- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05799001
Dansworkshop för institutionaliserade seniorer med beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (APAISE)
Det uppskattas att förekomsten av demens i Frankrike är 5 % för personer över 65 år och att denna ökar till 18 % för personer över 75 år. Beteendestörningar är vanliga hos patienter med demens och är den främsta orsaken till institutionalisering, vilket representerar upp till 50 % av fallen. Demenssyndrom kan översättas till beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD), som definieras som perceptuella, humör- eller beteendestörningar. Hittills finns det inget botemedel mot demens, men vissa åtgärder kan vidtas för att minska symtomen. HAS föreslår att fysisk träning skulle minska BPSD och skulle kunna förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter eller bromsa den kognitiva nedgången hos denna typ av patienter. Faktum är att flera artiklar har lyft fram fördelarna med fysisk aktivitet hos dementa patienter. En metaanalys har visat en signifikant minskning av BPSD via Neuropsychiatric Inventory (NPI) poäng. Ändå observeras det ofta att det är svårt att följa programmet i mycket äldre befolkningsgrupper. Dans är en komplett fysisk aktivitet som integrerar fysiska, kognitiva och sociala element. En metaanalys har visat att dans har en betydande effekt på global kognition men också på neuroplasticitet och fysisk funktion hos patienter med psykiska störningar. Dansens musikkomponent har också effekt på beteendeproblem hos dementa patienter, stimulerar språkförmågan samt social och emotionell funktion.
Men i dagsläget har ingen studie av god metodisk kvalitet kunnat påvisa effektiviteten av dansbaserad fysisk aktivitet för behandling av demenssymptom. Som ett resultat av dessa fynd utvecklades APAISE-projektet och bör hjälpa till att bromsa uppkomsten av BPSD hos patienter med demens.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cécile CHAPPUIS
- Telefonnummer: 0471041545
- E-post: cecile.chappuis@ch-lepuy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauriane SEDES, PhD
- Telefonnummer: 0471043127
- E-post: lauriane.sedes@ch-lepuy.fr
Studieorter
-
-
-
Craponne-sur-Arzon, Frankrike, 43500
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Pays Craponne
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE
- Telefonnummer: 0471053526
- E-post: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Huvudutredare:
- Elodie FOURNIER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Institutionaliserad patient (man eller kvinna) över 65 år;
- Patient med beteendeproblem, mätt med en NPI-ES > 3 på alla objekt och en NPI-ES-påverkansskala > 2;
- Patienten kan åtminstone mobilisera överkroppen (armar, bål, huvud);
- Medicinering (antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika och relaterade hypnotika) utan större modifiering i minst 30 dagar före inkludering efter medicinsk rådgivning;
- Möjlighet att inkludera patienter under förmyndarskap eller kuratorskap;
- Patient ansluten till en socialförsäkringsplan;
Inhämta samtycke från patienten eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga hos patienten att följa sessionerna (t.ex. allvarliga syn-/hörselnedsättningar), svår uppföljning eller någon annan anledning enligt utredarens gottfinnande;
- Hälsoteamets oförmåga att fylla i NPI-ES-enkäten för patienten;
- Patienten har en samtidig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni eller annat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentell
4 månaders dansworkshop med en professionell danslärare
|
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper, experimentella eller kontrollgrupper. Experimentgruppen kommer att ha 4 månaders dansterapi med en professionell dansare och kommer sedan att återuppta sin vanliga verksamhet. Kontrollgruppen kommer att börja med sina vanliga aktiviteter på äldreboendet under de första 4 månaderna och sedan kommer de att ha danspass med en sjuksköterska som tidigare utbildats av dansaren. |
Övrig: Kontrollera
Först kommer patienterna att ha vanliga aktiviteter i 4 månader och efter en andra gång kommer de att ha 4 månaders dansklass med en sjuksköterska som tidigare utbildats av dansläraren
|
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper, experimentella eller kontrollgrupper. Experimentgruppen kommer att ha 4 månaders dansterapi med en professionell dansare och kommer sedan att återuppta sin vanliga verksamhet. Kontrollgruppen kommer att börja med sina vanliga aktiviteter på äldreboendet under de första 4 månaderna och sedan kommer de att ha danspass med en sjuksköterska som tidigare utbildats av dansaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför effektiviteten av att lägga till dansklass varannan vecka i 4 månader på beteendemässiga och psykologiska symtom på demens hos äldre på institution jämfört med enbart vanlig vård.
Tidsram: 4 månader
|
Det primära effektmåttet var det övergripande betyget på det validerade neuropsykiatriska inventeringsformuläret, ifyllt av hälsovårdsteamen.
Detta frågeformulär kommer att göras vid inkludering (dag 0) och efter 4 månaders dansterapi för experimentgruppen eller vanlig vård ensam för kontrollgruppen. Detta frågeformulär gör det möjligt att belysa beteendestörningar hos patienter som lider av demens enligt 10 beteendedomäner och 2 neurovegetativa variabler (sömn och aptit).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH2_CHAPPUIS_APAISE
- 2022-A02335-38 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dansterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna