Laboratorio di danza per anziani istituzionalizzati con sintomi comportamentali e psicologici della demenza (APAISE)
Si stima che la prevalenza della demenza in Francia sia del 5% per le persone di età superiore ai 65 anni e che questa aumenti al 18% per le persone di età superiore ai 75 anni. I disturbi comportamentali sono frequenti nei pazienti con demenza e sono la principale causa di istituzionalizzazione, rappresentando fino al 50% dei casi. Le sindromi di demenza possono essere tradotte in sintomi comportamentali e psicologici di demenza (BPSD), che sono definiti come disturbi percettivi, dell'umore o comportamentali. Ad oggi, non esiste una cura per la demenza, ma è possibile adottare alcune misure per ridurre i sintomi. L'HAS suggerisce che l'esercizio fisico ridurrebbe la BPSD e potrebbe migliorare la capacità di svolgere attività della vita quotidiana o rallentare il declino cognitivo di questo tipo di paziente. In effetti, diversi articoli hanno evidenziato i benefici dell'attività fisica nei pazienti dementi. Una meta-analisi ha mostrato una significativa diminuzione della BPSD tramite il punteggio del Neuropsychiatric Inventory (NPI). Tuttavia, si osserva spesso che vi è una difficoltà ad aderire al programma in fasce di popolazione molto anziane. La danza è un'attività fisica completa che integra elementi fisici, cognitivi e sociali. Una meta-analisi ha dimostrato che la danza ha un effetto significativo sulla cognizione globale ma anche sulla neuroplasticità e sul funzionamento fisico nei pazienti con disturbi mentali. La componente musicale della danza ha anche un effetto sui problemi comportamentali dei pazienti dementi, stimolando la capacità di linguaggio e la funzione sociale ed emotiva.
Tuttavia, al momento, nessuno studio di buona qualità metodologica è stato in grado di dimostrare l'efficacia dell'attività fisica basata sulla danza per il trattamento dei sintomi della demenza. Come risultato di questi risultati, è stato sviluppato il progetto APAISE, che dovrebbe aiutare a rallentare l'insorgenza di BPSD nei pazienti affetti da demenza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cécile CHAPPUIS
- Numero di telefono: 0471041545
- Email: cecile.chappuis@ch-lepuy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauriane SEDES, PhD
- Numero di telefono: 0471043127
- Email: lauriane.sedes@ch-lepuy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Craponne-sur-Arzon, Francia, 43500
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Pays Craponne
-
Contatto:
- Sophie LENGAGNE
- Numero di telefono: 0471053526
- Email: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Investigatore principale:
- Elodie FOURNIER
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Contatto:
- Cécile CHAPPUIS
- Numero di telefono: 04 71 04 35 38
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente istituzionalizzato (maschio o femmina) di età superiore a 65 anni;
- Paziente con problemi comportamentali, misurati da un NPI-ES > 3 su qualsiasi item e una scala di impatto NPI-ES > 2;
- Paziente in grado di mobilizzare al minimo la parte superiore del corpo (braccia, tronco, testa);
- Farmaci (antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici e relativi ipnotici) senza modifiche importanti per almeno 30 giorni prima dell'inclusione dopo consulenza medica;
- Possibilità di includere i pazienti sotto tutela o curatela;
- Paziente iscritto ad un piano previdenziale;
Ottenere il consenso del paziente o del legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente di seguire le sessioni (ad esempio, disabilità visive / uditive maggiori), follow-up difficile o qualsiasi altro motivo a discrezione dello sperimentatore;
- Incapacità del team sanitario di completare il questionario NPI-ES per il paziente;
- Il paziente ha un disturbo psichiatrico concomitante (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia o altro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sperimentale
4 mesi di laboratorio di danza con un insegnante di danza professionista
|
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi, sperimentali o di controllo. Il gruppo sperimentale farà 4 mesi di danzaterapia con un ballerino professionista e poi riprenderà le normali attività. Il gruppo di controllo inizierà con le consuete attività nella casa di cura per i primi 4 mesi e poi avrà sessioni di danza con un'infermiera precedentemente formata dal ballerino. |
|
Altro: Controllo
In primo luogo, i pazienti svolgeranno le solite attività per 4 mesi e in un secondo momento avranno 4 mesi di lezione di danza con un'infermiera precedentemente formata dall'insegnante di danza
|
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi, sperimentali o di controllo. Il gruppo sperimentale farà 4 mesi di danzaterapia con un ballerino professionista e poi riprenderà le normali attività. Il gruppo di controllo inizierà con le consuete attività nella casa di cura per i primi 4 mesi e poi avrà sessioni di danza con un'infermiera precedentemente formata dal ballerino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta l'efficacia dell'aggiunta di lezioni di ballo bisettimanali per 4 mesi sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza negli anziani istituzionalizzati rispetto alla sola cura abituale.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'endpoint primario era il punteggio complessivo sul questionario dell'inventario neuropsichiatrico convalidato, completato dai team sanitari.
Questo questionario verrà fatto all'inclusione (giorno 0) e dopo 4 mesi di danzaterapia per il gruppo sperimentale o cure abituali da sole per il gruppo di controllo. Questo questionario consente di evidenziare i disturbi comportamentali nei pazienti affetti da demenza secondo 10 domini comportamentali e 2 variabili neurovegetative (sonno e appetito).
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione dei problemi comportamentali
Lasso di tempo: - 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Punteggio di inventario neuropsichiatrico (NPI-ES)
|
- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: - 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE).
Il questionario è composto da 30 articoli e ogni risposta corretta vale 1 punto.
Il punteggio deve tener conto dell'età e del livello di istruzione del paziente.
|
- 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
autonomia o grado di dipendenza
Lasso di tempo: - 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL).
Questo questionario studia l'autonomia o il grado di dipendenza dei pazienti istituzionalizzati nello svolgimento di attività pratiche della vita quotidiana: igiene personale, vestirsi, andare in bagno, locomozione, continenza, mangiare.
È costituito da 6 articoli e ogni articolo ha 3 possibili risposte.
Le risposte devono corrispondere alle capacità del paziente.
Un punteggio totale di 6 indica la massima autonomia del paziente.
|
- 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
Frequenza di attività dei pazienti con demenza
Lasso di tempo: - 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Attività e affetti degli indicatori di qualità della qualità della vita (AAIQOL) Questo questionario contiene 21 articoli: 15 articoli relativi all'attività del paziente e 6 elementi relativi all'affetto del paziente.
Il questionario evidenzia la riduzione della frequenza di attività nei pazienti con demenza istituzionalizzata, nonché aumenti di effetto negativo e diminuzioni degli effetti positivi, entrambi indicatori del peggioramento della demenza.
|
- 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
stato di depressione
Lasso di tempo: - 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Scatto di depressione a breve Gertrica (Short-GDS) Questo questionario viene utilizzato per valutare la depressione negli anziani e demente.
Short-GDS è una versione abbreviata (15 articoli) del GDS (30 articoli).
A ogni articolo viene data risposta con un sì o no.
A seconda della risposta, viene assegnato un valore di 0 o 1.
Un punteggio totale tra 0 e 5 è considerato normale, tra 5 e 9 indica una probabile depressione e un punteggio maggiore o uguale a 10 quasi sempre indica l'esistenza della depressione.
|
- 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
possibilità motorie e posturali minime
Lasso di tempo: - 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Punteggio minimo del MOTEUR (TMM) Test Questo semplice test clinico può essere utilizzato per valutare le capacità motorie e posturali minime dei soggetti anziani fragili.
Il test valuta le capacità posturali e le reazioni protettive degli arti superiori e inferiori.
Il punteggio richiede una risposta affermativa o negativa.
A ogni risposta viene assegnato un punteggio: se la risposta è a favore della capacità motoria conservata, il punteggio è 1, mentre il punteggio è 0 se la risposta è a favore dell'attitudine motoria anormale.
Ciò si traduce in un punteggio complessivo su 20.
I 20 articoli sono divisi in 4 temi: - mobilità del decubito; - seduta; - in piedi; - a piedi.
La retropulsione è dimostrata in questo test nelle posizioni sedute, in piedi e ambulanti.
|
- 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
Raccolta di droghe
Lasso di tempo: - 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Raccolti sulla cartella clinica: antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici e ipnotici correlati
|
- 4 mesi (per i 2 gruppi)- 8 e 12 mesi per il gruppo sperimentale- 12 e 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
Iscrizione al programma
Lasso di tempo: 12 mesi per il gruppo sperimentale 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Tasso di rifiuto per la partecipazione ai seminari di danza
|
12 mesi per il gruppo sperimentale 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
Iscrizione al programma
Lasso di tempo: 12 mesi per il gruppo sperimentale 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Tasso di scarico prematuro o vista perduto
|
12 mesi per il gruppo sperimentale 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
Iscrizione al programma
Lasso di tempo: 12 mesi per il gruppo sperimentale 16 mesi per il gruppo di controllo
|
Numero di sessioni frequentate dai pazienti.
|
12 mesi per il gruppo sperimentale 16 mesi per il gruppo di controllo
|
|
Contributo dell'attività fisica basata sulla danza per i caregiver addestrati
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 mesi
|
valutato da: - Un questionario sulla soddisfazione |
8, 12 e 16 mesi
|
|
Contributo dell'attività fisica basata sulla danza per i caregiver addestrati
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 mesi
|
valutato da: - Interviste semi-strutturate |
8, 12 e 16 mesi
|
|
Contributo dell'attività fisica basata sulla danza per i caregiver addestrati
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 mesi
|
valutato da: - Numero di sessioni realizzate in modo indipendente |
8, 12 e 16 mesi
|
|
Contributo dell'attività fisica basata sulla danza per i caregiver addestrati
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 mesi
|
valutato da: - Numero di pazienti che frequentano le sessioni |
8, 12 e 16 mesi
|
|
Contributo dell'attività fisica basata sulla danza per i caregiver addestrati
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 mesi
|
valutato da: - Frequenza delle sessioni realizzate. |
8, 12 e 16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH2_CHAPPUIS_APAISE
- 2022-A02335-38 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .