító hormon μIU/ml-ben; Pro-adrenokortikotrop hormon μ IU/ml-ben; kortizol μIU/ml-ben
|
3 hónap
|
|
Szérum glutamát, gamma-amino-vajsav, 5-hidroxi-triptamin szint.
Időkeret: 3 hónap
|
Szérum glutamát μmol/l-ben, gamma-aminovajsav μmol/l-ben, 5-hidroxi-triptamin μmol/l-ben
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági indikátorok Biztonsági mutatók
Időkeret: 3 hónap
|
Pulzusszám bpm-ben,
|
3 hónap
|
|
Biztonsági indikátorok Biztonsági mutatók
Időkeret: 3 hónap
|
A vérnyomás a szisztolés és a diasztolés nyomást Hgmm-ben tartalmazza
|
3 hónap
|
|
Fizikális vizsgálati mutatók (máj- és vesefunkció)
Időkeret: 3 hónap
|
A májfunkciók közé tartozik az alanin transzamináz (ALT) U/l-ben; Aminotranszferáz aszpartát (AST) U/l-ben;
|
3 hónap
|
|
Fizikális vizsgálati mutatók (máj- és vesefunkció)
Időkeret: 3 hónap
|
Alkáli foszfatáz (ALP) G/L-ben; Albumin (ALB) G/L-ben; globulin (GLB) G/L-ben;
|
3 hónap
|
|
Fizikális vizsgálati mutatók (máj- és vesefunkció)
Időkeret: 3 hónap
|
Összes bilirubin (TBIL) Umol/L-ben;
|
3 hónap
|
|
Fizikális vizsgálati mutatók (máj- és vesefunkció)
Időkeret: 3 hónap
|
A vesefunkciók közé tartozik a vér karbamid-nitrogénje (BUN) mmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
Fizikális vizsgálati mutatók (máj- és vesefunkció)
Időkeret: 3 hónap
|
Kreatinin (Cr）in μmol/（kg/d）.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAVO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .