Cang Ai haihtuvan öljyn (CAVO) kliininen tutkimus lievästä keskivaikeaan masennukseen lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe jaettiin: seulontajakso, esihoitojakso, hoitojakso (ensimmäinen istunto, toinen istunto) ja seurantajakso.
(1) Seulontajakso (14 päivää ennen toimenpidettä 2 päivää ennen toimenpidettä): Mukaan otetaan 108 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea nuorten masennus sukupuolesta riippumatta. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittavat seulontajakson 14. esiinterventiopäivästä toiseen esiinterventiopäivään.
(2) Esihoito (1 päivä ennen toimenpidettä): Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, saavat satunnaistusnumeron 1 päivä ennen annostelua ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1. suhde joko koeryhmään (ryhmä A), positiiviseen lääkeryhmään (ryhmä B) tai tyhjään kontrolliryhmään (ryhmä C). Koehenkilöille tehdään alkoholihengitystesti ja virtsan huumetesti tyhjään mahaan testipaikalla sen määrittämiseksi, täyttävätkö he osallistumiskriteerit. Verikokeet otetaan koepäivänä tyhjään vatsaan testausta varten, sen jälkeen syötetään ruokaa ja 30 minuuttia myöhemmin otetaan verenpaine- ja EEG-mittaukset ja masennusasteikko täytetään NIR-aivotoimintamittausten jälkeen.
(3) Hoitojakso (ensimmäinen kurssi: viikot 1-4, toinen jakso: viikot 5-8).
- Testiryhmä: Jokaiselle koehenkilölle annettiin riittävä määrä CAVO-aromaterapialaastaria + fluoksetiinihydrokloridi-mimeettiä pitoisuutena 3 %. Potilasta neuvottiin kiinnittämään aromaterapialaastari suukappaleen lähellä nenän alueelle päivittäin ja suorittamaan kaksi nuuskaavaa inhalaatiota tiettyinä aikoina (07:45-08:00 ja 19:45-20:00) päivittäin suukappaleen aikana. hoitojakson, joka kerta 15 minuuttia, ja ottaa 1 tabletti fluoksetiinimimeettiä suun kautta kerran päivässä. ajat.
- Positiivinen lääkeryhmä: Jokaiselle koehenkilölle annettiin riittävä määrä CAVO-aromaterapialaastaria + fluoksetiinihydrokloriditablettia (20 mg/tabletti) pitoisuutena 0,1 %, ja häntä kehotettiin ottamaan fluoksetiinihydrokloriditabletti (20 mg/tabletti) suun kautta (10 mg/annos, kerran päivässä). Aromaterapialaastari kiinnitettiin naamion nenän alueelle kerran päivässä.
Tyhjä kontrolliryhmä: Koehenkilöille annettiin riittävä määrä CAVO-aromaterapialaastaria + fluoksetiinihydrokloridi-mimeettiä (20 mg/tabletti) pitoisuutena 0,1 % ja heitä opastettiin kiinnittämään aromaterapialaastari suukappaleen nenän lähelle kahdesti päivässä suukappaleen aikana. hoitojakson tiettyinä aikoina (07.45-08.00 ja 19.45-20.00) ja ottaa 1 tabletti fluoksetiinimimeettiä suun kautta 15 minuutin ajan joka kerta. fluoksetiinimimeettitabletti (20 mg/tabletti), 10 mg/annos, kerran päivässä.
Koehenkilöiden on suoritettava verenpainemittaukset, EEG-mittaukset ja NIR-aivotoiminnan mittaukset ensimmäisen ja toisen istunnon lopussa ja sitten suoritettava masennuksen arviointiasteikko. Veri on otettava myös tyhjään vatsaan hoitojakson lopussa, jotta se voidaan toimittaa testeihin.
- Seurantajakso: (viikot 9-10) Potilaat suorittavat seurantatutkimuksen viikolla 9-10 ensimmäisen annoksen jälkeen. Tutkija jatkaa sinuun yhteyttä puhelimitse 1 viikon ajan (vähintään 2 kertaa, 1 päivä ja 1 viikko kokeen päättymisen jälkeen) nähdäkseen, kuinka voit. Sinua pyydetään vastaamaan lääkärisi takaisinsoittoon ja sinun on toimittava yhteistyössä tutkijan kuulusteluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Chen, Mater
- Puhelinnumero: 15896537050
- Sähköposti: 848236985@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chen, Master
- Puhelinnumero: 15896537050
- Sähköposti: 848236985@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) ja kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) 10. tarkistuksen diagnostiset kriteerit lievistä tai kohtalaisista masennusjaksoista, joko ensimmäisistä tai toistuvista, ja joihin ei liity psykoottisia oireita.
- Täyttää kiinalaisen lääketieteen masennuksen diagnostiset kriteerit.
- 10–18-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), kumpi tahansa sukupuoli.
- Masennusasteikko: BDI-2, HAMD-masennusasteikon pisteet lievästä kohtalaiseen
- Terve hajuaisti, ei allergia- tai hengityselinsairauksia.
- Älä ole käyttänyt masennuslääkkeitä ja muita psykiatrisia lääkkeitä tai fysioterapiaa, kuten sähkökouristuksia tai transkraniaalista magneettistimulaatiota, vähintään viikkoon ennen tutkimusta.
- 2 viikkoa tai kauemmin kestävät masennusjaksot.
- Kaikki tutkittavat ovat ilmoittautuneet vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, jonka sairaalan eettinen toimikunta on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholi- ja huumeriippuvuuden historia on ehdottomasti suljettu pois.
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, joka ei ole DSM-5:n mukainen masennus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, hermoston kehityshäiriö, neurokognitiivinen häiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuus häiriö jne.
- Masennus, jolla on ollut orgaaninen aivosairaus ja hormonaalisia häiriöitä tai sekundaarinen muihin psykiatrisiin sairauksiin.
- Henkilöt, joilla on suuri itsemurhariski: esim. itsemurhayritykset, äskettäiset itsemurhayritykset ja henkilöt, joilla ei ole perheen valvontaa
- Ne, joilla on ollut maanisia tai hypomaanisia jaksoja.
- Säännöllinen masennuslääkkeiden ottaminen 2 viikon aikana ennen seulontaa ja psykotrooppisten lääkityksen keskeyttäminen 7 puoliintumisajan ajan (vähintään 2 viikkoa monoamiinioksidaasin estäjien ja vähintään 1 kuukausi fluoksetiinin osalta) ennen satunnaistamista ryhmään.
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa, kuten MECT:tä, TMS:ää, vagushermostimulaatiota (VNS), syväaivostimulaatiota (DBS) ja muita hoitoja, kuten valohoitoa, musiikkiterapiaa, liikuntahoitoa ja akupunktiota 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on vaikea tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, endokriininen, hematologinen tai muu systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia tähän tutkimukseen.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä testilääkkeelle tai jotka ovat allergisia.
- Ne, jotka ovat käyttäneet kliinistä lääkettä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana (kysy, tiedustele).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
CAVO-aromaterapialaastari 3 %:n pitoisuudella (jatka nuuskimista 15 minuuttia) ja Fluoxetine Hydrochloride -mimeetti (20 mg/tabletti), kerran päivässä, 10 mg joka kerta)
|
CAVO-aromaterapialaastari 3 %:n pitoisuutena tehostaa neurosähköistä aktiivisuutta aivoissa (erityisesti prefrontaalisessa aivokuoressa) ja saa aikaan masennusta lievittävän vaikutuksen. Fluoksetiinihydrokloridi-mimeetti ilman lääkehoitovaikutusta.
|
|
Active Comparator: Positiivinen huumeryhmä
CAVO-aromaterapialaastari 0,1 %:n pitoisuudella (jatka nuuskimista 15 minuuttia) ja fluoksetiinihydrokloriditabletti (20 mg/tabletti), kerran päivässä, 10 mg joka kerta)
|
Fluoksetiinihydrokloriditablettia käytettiin laajalti selektiivistä 5-HT:n takaisinoton estäjää (SSRI), joka estää selektiivisesti 5-HT:n kuljettajaa, estää 5-HT:n takaisinoton presynaptisen kalvon kautta ja pidentää ja lisää 5-HT:n vaikutuksia, mikä johtaa masennuslääkkeeseen. vaikutukset.CAVO aromaterapialaastari 0,1 % pitoisuudella ilman lääkehoitovaikutusta.
|
|
Huijausvertailija: Tyhjä kontrolliryhmä
Konsentraatio 0,1 % CAVO-aromaterapialaastari (jatka nuuskimista 15 minuuttia) ja fluoksetiinihydrokloridi-mimeetti (20 mg/tabletti), kerran päivässä, 10 mg joka kerta)
|
Plasebo ilman lääkehoitovaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD), lasten masennusinventaarin (CDI) pistemäärä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) > 20, kokonaispistemäärä 80 pistettä, yli 35 pisteen kokonaispistemäärä 24 kohdassa katsotaan vakavaksi masennukseksi, yli 20, mahdollisesti lieväksi tai kohtalaiseksi masennukseksi, ja jos vähemmän kuin 8, potilas ei ole masennusoireita. Pistemäärä Children's Depression Inventory (CDI) >19, käytettiin asteikkoa 0, 1 ja 2, joka osoitti "satunnaisesti", "usein" ja "aina" vastaavasti, mikä osoittaa oireiden esiintymistiheyden, kokonaispistemäärällä 54. Alkuperäisen asteikkonormin mukaan 19 on masennusoireiden määrittämisen raja-arvo, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus. |
3 kuukautta
|
|
Seerumin tulehdusta edistävät sytokiinimääritykset, anti-inflammatoriset sytokiinit.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin tulehdusta edistäviin sytokiinimäärityksiin kuuluvat tuumorinekroositekijä-alfa pg/mg; interleukiini-1p pg/mg; interleukiini-6 pg/mg; gamma-interferoni pg/mg; Anti-inflammatoriset sytokiinit sisältävät transformoivan kasvutekijä-p:n pg/mg; interleukiini-10 pg/mg; interleukiini-4 pg/mg; Interleukiini-8 pg/mg
|
3 kuukautta
|
|
HPA-akselin toimintatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Adrenokortikotropiinia vapauttava hormoni, μIU/ml； Pro-adrenokortikotrooppinen hormoni, μ IU/ml； Kortisoli μIU/ml
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin glutamaatti, gamma-aminovoihappo, 5-hydroksitryptamiinitasot.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin glutamaatti μmol/l, gamma-aminovoihappo μmol/l, 5-hydroksitryptamiini μmol/l
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvailmaisimet Turvailmaisimet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syke lyöntiä minuutissa,
|
3 kuukautta
|
|
Turvailmaisimet Turvailmaisimet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verenpaine sisältää systolisen ja diastolisen paineen mmHg
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen tutkimuksen indikaattorit (maksan ja munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksan toimintaan sisältyy alaniinitransaminaasi (ALT) U/l; Aminotransferaasiaspartaatti (AST) U/l;
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen tutkimuksen indikaattorit (maksan ja munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkalinen fosfataasi (ALP) G/L; Albumiini (ALB) G/L; globuliini (GLB) G/L:nä;
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen tutkimuksen indikaattorit (maksan ja munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaisbilirubiini (TBIL) Umol/L;
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen tutkimuksen indikaattorit (maksan ja munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaisten toimintaan sisältyy veren ureatyppi (BUN) mmol/l；
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen tutkimuksen indikaattorit (maksan ja munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kreatiniini (Cr）in μmol/(kg/d）).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAVO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .