아동 및 청소년의 경증에서 중등도 우울증에 대한 Cang Ai Volatile Oil (CAVO)의 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시험은 스크리닝 기간, 치료 전 기간, 치료 기간(1차, 2차) 및 추적 관찰 기간으로 구분되었다.
(1) 스크리닝 기간(개입 전 14일 ~ 개입 전 2일): 성별에 관계없이 경증에서 중등도의 청소년기 우울증 환자 108명을 등록한다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개입 전 14일부터 개입 전 2일까지 스크리닝 기간을 완료합니다.
(2) 치료 전(개입 1일 전): 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 투여 1일 전에 무작위 배정 번호를 받고 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 시험 그룹(그룹 A), 양성 약물 그룹(그룹 B) 또는 블랭크 대조군(그룹 C)에 대한 비율. 피험자는 시험장에서 공복 상태에서 알코올 호흡 검사 및 소변 약물 선별 검사를 받아 참가 기준을 충족하는지 확인합니다. 시험 당일 공복에 혈액검사를 하고 음식을 먹고 30분 뒤 혈압과 뇌파를 측정하고 근적외선 뇌기능 측정이 끝나면 우울증 척도를 완성한다.
(3) 치료 기간(첫 번째 과정: 1~4주차, 두 번째 과정: 5~8주차).
- 시험군: 각 피험자에게 충분한 양의 CAVO 아로마테라피 패치 + 플루옥세틴 염산염 모방체를 3% 농도로 제공했습니다. 피험자는 매일 마우스피스의 코 근처 부분에 아로마테라피 패치를 고정하고 매일 정해진 시간(07:45-08:00 및 19:45-20:00)에 2번의 흡입을 완료하도록 지시받았습니다. 치료기간은 매회 15분, 플루옥세틴 모방제 1정을 1일 1회 경구투여한다. 타임스.
- 양성약물군 : 각 피험자에게 0.1% 농도의 CAVO 아로마테라피 패치 + 플루옥세틴 염산염 정(20mg/정)을 충분한 양을 투여하고, 플루옥세틴 염산염 정(20mg/정)을 경구(10mg/dose, 하루에 한 번). 1일 1회 마스크 코 부분에 아로마테라피 패치를 부착하였다.
블랭크 대조군: 0.1% 농도의 CAVO 아로마테라피 패치 + 플루옥세틴 염산염 유사체(20mg/정제)를 충분한 양으로 투여하고 하루 2회 아로마테라피 패치를 마우스피스 비강 부근에 고정하도록 지시하였다. 정해진 시간(07:45-08:00 및 19:45-20:00)에 치료 기간을 정하고 매 회 15분 동안 플루옥세틴 모방제 1정을 경구 복용한다. 플루옥세틴 모방정(20mg/정), 10mg/용량, 1일 1회.
피험자는 첫 번째 세션과 두 번째 세션이 끝날 때 각각 혈압 측정, EEG 측정 및 NIR 뇌 기능 측정을 완료한 다음 우울증 평가 척도를 완료해야 합니다. 또한 시험 제출을 위해 치료 기간이 끝날 때 공복에 혈액을 채취해야 합니다.
- 추적 기간: (9-10주) 환자는 첫 번째 투여 후 9-10주에 추적 검사를 완료합니다. 조사관은 귀하의 상태를 확인하기 위해 1주일 동안(시험 종료 후 최소 2회, 1일 및 1주) 전화로 귀하와 후속 조치를 계속할 것입니다. 귀하는 의사의 회신 전화에 응답해야 하며 조사관의 질문에 협조해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qian Chen, Mater
- 전화번호: 15896537050
- 이메일: 848236985@qq.com
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Qian Chen, Master
- 전화번호: 15896537050
- 이메일: 848236985@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-5) 및 국제 질병 분류(ICD) 10차 개정 진단 기준을 경증에서 중등도의 우울 에피소드(초기 또는 재발)에 충족하며 정신병적 증상을 동반하지 않습니다.
- 한의학에서 우울증의 진단 기준을 충족합니다.
- 10~18세(경계값 포함), 성별 불문.
- 우울증 척도: BDI-2, 경증에서 중등도의 HAMD 우울증 척도 점수
- 건강한 후각, 알레르기 질환이나 호흡기 질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 1주일 동안 항우울제 및 기타 정신과 약물 또는 전기 경련 또는 경두개 자기 자극과 같은 물리 요법을 사용하지 않았습니다.
- 2주 이상 지속되는 우울 삽화.
- 모든 피험자는 병원 윤리 위원회의 승인에 따라 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 알코올 및 약물 의존의 병력은 엄격히 제외됩니다.
- 조울증, 신경발달장애, 신경인지장애, 정신분열증, 정신병적 장애, 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애, 반사회적 성격 등 DSM-5에 부합하는 우울증 이외의 주요 정신과적 장애의 현재 또는 이전 진단 장애 등
- 기질성 뇌 질환 및 내분비 장애의 병력이 있거나 다른 정신 질환에 이차적인 우울증.
- 자살 위험이 높은 사람: 예: 자살 시도, 최근 자살 시도, 가족 감독이 없는 사람
- 조증 또는 경조증 삽화의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 전 2주 이내에 정기적으로 항우울제를 복용하고 그룹에 무작위 배정되기 전 7개의 반감기(모노아민 옥시다제 억제제의 경우 최소 2주 및 플루옥세틴의 경우 최소 1개월) 동안 향정신성 약물을 중단하지 않았습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 MECT, TMS, 미주신경자극(VNS), 뇌심부자극(DBS) 등의 물리치료와 광선치료, 음악치료, 운동치료, 침술 등의 기타 치료를 받은 환자.
- 중증 또는 불안정한 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 내분비계, 혈액계 또는 기타 전신 질환이 있어 연구자의 의견으로는 본 연구에 등록하기에 부적합한 환자.
- 시험약에 대해 알려진 과민증이 있거나 알레르기가 있는 사람.
- 초회 투약 전 3개월 이내에 임상시험약을 사용한 적이 있거나 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자(질문, 문의).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
3% 농도의 CAVO 아로마테라피 패치(15분 동안 계속 냄새 맡음) 및 Fluoxetine Hydrochloride mimetic(20mg/정, 하루에 한 번, 매번 10mg)
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3% 농도의 CAVO 아로마테라피 패치는 뇌(특히 전두엽 피질)의 신경 전기 활동을 향상시켜 항우울 효과를 발휘합니다. 약물 치료 효과가 없는 Fluoxetine 염산염 유사체입니다.
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활성 비교기: 양성약물군
0.1% 농도의 CAVO 아로마테라피 패치(15분 동안 코를 계속 킁킁거림) 및 Fluoxetine 염산염 정제(20mg/정, 하루에 한 번, 매번 10mg)
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Fluoxetine hydrochloride 정제는 5-HT 수송체를 선택적으로 억제하고 시냅스전막에 의한 5-HT의 재흡수를 차단하며 5-HT의 효과를 연장 및 증가시켜 항우울제를 유발하는 선택적 5-HT 재흡수 억제제(SSRI)가 널리 사용되었습니다. 효과. 약물 치료 효과가 없는 0.1% 농도의 CAVO 아로마테라피 패치.
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가짜 비교기: 빈 대조군
농도 0.1% CAVO 아로마테라피 패치(15분 동안 계속 냄새 맡음) 및 플루옥세틴 염산염 모방제(20mg/정, 하루에 한 번, 매번 10mg)
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약물 치료 효과가 없는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale(HAMD),Children's Depression Inventory(CDI) 점수.
기간: 3 개월
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Hamilton Depression Scale(HAMD)>20, 총점 80점, 24개 항목의 총점이 35점 이상이면 중증우울증, 20이상은 경증 또는 중등도우울증, 8점 이하면 우울증으로 판정 우울 증상이 없다. Children's Depression Inventory(CDI) > 19의 점수，증상의 빈도를 나타내는 "가끔", "자주" 및 "항상"을 각각 0, 1 및 2의 척도로 사용하여 총점은 54점이었다. 원래의 척도규범에 따르면 우울 증상을 판단하는 기준점수는 19점으로 수치가 높을수록 우울증이 심하다. |
3 개월
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혈청 친염증성 사이토카인 분석, 항염증성 사이토카인.
기간: 3 개월
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혈청 전염증성 사이토카인 분석에는 종양 괴사 인자-알파(pg/mg); pg/mg의 인터류킨-1β; pg/mg의 인터류킨-6; 인터페론 감마(pg/mg); 항염증성 사이토카인에는 pg/mg 단위의 형질전환 성장 인자-β; pg/mg의 인터류킨-10; pg/mg의 인터루킨-4; pg/mg의 인터루킨-8
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3 개월
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HPA 축 기능 테스트
기간: 3 개월
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부신피질자극호르몬 방출 호르몬(μIU/ml); 부신피질자극호르몬(μIU/ml); 코르티솔(μIU/ml)
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3 개월
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혈청 글루타메이트, 감마-아미노부티르산, 5-하이드록시트립타민 수치.
기간: 3 개월
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Μmol/L 단위의 혈청 글루타메이트, μmol/L 단위의 감마-아미노부티르산, μmol/L 단위의 5-하이드록시트립타민
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 지표 안전 지표
기간: 3 개월
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심박수(bpm),
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3 개월
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안전 지표 안전 지표
기간: 3 개월
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혈압에는 mmHg 단위의 수축기 및 확장기 혈압이 포함됩니다.
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3 개월
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신체 검사 지표(간 기능 및 신장 기능)
기간: 3 개월
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간 기능에는 U/l에 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 포함됩니다. U/l의 아미노트랜스퍼라제 아스파르테이트(AST);
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3 개월
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신체 검사 지표(간 기능 및 신장 기능)
기간: 3 개월
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G/L의 알칼리 포스파타제(ALP); G/L의 알부민(ALB); G/L의 글로불린(GLB);
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3 개월
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신체 검사 지표(간 기능 및 신장 기능)
기간: 3 개월
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Umol/L의 총 빌리루빈(TBIL);
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3 개월
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신체 검사 지표(간 기능 및 신장 기능)
기간: 3 개월
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신장 기능에는 혈중 요소질소(BUN)(mmol/L)가 포함됩니다.
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3 개월
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신체 검사 지표(간 기능 및 신장 기능)
기간: 3 개월
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Μmol/(kg/d) 단위의 크레아티닌(Cr).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAVO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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