Danseworkshop for institutionaliserede seniorer med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (APAISE)
Det anslås, at forekomsten af demens i Frankrig er 5 % for personer over 65 år, og at denne stiger til 18 % for personer over 75 år. Adfærdsforstyrrelser er hyppige hos patienter med demens og er hovedårsagen til institutionalisering, hvilket repræsenterer op til 50 % af tilfældene. Demenssyndromer kan oversættes til adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), som defineres som perceptuelle, humør eller adfærdsforstyrrelser. Til dato findes der ingen kur mod demens, men der kan tages visse foranstaltninger for at mindske symptomerne. HAS foreslår, at fysisk træning ville reducere BPSD og kunne forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter eller bremse den kognitive tilbagegang hos denne type patienter. Flere artikler har nemlig fremhævet fordelene ved fysisk aktivitet hos demente patienter. En meta-analyse har vist et signifikant fald i BPSD via den neuropsykiatriske inventar (NPI) score. Ikke desto mindre observeres det ofte, at der er vanskeligheder med at overholde programmet i meget ældre befolkningsgrupper. Dans er en komplet fysisk aktivitet, der integrerer fysiske, kognitive og sociale elementer. En meta-analyse har vist, at dans har en betydelig effekt på global kognition, men også på neuroplasticitet og fysisk funktion hos patienter med psykiske lidelser. Dansens musikkomponent har også en effekt på demente patienters adfærdsproblemer, stimulerer sproglige evner og social og følelsesmæssig funktion.
Men på nuværende tidspunkt har ingen undersøgelse af god metodisk kvalitet kunnet påvise effektiviteten af dansebaseret fysisk aktivitet til behandling af demenssymptomer. Som et resultat af disse resultater blev APAISE-projektet udviklet og skulle hjælpe med at bremse starten af BPSD hos patienter med demens.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cécile CHAPPUIS
- Telefonnummer: 0471041545
- E-mail: cecile.chappuis@ch-lepuy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauriane SEDES, PhD
- Telefonnummer: 0471043127
- E-mail: lauriane.sedes@ch-lepuy.fr
Studiesteder
-
-
-
Craponne-sur-Arzon, Frankrig, 43500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Pays Craponne
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE
- Telefonnummer: 0471053526
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elodie FOURNIER
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Cécile CHAPPUIS
- Telefonnummer: 04 71 04 35 38
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutionaliseret patient (mand eller kvinde) over 65 år;
- Patient med adfærdsproblemer, målt ved en NPI-ES > 3 på ethvert punkt og en NPI-ES-påvirkningsskala > 2;
- Patient i stand til at mobilisere overkroppen som et minimum (arme, krop, hoved);
- Medicin (antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika og relaterede hypnotika) uden større modifikation i mindst 30 dage før inklusion efter lægelig rådgivning;
- Mulighed for at inkludere patienter under værgemål eller kuratorskab;
- Patient tilknyttet en social sikringsplan;
Indhentning af samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende evne til at følge sessionerne (f.eks. større syns-/hørselshandicap), vanskelig opfølgning eller enhver anden grund efter investigatorens skøn;
- Sundhedsteamets manglende evne til at udfylde NPI-ES-spørgeskemaet for patienten;
- Patienten har en samtidig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller andet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
4 måneders danseworkshop med en professionel danselærer
|
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen vil have 4 måneders danseterapi med en professionel danser og vil derefter genoptage deres sædvanlige aktiviteter. Kontrolgruppen starter med deres sædvanlige aktiviteter på plejehjemmet de første 4 måneder, og derefter vil de have dansesessioner med en sygeplejerske, der tidligere er uddannet af danseren. |
|
Andet: Styring
For det første vil patienter have sædvanlige aktiviteter i 4 måneder, og på anden gang vil de have 4 måneders dansetime med en sygeplejerske, der tidligere er uddannet af danselæreren
|
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen vil have 4 måneders danseterapi med en professionel danser og vil derefter genoptage deres sædvanlige aktiviteter. Kontrolgruppen starter med deres sædvanlige aktiviteter på plejehjemmet de første 4 måneder, og derefter vil de have dansesessioner med en sygeplejerske, der tidligere er uddannet af danseren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af at tilføje to ugentlige dansetimer i 4 måneder på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens hos institutionaliserede ældre voksne sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære endepunkt var den samlede score på det validerede neuropsykiatriske spørgeskema, udfyldt af sundhedsteamene.
Dette spørgeskema vil blive lavet ved inklusion (dag 0) og efter 4 måneders danseterapi for forsøgsgruppen eller sædvanlig pleje alene for kontrolgruppen. Dette spørgeskema gør det muligt at fremhæve adfærdsforstyrrelser hos patienter, der lider af demens i henhold til 10 adfærdsdomæner og 2 neurovegetative variabler (søvn og appetit).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution af adfærdsproblemer
Tidsramme: - 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI-ES) score
|
- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
|
Evaluering af kognitive funktioner
Tidsramme: - 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
Mini Mental State Examination (MMSE) score.
Spørgeskemaet består af 30 poster, og hvert korrekt svar er værd 1 point.
Resultatet skal tage hensyn til patientens alder og uddannelsesniveau.
|
- 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
|
autonomi eller afhængighedsgrad
Tidsramme: - 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
Aktiviteter i Daily Living (ADL) score.
Dette spørgeskema studerer autonomi eller grad af afhængighed af institutionaliserede patienter i udførelsen af praktiske aktiviteter i dagligdagen: personlig hygiejne, påklædning, gå på toilettet, bevægelse, kontinuitet, spisning.
Det består af 6 poster, og hvert emne har 3 mulige svar.
Svarene skal svare til patientens evner.
En samlet score på 6 indikerer maksimal patientens autonomi.
|
- 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
|
aktivitetsfrekvens af demenspatienter
Tidsramme: - 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
Aktivitet og påvirker indikatorer for livskvalitet (AAIQOL) score Dette spørgeskema indeholder 21 poster: 15 poster, der vedrører patientaktivitet og 6 genstande, der vedrører patientpåvirkning.
Spørgeskemaet fremhæver falder i hyppigheden af aktivitet hos institutionaliserede demenspatienter samt stigninger i negativ påvirkning og fald i positiv påvirkning, som begge er indikatorer for forværring af demens.
|
- 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
|
Depression State
Tidsramme: - 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
Kort-geriatric depression skala (kort GDS) score Dette spørgeskema bruges til at vurdere depression hos ældre og demente.
Den korte GD'er er en forkortet version (15 poster) af GDS (30 poster).
Hver vare besvares med et ja eller nej.
Afhængigt af svaret tildeles en værdi af 0 eller 1.
En total score mellem 0 og 5 betragtes som normal, mellem 5 og 9 indikerer sandsynlig depression, og en score større end eller lig med 10 indikerer næsten altid eksistensen af depression.
|
- 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
|
Minimale motoriske og posturale muligheder
Tidsramme: - 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
Test Moteur Minimum (TMM) score Denne enkle kliniske test kan bruges til at vurdere minimumsmotoren og postural kapacitet hos skrøbelige ældre personer.
Testen vurderer posturale færdigheder og beskyttende reaktioner af de øvre og underekstrementer.
Scoring kræver en bekræftende eller negativ respons.
Hvert svar tildeles en score: Hvis responsen er til fordel for den bevarede motorkapacitet, er scoringen 1, mens scoringen er 0, hvis responsen er til fordel for unormal motorisk egnethed.
Dette resulterer i en samlet score ud af 20.
De 20 genstande er opdelt i 4 temaer: - decubitus mobilitet; - sidder; - stående; - Gå.
Retropulsion demonstreres i denne test i siddende, stående og gående positioner.
|
- 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
|
Samling af stoffer
Tidsramme: - 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
Samlet på den medicinske registrering: Antipsykotika, antidepressiva, angstdæmpende stoffer og beslægtede hypnotika
|
- 4 måneder (for de 2 grupper)- 8 og 12 måneder for den eksperimentelle gruppe- 12 og 16 måneder for kontrolgruppen
|
|
Programmedlemskab
Tidsramme: 12 måneder for den eksperimentelle gruppe16 måneder for kontrolgruppen
|
Afvisningssats for deltagelse i danseværksteder
|
12 måneder for den eksperimentelle gruppe16 måneder for kontrolgruppen
|
|
Programmedlemskab
Tidsramme: 12 måneder for den eksperimentelle gruppe16 måneder for kontrolgruppen
|
Hastighed for for tidlig udladning eller mistet syn
|
12 måneder for den eksperimentelle gruppe16 måneder for kontrolgruppen
|
|
Programmedlemskab
Tidsramme: 12 måneder for den eksperimentelle gruppe16 måneder for kontrolgruppen
|
Antal sessioner deltaget af patienter.
|
12 måneder for den eksperimentelle gruppe16 måneder for kontrolgruppen
|
|
Bidrag fra dansebaseret fysisk aktivitet for uddannede plejere
Tidsramme: 8, 12 og 16 måneder
|
evalueret af: - et tilfredsstillende spørgeskema |
8, 12 og 16 måneder
|
|
Bidrag fra dansebaseret fysisk aktivitet for uddannede plejere
Tidsramme: 8, 12 og 16 måneder
|
evalueret af: - Semistrukturerede interviews |
8, 12 og 16 måneder
|
|
Bidrag fra dansebaseret fysisk aktivitet for uddannede plejere
Tidsramme: 8, 12 og 16 måneder
|
evalueret af: - Antal sessioner realiseret uafhængigt |
8, 12 og 16 måneder
|
|
Bidrag fra dansebaseret fysisk aktivitet for uddannede plejere
Tidsramme: 8, 12 og 16 måneder
|
evalueret af: - Antal patienter, der deltager i sessioner |
8, 12 og 16 måneder
|
|
Bidrag fra dansebaseret fysisk aktivitet for uddannede plejere
Tidsramme: 8, 12 og 16 måneder
|
evalueret af: - Frekvens af realiserede sessioner. |
8, 12 og 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH2_CHAPPUIS_APAISE
- 2022-A02335-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .