小児および青年の軽度から中等度のうつ病に対するチャンアイ揮発油（CAVO）の臨床研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
試験は、スクリーニング期間、治療前期間、治療期間 (1 回目、2 回目) およびフォローアップ期間に分けられました。
(1) スクリーニング期間（介入14日前～介入2日前）：性別を問わず軽度から中等度の思春期うつ病患者108名を登録する。 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、介入前の14日目から介入前の2日目までのスクリーニング期間を完了します。
（2）治療前（介入の1日前）：すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、投与の1日前に無作為化番号を取得し、1：1：1で無作為化されます試験群（グループA）、陽性薬物群（グループB）またはブランク対照群（グループC）のいずれかとの比率。 被験者は、試験場で空腹時にアルコール呼気検査と尿中薬物検査を受け、参加基準を満たしているかどうかを判断します。 検査当日は空腹時に血液検査を行い、その後食事をとり、30分後に血圧と脳波を測定し、近赤外線脳機能測定終了後、うつ病度を測定します。
(3) 治療期間（1コース目：1～4週目、2コース目：5～8週目）。
- 試験群：各被験者に十分な量の CAVO アロマセラピー パッチ + 濃度 3% のフルオキセチン塩酸塩模倣物を投与しました。 対象者は、アロマセラピー パッチをマウスピースの鼻に近い部分に毎日固定し、毎日決まった時間 (07:45-08:00 および 19:45-20:00) に 2 回のスニッフィング吸入を完了するように指示されました。治療期間、毎回15分間、およびフルオキセチン模倣薬1錠を1日1回経口摂取する。 回。
- 陽性薬剤群：0.1%濃度のCAVOアロマセラピーパッチ＋フルオキセチン塩酸塩錠（20mg/錠）を各被験者に十分量投与し、フルオキセチン塩酸塩錠（20mg/錠）を経口（10mg/回、一日一回）。 アロマセラピー パッチは、1 日 1 回、マスクの鼻の領域に適用されました。
ブランク対照群：0.1%濃度のCAVOアロマセラピーパッチ＋フルオキセチン塩酸塩模倣物（20mg/錠）を十分量投与し、1日2回マウスピースの鼻付近にアロマセラピーパッチを貼り付けるよう指示した。決められた時間 (07:45-08:00 および 19:45-20:00) に治療期間を設定し、フルオキセチン模倣薬 1 錠を 15 分間ずつ経口で服用します。 フルオキセチン模倣薬の錠剤 (20mg/錠剤)、10mg/回、1 日 1 回。
被験者は、1 回目と 2 回目のセッションの終わりにそれぞれ血圧測定、EEG 測定、NIR 脳機能測定を完了し、うつ病評価スケールを完了する必要があります。 また、検査のために提出するために、治療期間の終わりに空腹時に血液を採取する必要があります。
- 経過観察期間：（9～10週目） 初回投与後9～10週目に経過観察を行う。 治験責任医師は引き続き電話で 1 週間 (治験終了後少なくとも 1 日と 1 週間の 2 回)、経過を確認します。 医師からの折り返しの電話に応答するよう求められ、調査員の質問に協力する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qian Chen, Mater
- 電話番号：15896537050
- メール：848236985@qq.com
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Qian Chen, Master
- 電話番号：15896537050
- メール：848236985@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) および国際疾病分類 (ICD) の第 10 回リビジョンの診断基準を満たし、軽度から中等度の抑うつエピソード (初回または再発) を対象とし、精神病症状を伴わない。
- 漢方医学におけるうつ病の診断基準を満たす。
- 10～18歳（境界値含む）、男女問わず。
- うつ病スケール：BDI-2、軽度から中等度のHAMDうつ病スケールスコア
- 嗅覚が健康で、アレルギー疾患や呼吸器疾患がないこと。
- -検査の少なくとも1週間前に、抗うつ薬やその他の精神薬、または電気けいれんや経頭蓋磁気刺激などの理学療法を使用していない。
- 2週間以上続く抑うつエピソード。
- すべての被験者は、病院の倫理委員会の承認を得て、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- アルコールおよび薬物依存の病歴は厳密に除外されます。
- -うつ病以外の主要な精神障害の現在または以前の診断 双極性障害、神経発達障害、神経認知障害、統合失調症、精神病性障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、反社会的人格など障害など
- 器質的な脳疾患および内分泌障害の病歴を伴ううつ病、または他の精神障害に続発するうつ病。
- 自殺のリスクが高い人: 例: 自殺未遂、最近の自殺未遂、および家族の監督を受けていない人
- 躁病または軽躁病エピソードの病歴がある人。
- -スクリーニング前の2週間以内に抗うつ薬を定期的に服用し、向精神薬を7回の半減期（モノアミンオキシダーゼ阻害剤の場合は少なくとも2週間、フルオキセチンの場合は少なくとも1か月）中止していないグループへの無作為化。
- MECT、TMS、Vagus Nerve Stimulation (VNS)、Deep Brain Stimulation (DBS) などの理学療法、および光療法、音楽療法、運動療法、鍼治療などのその他の治療を、スクリーニングの 3 か月前に受けた患者。
- -重度または不安定な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、血液またはその他の全身性疾患を有する患者 治験責任医師の意見では、この研究への登録には適していません。
- 被験薬に対して過敏症のある方、アレルギーのある方。
- 初回投与前3ヶ月以内に治験薬を使用した方、または本治験中に他の治験への参加を予定している方（質問、問い合わせ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
濃度3%のCAVOアロマセラピーパッチ（15分間嗅ぎ続ける）とフルオキセチン塩酸塩模倣薬（20mg/錠、1日1回、1回10mg）
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3％濃度の CAVO アロマセラピー パッチは、脳内（特に前頭前野）の神経電気活動を高め、抗うつ効果を発揮します。
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アクティブコンパレータ：ポジティブドラッググループ
濃度0.1%のCAVOアロマセラピーパッチ（15分間嗅ぎ続ける）と塩酸フルオキセチン錠（20mg/錠、1日1回、1回10mg）
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塩酸フルオキセチン錠剤は広く使用されている選択的 5-HT 再取り込み阻害剤 (SSRI) であり、5-HT トランスポーターを選択的に阻害し、シナプス前膜による 5-HT の再取り込みをブロックし、5-HT の効果を延長および増加させ、抗うつ薬をもたらします。効果.薬物治療効果のない0.1％濃度のCAVOアロマセラピーパッチ。
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偽コンパレータ：ブランク対照群
濃度0.1% CAVOアロマセラピーパッチ（15分間嗅ぎ続ける）とフルオキセチン塩酸塩模倣薬（20mg/錠、1日1回、1回10mg）
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薬物治療効果のないプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hamilton Depression Scale(HAMD)、Children's Depression Inventory(CDI)のスコア。
時間枠：3ヶ月
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ハミルトンうつ病尺度(HAMD)のスコア>20、合計スコア80点、24項目の合計スコア35以上を重度のうつ病、20を超えると軽度または中等度のうつ病、8未満の場合は患者抑うつ症状はありません。 Children's Depression Inventory(CDI)のスコア>19，0、1、2 のスケールが使用され、それぞれ「時々」、「頻繁に」、「常に」を示し、症状の頻度を示し、合計スコアは 54 でした。 元のスケール基準によると、19 は抑うつ症状を判断するためのカットオフ スコアであり、スコアが高いほど、抑うつはより深刻です。 |
3ヶ月
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血清炎症誘発性サイトカインアッセイ、抗炎症性サイトカイン。
時間枠：3ヶ月
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血清炎症誘発性サイトカインアッセイには、pg/mg 単位の腫瘍壊死因子アルファが含まれます。インターロイキン-1β (pg/mg);インターロイキン-6 (pg/mg);インターフェロン ガンマ (pg/mg)。抗炎症性サイトカインには、形質転換成長因子-β (pg/mg) が含まれます。インターロイキン-10 (pg/mg);インターロイキン-4 (pg/mg);インターロイキン-8 (pg/mg)
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3ヶ月
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HPA 軸機能テスト
時間枠：3ヶ月
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副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン（μIU/ml）；プロ副腎皮質刺激ホルモン（μIU/ml）；コルチゾール（μIU/ml）
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3ヶ月
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血清グルタミン酸、γ-アミノ酪酸、5-ヒドロキシトリプタミンのレベル。
時間枠：3ヶ月
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血清グルタミン酸 (μmol/L)、γ-アミノ酪酸 (μmol/L)、5-ヒドロキシトリプタミン (μmol/L)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全指標 安全指標
時間枠：3ヶ月
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心拍数（bpm）、
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3ヶ月
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安全指標 安全指標
時間枠：3ヶ月
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血圧には、収縮期血圧と拡張期血圧が mmHg 単位で含まれます
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3ヶ月
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身体検査指標（肝機能・腎機能）
時間枠：3ヶ月
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肝機能には、U / lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）が含まれます。 U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）;
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3ヶ月
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身体検査指標（肝機能・腎機能）
時間枠：3ヶ月
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G / Lのアルカリホスファターゼ（ALP）; G/Lのアルブミン（ALB）; G / Lのグロブリン（GLB）;
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3ヶ月
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身体検査指標（肝機能・腎機能）
時間枠：3ヶ月
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Umol/Lでの総ビリルビン（TBIL）;
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3ヶ月
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身体検査指標（肝機能・腎機能）
時間枠：3ヶ月
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腎機能には、血中尿素窒素（BUN）（mmol/L）が含まれます。
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3ヶ月
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身体検査指標（肝機能・腎機能）
時間枠：3ヶ月
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クレアチニン(Cr) in μmol/(kg/d)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAVO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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