Taneční workshop pro institucionalizované seniory s behaviorálními a psychologickými příznaky demence (APAISE)
Odhaduje se, že prevalence demence ve Francii je 5 % u lidí starších 65 let a že se zvyšuje na 18 % u lidí starších 75 let. Poruchy chování jsou časté u pacientů s demencí a jsou hlavní příčinou institucionalizace, představující až 50 % případů. Syndromy demence lze přeložit do behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD), které jsou definovány jako poruchy vnímání, nálady nebo chování. K dnešnímu dni neexistuje žádný lék na demenci, ale lze přijmout určitá opatření ke snížení příznaků. HAS naznačuje, že fyzické cvičení by snížilo BPSD a mohlo by zlepšit schopnost vykonávat činnosti každodenního života nebo zpomalit kognitivní pokles u tohoto typu pacientů. Několik článků skutečně zdůraznilo výhody fyzické aktivity u pacientů s demencí. Metaanalýza ukázala významný pokles BPSD prostřednictvím skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI). Přesto je často pozorováno, že u velmi starších skupin populace je obtížné dodržovat program. Tanec je kompletní pohybová aktivita, která integruje fyzické, kognitivní a sociální prvky. Metaanalýza ukázala, že tanec má významný vliv na globální kognici, ale také na neuroplasticitu a fyzické fungování u pacientů s duševními poruchami. Hudební složka tance má také vliv na problémy chování dementních pacientů, stimuluje jazykové schopnosti a sociální a emocionální funkce.
V současnosti však žádná studie dobré metodologické kvality nedokázala prokázat účinnost pohybové aktivity založené na tanci při léčbě příznaků demence. V důsledku těchto zjištění byl vyvinut projekt APAISE, který by měl pomoci zpomalit nástup BPSD u pacientů s demencí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cécile CHAPPUIS
- Telefonní číslo: 0471041545
- E-mail: cecile.chappuis@ch-lepuy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauriane SEDES, PhD
- Telefonní číslo: 0471043127
- E-mail: lauriane.sedes@ch-lepuy.fr
Studijní místa
-
-
-
Craponne-sur-Arzon, Francie, 43500
- Nábor
- Centre Hospitalier Pays Craponne
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE
- Telefonní číslo: 0471053526
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elodie FOURNIER
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Nábor
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Cécile CHAPPUIS
- Telefonní číslo: 04 71 04 35 38
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionalizovaný pacient (muž nebo žena) starší 65 let;
- pacient s behaviorálními problémy, měřeno NPI-ES > 3 pro jakoukoli položku a stupnicí dopadu NPI-ES > 2 ;
- Pacient schopen minimálně mobilizovat horní část těla (paže, trup, hlava);
- Medikace (antipsychotika, antidepresiva, anxiolytika a související hypnotika) bez větší úpravy po dobu nejméně 30 dnů před zařazením po doporučení lékaře;
- Možnost zařazení pacientů pod opatrovnictví nebo kurátorství;
- pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení;
Získání souhlasu od pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta sledovat sezení (např. velké zrakové/sluchové postižení), obtížné sledování nebo jakýkoli jiný důvod podle uvážení zkoušejícího;
- Neschopnost zdravotnického týmu vyplnit dotazník NPI-ES pro pacienta;
- Pacient trpí souběžnou psychiatrickou poruchou (např. bipolární poruchou, schizofrenií nebo jinou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
4 měsíce tanečního workshopu s profesionálním lektorem tance
|
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin, experimentálních nebo kontrolních. Experimentální skupina absolvuje 4 měsíce taneční terapie s profesionálním tanečníkem a poté bude pokračovat v obvyklých aktivitách. Kontrolní skupina začne první 4 měsíce se svými obvyklými aktivitami v pečovatelském domě a poté bude mít taneční sezení se sestrou, kterou předtím vycvičil tanečník. |
|
Jiný: Řízení
Nejprve budou mít pacienti 4 měsíce obvyklé aktivity a podruhé budou mít 4 měsíce taneční hodiny se sestrou, kterou předtím vyškolil učitel tance.
|
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin, experimentálních nebo kontrolních. Experimentální skupina absolvuje 4 měsíce taneční terapie s profesionálním tanečníkem a poté bude pokračovat v obvyklých aktivitách. Kontrolní skupina začne první 4 měsíce se svými obvyklými aktivitami v pečovatelském domě a poté bude mít taneční sezení se sestrou, kterou předtím vycvičil tanečník. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinnost přidání dvoutýdenních tanečních hodin po dobu 4 měsíců na behaviorální a psychologické příznaky demence u starších dospělých v ústavní péči ve srovnání s běžnou péčí samotnou.
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem bylo celkové skóre na validovaném dotazníku Neuropsychiatric Inventory, vyplněném zdravotnickými týmy.
Tento dotazník bude proveden při zařazení (den 0) a po 4 měsících taneční terapie pro experimentální skupinu nebo běžné péče samotné pro kontrolní skupinu. Tento dotazník umožňuje upozornit na poruchy chování u pacientů trpících demencí podle 10 behaviorálních domén a 2 neurovegetativní proměnné (spánek a chuť k jídlu).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj problémů s chováním
Časové okno: - 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI-ES)
|
- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: - 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Skóre minimárního stavu (MMSE) MINI.
Dotazník se skládá z 30 položek a každá správná odpověď má hodnotu 1 bod.
Skóre musí vzít v úvahu věk a úroveň vzdělání pacienta.
|
- 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
autonomie nebo stupeň závislosti
Časové okno: - 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Skóre aktivity každodenního života (ADL).
Tento dotazník studuje autonomii nebo stupeň závislosti institucionalizovaných pacientů při provádění praktických činností každodenního života: osobní hygiena, oblékání, chodit na toaletu, lokomoce, kontinence, stravování.
Skládá se ze 6 položek a každá položka má 3 možné odpovědi.
Odpovědi musí odpovídat schopnostem pacienta.
Celkové skóre 6 označuje maximální autonomii pacienta.
|
- 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
Frekvence aktivity pacientů s demencí
Časové okno: - 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Skóre aktivity a ovlivnění ukazatelů kvality života (AAIQOL) Tento dotazník obsahuje 21 položek: 15 položek týkajících se aktivity pacienta a 6 položek týkajících se vlivu pacienta.
Dotazník zdůrazňuje snížení frekvence aktivity u institucionalizovaných pacientů s demencí, jakož i zvýšení negativního vlivu a snížení pozitivního vlivu, což jsou obě ukazatele zhoršující se demence.
|
- 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
stav deprese
Časové okno: - 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Skóre krátko-geriatrické deprese (krátká GDS) Tento dotazník se používá k posouzení deprese u starších a dementních.
Krátká GDS je zkrácená verze (15 položek) GDS (30 položek).
Každá položka je zodpovězena ano nebo ne.
V závislosti na odpovědi je přiřazena hodnota 0 nebo 1.
Celkové skóre mezi 0 a 5 je považováno za normální, mezi 5 a 9 označuje pravděpodobnou depresi a skóre větší nebo rovné 10 téměř vždy naznačuje existenci deprese.
|
- 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
minimální motorické a posturální možnosti
Časové okno: - 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Test MOTEUR MINIMAL (TMM) skóre Tento jednoduchý klinický test lze použít k posouzení minimálních motorických a posturálních schopností křehkých starších subjektů.
Test hodnotí posturální dovednosti a ochranné reakce horních a dolních končetin.
Bodování vyžaduje kladnou nebo negativní odpověď.
Každá odpověď je přiřazena skóre: Pokud je odpověď pro zachovanou kapacitu motoru, je skóre 1, zatímco skóre je 0, pokud je odpověď pro abnormální motorickou schopnost.
To má za následek celkové skóre z 20.
20 položek je rozděleno do 4 témat: - Decubitus Mobility; - sezení; - stát; - Chůze.
Retropulze je v tomto testu demonstrována v sezení, postavení a chůzi.
|
- 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
Sbírka drog
Časové okno: - 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Shromážděno na lékařském záznamu: Antipsychotika, antidepresiva, anxiolytika a související hypnotika
|
- 4 měsíce (pro 2 skupiny)- 8 a 12 měsíců pro experimentální skupinu- 12 a 16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
Členství v programu
Časové okno: 12 měsíců pro experimentální skupinu16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Míra odmítnutí za účast na tanečních workshopech
|
12 měsíců pro experimentální skupinu16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
Členství v programu
Časové okno: 12 měsíců pro experimentální skupinu16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Sazba předčasného propuštění nebo ztraceného zraku
|
12 měsíců pro experimentální skupinu16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
Členství v programu
Časové okno: 12 měsíců pro experimentální skupinu16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
Počet relací, kterých se účastní pacienti.
|
12 měsíců pro experimentální skupinu16 měsíců pro kontrolní skupinu
|
|
Příspěvek fyzické aktivity založené na tanci pro vyškolené pečovatele
Časové okno: 8, 12 a 16 měsíců
|
hodnoceno: - Dotazník spokojenosti |
8, 12 a 16 měsíců
|
|
Příspěvek fyzické aktivity založené na tanci pro vyškolené pečovatele
Časové okno: 8, 12 a 16 měsíců
|
hodnoceno: - Polostrukturované rozhovory |
8, 12 a 16 měsíců
|
|
Příspěvek fyzické aktivity založené na tanci pro vyškolené pečovatele
Časové okno: 8, 12 a 16 měsíců
|
hodnoceno: - Počet relací realizovaných samostatně |
8, 12 a 16 měsíců
|
|
Příspěvek fyzické aktivity založené na tanci pro vyškolené pečovatele
Časové okno: 8, 12 a 16 měsíců
|
hodnoceno: - Počet pacientů se účastní relací |
8, 12 a 16 měsíců
|
|
Příspěvek fyzické aktivity založené na tanci pro vyškolené pečovatele
Časové okno: 8, 12 a 16 měsíců
|
hodnoceno: - Realizována frekvence relací. |
8, 12 a 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH2_CHAPPUIS_APAISE
- 2022-A02335-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .