Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Cang Ai Volatile Oil (CAVO) om mild til moderat depression hos børn og unge

28. marts 2023 opdateret af: Chen Qian
Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at observere forbedringen af ​​milde til moderate depressive symptomer hos børn og unge med den aromatiske urteforbindelse Cang Ai Volatile Oil (CAVO) og for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den kliniske anvendelse af CAVO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var opdelt i: screeningsperiode, forbehandlingsperiode, behandlingsperiode (første session, anden session) og opfølgningsperiode.

(1) Screeningsperiode (14 dage før intervention til 2 dage før intervention): 108 patienter med mild til moderat ungdomsdepression, uanset køn, skal indskrives. Patienterne vil underskrive en informeret samtykkeformular og vil fuldføre screeningsperioden fra den 14. præ-interventionsdag til den 2. præ-interventionsdag.

(2) Forbehandling (1 dag før intervention): Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil opnå et randomiseringsnummer 1 dag før dosering og vil blive randomiseret i en 1:1:1 forhold til enten forsøgsgruppen (Gruppe A), positiv lægemiddelgruppe (Gruppe B) eller blank kontrolgruppe (Gruppe C). Forsøgspersonerne gennemgår en alkoholudåndingstest og en urinmedicinsk screening på tom mave på teststedet for at afgøre, om de opfylder adgangskriterierne. Blodprøver vil blive taget på tom mave på forsøgsdagen til testning, efterfulgt af mad og 30 minutter senere vil der blive taget blodtryks- og EEG-målinger, og en depressionsskala vil blive gennemført efter afslutning af NIR-hjernefunktionsmålinger.

(3) Behandlingsperiode (første kursus: uge 1 til 4, andet kursus: uge 5 til 8).

  1. Testgruppe: Hvert forsøgsperson fik en tilstrækkelig mængde CAVO aromaterapiplaster + fluoxetinhydrochloridmimetik i en koncentration på 3 %. Forsøgspersonen blev instrueret i at fastgøre aromaterapiplastret på den nær-nasale del af mundstykket dagligt og gennemføre to sniffe-inhalationer på faste tidspunkter (07:45-08:00 og 19:45-20:00) dagligt i løbet af behandlingsperiode, hver gang i 15 minutter, og at tage 1 tablet fluoxetin mimetic oralt en gang dagligt. gange.
  2. Positiv lægemiddelgruppe: Hvert forsøgsperson fik en tilstrækkelig mængde CAVO aromaterapiplaster + fluoxetinhydrochloridtablet (20 mg/tablet) i en koncentration på 0,1 % og blev instrueret i at tage fluoxetinhydrochloridtablet (20 mg/tablet) oralt (10 mg/dosis, En gang om dagen). Aromaterapiplasteret blev påført maskens næseområde en gang om dagen.

  3. Blank kontrolgruppe: Forsøgspersonerne fik en tilstrækkelig mængde CAVO aromaterapiplaster + fluoxetinhydrochloridmimetikum (20 mg/tablet) i en koncentration på 0,1 % og blev instrueret i at fiksere aromaterapiplasteret på det nære nasale område af mundstykket to gange dagligt i løbet af mundstykket. behandlingsperiode på faste tidspunkter (07:45-08:00 og 19:45-20:00) og at tage 1 tablet fluoxetin-mimetik gennem munden i 15 minutter hver gang. tablet af fluoxetin mimetikum (20mg/tablet), 10mg/dosis, en gang dagligt.

    Forsøgspersonerne skal udføre blodtryksmålinger, EEG-målinger og NIR-hjernefunktionsmålinger i slutningen af ​​henholdsvis første og anden session og derefter udfylde en depressionsvurderingsskala. Blod skal også tages på tom mave i slutningen af ​​behandlingsperioden for at blive testet.

  4. Opfølgningsperiode: (Uge 9 til 10) Patienterne gennemfører en opfølgende undersøgelse i uge 9 til 10 efter den første dosis. Efterforskeren vil fortsætte med at følge dig telefonisk i 1 uge (mindst 2 gange, 1 dag og 1 uge efter afslutningen af ​​forsøget) for at se, hvordan du har det. Du vil blive bedt om at besvare et tilbagekald fra din læge, og du bliver nødt til at samarbejde med investigatorens afhøring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og International Classification of Diseases (ICD) 10th Revision diagnostiske kriterier for milde til moderate depressive episoder, enten første eller tilbagevendende og ikke ledsaget af psykotiske symptomer.
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for depression i kinesisk medicin.
  • 10 til 18 år (inklusive grænseværdier), begge køn.
  • Depressionsskala: BDI-2, HAMD depressionsskala score på mild til moderat
  • Sund lugtesans, ingen allergiske sygdomme eller luftvejssygdomme.
  • Har ikke brugt antidepressiva og andre psykiatriske lægemidler eller fysioterapi såsom elektrokonvulsiv eller transkraniel magnetisk stimulering i mindst 1 uge før undersøgelsen.
  • Depressive episoder, der varer 2 uger eller mere.
  • Alle forsøgspersoner har meldt sig frivilligt til at deltage og underskrevet en informeret samtykkeerklæring, som er godkendt af hospitalets etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alkohol- og stofafhængighed er strengt udelukket.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af en større psykiatrisk lidelse, bortset fra depression i overensstemmelse med DSM-5, såsom bipolar lidelse, neuroudviklingsforstyrrelse, neurokognitiv lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, antisocial personlighed lidelse osv.
  • Depression med en historie med organisk hjernesygdom og endokrine lidelser eller sekundært til andre psykiatriske lidelser.
  • Personer med høj risiko for selvmord: fx selvmordsforsøg, nylige selvmordsforsøg og personer uden familieopsyn
  • Dem med en historie med maniske eller hypomane episoder.
  • Regelmæssig indtagelse af antidepressiva inden for 2 uger før screening og ikke seponeret psykotrop medicin i 7 halveringstider (mindst 2 uger for monoaminoxidasehæmmere og mindst 1 måned for fluoxetin) før randomisering til gruppen.
  • Patienter, der har modtaget fysioterapi såsom MECT, TMS, Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS) og andre behandlinger såsom lysterapi, musikterapi, træningsterapi og akupunktur i de 3 måneder forud for screening.
  • Patienter med svær eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, endokrin, hæmatologisk eller anden systemisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse gør dem uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for teststoffet, eller som er allergiske.
  • De, der har brugt det kliniske forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis, eller dem, der planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse (spørg, forespørg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
CAVO aromaterapiplaster ved 3% koncentration (fortsæt med at snuse i 15 minutter) og Fluoxetin Hydrochloride mimetikum (20 mg/tablet, en gang om dagen, 10 mg hver gang)
Medicin: CAVO aromaterapi plaster ved 3% koncentration+Fluoxetin hydrochlorid mimetikum
CAVO-aromaterapiplaster i 3% koncentration øger den neuroelektriske aktivitet i hjernen (især i den præfrontale cortex), og udøver en antidepressiv virkning. Fluoxetinhydrochloridmimetik uden lægemiddelbehandlingseffekt.
Aktiv komparator: Positiv lægemiddelgruppe
CAVO aromaterapiplaster ved 0,1 % koncentration (fortsæt med at snuse i 15 minutter) og Fluoxetin hydrochloridtablet (20 mg/tablet, én gang dagligt, 10 mg hver gang)
Medicin: Fluoxetin hydrochlorid tablet+CAVO aromaterapi plaster i 0,1 % koncentration
Fluoxetinhydrochlorid-tablet var meget brugt selektiv 5-HT-genoptagelseshæmmer (SSRI), der selektivt hæmmer 5-HT-transportøren, blokerer genoptagelsen af ​​5-HT af den præsynaptiske membran og forlænger og øger virkningerne af 5-HT, hvilket resulterer i antidepressivt middel. effekter.CAVO aromaterapiplaster ved 0,1% koncentration uden lægemiddelbehandlingseffekt.
Sham-komparator: Tom kontrolgruppe
Koncentration 0,1 % CAVO aromaterapiplaster (fortsæt med at snuse i 15 minutter) og fluoxetinhydrochloridmimetik (20 mg/tablet, en gang om dagen, 10 mg hver gang)
Medicin: Fluoxetin hydrochlorid mimetic+CAVO aromaterapi plaster i 0,1 % koncentration
Placebo uden lægemiddelbehandlingseffekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af Hamilton Depression Scale(HAMD),Children's Depression Inventory(CDI).
Tidsramme: 3 måneder

Scoren for Hamilton Depression Scale (HAMD)>20，Totalscore 80 point，en samlet score på mere end 35 på 24 punkter betragtes som alvorlig depression, mere end 20, muligvis mild eller moderat depression, og hvis mindre end 8, patienten har ingen depressive symptomer.

Score for Children's Depression Inventory (CDI)>19，En skala fra 0, 1 og 2 blev brugt, der angiver henholdsvis "lejlighedsvis", "ofte" og "altid", hvilket indikerer hyppigheden af ​​symptomer, med en samlet score på 54. Ifølge den oprindelige skalanorm er 19 cut-off-score for bestemmelse af depressive symptomer, jo højere score, desto mere alvorlig er depressionen.
3 måneder
Serum pro-inflammatoriske cytokinanalyser, antiinflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: 3 måneder
Serum pro-inflammatoriske cytokinassays indbefatter Tumornekrosefaktor-alfa i pg/mg; Interleukin-1β i pg/mg; Interleukin-6 i pg/mg; Interferon gamma i pg/mg; Anti-inflammatoriske cytokiner indbefatter transformerende vækstfaktor-β i pg/mg; Interleukin-10 i pg/mg; interleukin-4 i pg/mg; Interleukin-8 i pg/mg
3 måneder
HPA akse funktionstest
Tidsramme: 3 måneder
Adrenokortikotropin-frigørende hormon i μIU/ml; Pro-adrenokortikotropt hormon i μ IE/ml; Cortisol i μIU/ml
3 måneder
Serumglutamat, gamma-aminosmørsyre, 5-hydroxytryptamin niveauer.
Tidsramme: 3 måneder
Serumglutamat i μmol/L, Gamma-aminosmørsyre i μmol/L, 5-hydroxytryptamin i μmol/L
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindikatorer Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: 3 måneder
Puls i bpm,
3 måneder
Sikkerhedsindikatorer Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: 3 måneder
blodtryk omfatter systolisk og diastolisk tryk i mmHg
3 måneder
Indikatorer for fysisk undersøgelse (leverfunktion og nyrefunktion)
Tidsramme: 3 måneder
Leverfunktion inkluderer alanintransaminase (ALT) i U/l; Aminotransferase aspartat（AST） i U/l;
3 måneder
Indikatorer for fysisk undersøgelse (leverfunktion og nyrefunktion)
Tidsramme: 3 måneder
Alkalisk fosfatase (ALP) i G/L; Albumin (ALB) i G/L; Globulin(GLB) i G/L;
3 måneder
Indikatorer for fysisk undersøgelse (leverfunktion og nyrefunktion)
Tidsramme: 3 måneder
Total bilirubin (TBIL) i Umol/L;
3 måneder
Indikatorer for fysisk undersøgelse (leverfunktion og nyrefunktion)
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunktionen omfatter blodurea nitrogen (BUN) i mmol/L;
3 måneder
Indikatorer for fysisk undersøgelse (leverfunktion og nyrefunktion)
Tidsramme: 3 måneder
Kreatinin (Cr) i μmol/(kg/d).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Qian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAVO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Referencer til afidentificerede individuelle deltagerdatasæt (IPD) og understøttende information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner