Warsztaty taneczne dla seniorów przebywających w placówkach z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (APAISE)
Szacuje się, że częstość występowania demencji we Francji wynosi 5% wśród osób powyżej 65 roku życia i wzrasta do 18% wśród osób powyżej 75 roku życia. Zaburzenia zachowania są częste u pacjentów z otępieniem i stanowią główną przyczynę umieszczania w placówkach, stanowiąc do 50% przypadków. Zespoły otępienne można przełożyć na behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD), które definiuje się jako zaburzenia percepcyjne, nastroju lub zachowania. Do tej pory nie ma lekarstwa na demencję, ale można podjąć pewne środki w celu złagodzenia objawów. HAS sugeruje, że ćwiczenia fizyczne zmniejszą BPSD i mogą poprawić zdolność wykonywania codziennych czynności lub spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych u tego typu pacjentów. Rzeczywiście, w kilku artykułach zwrócono uwagę na korzyści płynące z aktywności fizycznej u pacjentów z demencją. Metaanaliza wykazała znaczny spadek BPSD na podstawie wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI). Niemniej jednak często obserwuje się trudności w przestrzeganiu programu w bardzo starszych grupach ludności. Taniec to kompletna aktywność fizyczna, która integruje elementy fizyczne, poznawcze i społeczne. Metaanaliza wykazała, że taniec ma znaczący wpływ na globalne funkcje poznawcze, ale także na neuroplastyczność i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Komponent muzyczny tańca ma również wpływ na problemy behawioralne pacjentów z demencją, stymulując zdolności językowe oraz funkcje społeczne i emocjonalne.
Jednak obecnie żadne badanie o dobrej jakości metodologicznej nie wykazało skuteczności aktywności fizycznej opartej na tańcu w leczeniu objawów demencji. W wyniku tych odkryć opracowano projekt APAISE, który powinien pomóc spowolnić początek BPSD u pacjentów z demencją.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cécile CHAPPUIS
- Numer telefonu: 0471041545
- E-mail: cecile.chappuis@ch-lepuy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauriane SEDES, PhD
- Numer telefonu: 0471043127
- E-mail: lauriane.sedes@ch-lepuy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Craponne-sur-Arzon, Francja, 43500
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Pays Craponne
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE
- Numer telefonu: 0471053526
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Główny śledczy:
- Elodie FOURNIER
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Cécile CHAPPUIS
- Numer telefonu: 04 71 04 35 38
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przebywający w placówce (mężczyzna lub kobieta) w wieku powyżej 65 lat;
- Pacjent z problemami behawioralnymi, mierzony za pomocą NPI-ES > 3 dla dowolnej pozycji i skali wpływu NPI-ES > 2;
- Pacjent zdolny do minimalnej mobilizacji górnej części ciała (ramiona, tułów, głowa);
- Leki (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i pokrewne leki nasenne) bez większych modyfikacji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem po konsultacji lekarskiej;
- Możliwość objęcia pacjentów kuratelą lub kuratelą;
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia społecznego;
Uzyskanie zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta do uczestniczenia w sesjach (np. poważne upośledzenie wzroku/słuchu), utrudniona obserwacja lub jakikolwiek inny powód według uznania badacza;
- Niemożność wypełnienia przez zespół medyczny kwestionariusza NPI-ES dla pacjenta;
- Pacjent ma współistniejące zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenię lub inne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
4 miesiące warsztatów tanecznych z profesjonalnym nauczycielem tańca
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie miała 4-miesięczną terapię tańcem z profesjonalną tancerką, po czym wróci do swoich zwykłych zajęć. Grupa kontrolna rozpocznie swoje zwykłe zajęcia w domu opieki przez pierwsze 4 miesiące, a następnie będzie miała zajęcia taneczne z pielęgniarką przeszkoloną wcześniej przez tancerkę. |
|
Inny: Kontrola
Najpierw pacjenci będą mieli zwykłe zajęcia przez 4 miesiące, a po raz drugi będą mieli 4 miesiące zajęć tanecznych z pielęgniarką przeszkoloną wcześniej przez nauczyciela tańca
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie miała 4-miesięczną terapię tańcem z profesjonalną tancerką, po czym wróci do swoich zwykłych zajęć. Grupa kontrolna rozpocznie swoje zwykłe zajęcia w domu opieki przez pierwsze 4 miesiące, a następnie będzie miała zajęcia taneczne z pielęgniarką przeszkoloną wcześniej przez tancerkę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności dodania zajęć tanecznych co dwa tygodnie przez 4 miesiące na behawioralne i psychologiczne objawy demencji u osób starszych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych w porównaniu z samą zwykłą opieką.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ogólny wynik w zatwierdzonym kwestionariuszu Inwentarza Neuropsychiatrycznego, wypełnianym przez zespoły opieki zdrowotnej.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony przy włączeniu (dzień 0) i po 4 miesiącach terapii tańcem dla grupy eksperymentalnej lub zwykłej opieki dla grupy kontrolnej. Kwestionariusz ten pozwala wyróżnić zaburzenia zachowania u pacjentów cierpiących na demencję według 10 domen behawioralnych i 2 zmienne neurowegetatywne (sen i apetyt).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja problemów behawioralnych
Ramy czasowe: - 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Wynik Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-ES)
|
- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: - 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Wynik Mini Mental State Examination (MMSE).
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji, a każda poprawna odpowiedź jest warta 1 punkt.
Wynik musi uwzględniać wiek pacjenta i poziom wykształcenia.
|
- 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
autonomia lub stopień zależności
Ramy czasowe: - 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Wynik aktywności codziennego życia (ADL).
Ten kwestionariusz bada autonomię lub stopień zależności zinstytucjonalizowanych pacjentów w zakresie wykonywania praktycznych czynności codziennego życia: higieny osobistej, ubierania się, chodzenia do toalety, lokomocji, ciągłości, jedzenia.
Składa się z 6 pozycji, a każdy element ma 3 możliwe odpowiedzi.
Odpowiedzi muszą odpowiadać umiejętnościom pacjenta.
Całkowity wynik 6 oznacza maksymalną autonomię pacjenta.
|
- 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
Częstotliwość aktywności pacjentów z demencją
Ramy czasowe: - 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Aktywność i wpływ na wskaźniki jakości życia (AAIQOL) Ten kwestionariusz zawiera 21 pozycji: 15 pozycji związanych z aktywnością pacjenta i 6 pozycji związanych z afektem pacjenta.
Kwestionariusz podkreśla zmniejszenie częstotliwości aktywności u pacjentów z zinstytucjonalizowaną demencją, a także wzrost negatywnego wpływu i spadku pozytywnego wpływu, z których oba są wskaźnikami pogorszenia demencji.
|
- 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
stan depresji
Ramy czasowe: - 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Krótko-strażnikowa skala depresji (krótkie GDS) Ten kwestionariusz służy do oceny depresji u osób starszych i szalony.
Krótkie GDS to skrócona wersja (15 pozycji) GDS (30 pozycji).
Odpowiedź na każdy element tak lub nie.
W zależności od odpowiedzi przypisuje się wartość 0 lub 1.
Całkowity wynik od 0 do 5 jest uważany za normalny, między 5 a 9 wskazuje na prawdopodobną depresję, a wynik większy lub równy 10 prawie zawsze wskazuje na istnienie depresji.
|
- 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
Minimalne możliwości motoryczne i postawowe
Ramy czasowe: - 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Test Minimum Minimum (TMM) Ten prosty test kliniczny można zastosować do oceny minimalnych możliwości motorycznych i postawy kruche osoby starsze.
Test ocenia umiejętności posturalne i reakcje ochronne kończyn górnych i dolnych.
Punktacja wymaga reakcji afirmatywnej lub negatywnej.
Każdej odpowiedzi przypisuje się wynik: jeśli odpowiedź jest na korzyść zachowanej pojemności motorycznej, wynik wynosi 1, podczas gdy wynik wynosi 0, jeśli odpowiedź jest na korzyść nieprawidłowych zdolności motorycznych.
Powoduje to ogólny wynik na 20.
20 pozycji jest podzielonych na 4 tematy: - Mobilność odcięcia; - siedzenie; - stojący; - Walking.
Retropulsja pokazano w tym teście w pozycjach siedzących, stojących i chodzących.
|
- 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
Zbieranie narkotyków
Ramy czasowe: - 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Zebrane w dokumentacji medycznej: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i powiązane hipnotyki
|
- 4 miesiące (dla 2 grup)- 8 i 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej- 12 i 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
Członkostwo w programie
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Wskaźnik odmowy uczestnictwa w warsztatach tanecznych
|
12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
Członkostwo w programie
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Wskaźnik przedwczesnego rozładowania lub utraconego wzroku
|
12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
Członkostwo w programie
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
Liczba sesji uczestniczących przez pacjentów.
|
12 miesięcy dla grupy eksperymentalnej 16 miesięcy dla grupy kontrolnej
|
|
Wkład aktywności fizycznej opartej na tańcach wyszkolonych opiekunów
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 miesięcy
|
oceniane przez: - Kwestionariusz satysfakcji |
8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Wkład aktywności fizycznej opartej na tańcach wyszkolonych opiekunów
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 miesięcy
|
oceniane przez: - Wywiady częściowo ustrukturyzowane |
8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Wkład aktywności fizycznej opartej na tańcach wyszkolonych opiekunów
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 miesięcy
|
oceniane przez: - Liczba sesji zrealizowanych niezależnie |
8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Wkład aktywności fizycznej opartej na tańcach wyszkolonych opiekunów
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 miesięcy
|
oceniane przez: - Liczba pacjentów uczestniczących w sesjach |
8, 12 i 16 miesięcy
|
|
Wkład aktywności fizycznej opartej na tańcach wyszkolonych opiekunów
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 miesięcy
|
oceniane przez: - Realizowana częstotliwość sesji. |
8, 12 i 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH2_CHAPPUIS_APAISE
- 2022-A02335-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .