- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799365
Turecká adaptace zprávy o rodině GMFCS a dohoda rodiny a fyzioterapeuta
Psychometrické vlastnosti turecké adaptace systému klasifikace hrubé motoriky Zpráva o rodině u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dohoda rodiny a fyzioterapeuta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je heterogenní, přetrvávající neurologická porucha způsobená neprogresivním poškozením vyvíjejícího se mozku. K tomuto stavu dochází v důsledku poranění nebo malformace ve vyvíjejícím se centrálním nervovém systému před, během nebo bezprostředně po narození. Tato situace, která se vyvine sekundárně po lézích nebo abnormalitách centrálního nervového systému, ovlivňuje motorické funkce a vývoj držení těla. V důsledku zařazování terciárních poruch do tabulky s různými kompenzačními mechanismy v průběhu času je negativně ovlivněn vývoj a úroveň funkční nezávislosti dětí.
Diagnózu u CP lze stanovit v prvních dvou letech života, zvláště když je funkční porucha mírná. Panuje však shoda, že 5 let věku je nejvhodnějším věkem pro potvrzení diagnózy, vzhledem ke klinickému stavu, který se v některých případech může s vývojem dítěte měnit.
Vzhledem k tomu, že nedávné studie o rehabilitaci dětí s CP se zaměřily na zvýšení funkčnosti v jejich každodenních činnostech, funkční úrovně a schopnosti těchto dětí v poslední době nabývají na významu. Může být nutné použít některé testovací baterie, aby bylo možné zhodnotit motorický vývoj a funkční úroveň dítěte. Mezi běžně používané testovací baterie patří systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) používaný pro funkční klasifikaci a měření funkční nezávislosti dětí (WeeFIM) používané pro pediatrické funkční hodnocení aktivit každodenního života.
V posledních 20 letech získaly pro děti s CP a jejich rodiny na významu přístupy zaměřené na rodinu. Přístupy zaměřené na rodinu, které řeší potřeby dětí a jejich rodin, a zapojení rodin do všech aspektů služeb pro jejich děti přispívají k navázání partnerství mezi rodiči a zdravotníky. Rodinná měření nebo rodinné zprávy jsou neocenitelné, protože rodiny jsou v centru rehabilitačního procesu s aktivní účastí ve všech fázích léčby a managementu CP. Proto je důležité prozkoumat validitu, spolehlivost a stabilitu klasifikačních systémů, které mohou používat i rodiče.
GMFCS, který je široce používán ve výzkumu a klinické praxi pro plánování léčby a rehabilitace, prognózy a klinické rozhodování, byl upraven v roce 2004 Morrisem et al. k použití pro rodiče a pojmenované GMFCS Family Report Questionnaire.
Cílem této studie je provést tureckou adaptaci zprávy o rodině systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS-FR) u dětí s CP, určit její spolehlivost a validitu a prozkoumat shodu rodiny a klinických fyzioterapeutů v stanovení úrovně hrubé motoriky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitaton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie byla ukončena za účasti celkem 100 rodičů dětí (matka a otec), 18 klinických fyzioterapeutů a 20 mladých lidí s CP ve věku 12 až 18 let s dobrou kognitivní úrovní.
Děti s CP byly rozděleny do čtyř různých věkových skupin. Byly stanoveny věk 2 až 4 roky, 4 až 6 let, 6 až 12 let a 12 až 18 let a všechna vyšetření byla provedena podle těchto skupin. Pátá skupina GMFCS-FR vytvořená pro mladé lidi ve věku 12 až 18 let s dobrou kognitivní úrovní se nazývá GMFCS-FR self-report. Mladí lidé ve věku 12 až 18 let v naší studii s dobrou kognitivní úrovní byli zařazeni do 5. skupiny. Každá skupina se skládala z 20 dětí s CP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 2 do 18 let, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Klinickí fyzioterapeuti dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 2 do 18 let, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast ve studii
- Rodiče jedinců s dětskou mozkovou obrnou, kteří nejsou ve věku od 2 do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2 až 4 roky
Děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 2 do 4 let. U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
|
4 až 6 let
Děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 4 do 6 let.
U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
|
6 až 12 let
Děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 6 do 12 let. U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
|
12 až 18 let
Děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 12 až 18 let. U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
|
12 až 18 let mladí s dobrou kognitivní úrovní
Děti s dětskou mozkovou obrnou s dobrou kognitivní úrovní ve věku 12 až 18 let. U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
U matky, otce a klinického fyzioterapeuta byla aplikována turecká adaptace GMFCS-FR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v turecké adaptační spolehlivosti GMFCS-FR
Časové okno: 30 minut
|
Pro spolehlivost testu a opakovaného testu byli matky a otcové každého ze 100 dětí s CP, které se účastnili studie, a mladí lidé ve věku 12 až 18 let s dobrou kognitivní úrovní požádáni, aby odpověděli na GMFCS-FR dvakrát, s intervalem 15 dní.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMFCS-FR Turecká adaptační spolehlivost mezi pozorovateli
Časové okno: 30 minut
|
Hodnoty ICC byly použity ke stanovení spolehlivosti dotazníku mezi pozorovateli.
Byly porovnány hladiny GMFCS zaznamenané výzkumným fyzioterapeutem učením se od dětských klinických fyzioterapeutů a hladiny GMFCS-FR stanovené matkami, otci a mladými lidmi ve věku 12 až 18 let s dobrou kognitivní úrovní.
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMFCS-FR Turecká adaptační platnost
Časové okno: 30 minut
|
Souběžná validita GMFCS-FR byla hodnocena pomocí Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM 2®).
Skóre WeeFIM 2® bylo porovnáno s hladinami GMFCS-FR stanovenými samostatně každou z matek, otců a 12 až 18 letých s dobrými kognitivními hladinami GMFCS FR-SR.
Pro analýzu byl použit Spearmanův korelační koeficient.
|
30 minut
|
|
Shoda hladin GMFCS-FR stanovená matkami, otci, mladými lidmi ve věku 12 až 18 let s dobrou kognitivní úrovní a klinickým fyzioterapeutem
Časové okno: 30 minut
|
Hodnoty kappa byly vypočteny pro shodu mezi hladinami GMFCS-FR stanovenými individuálně každým účastníkem
|
30 minut
|
|
Vztah mezi hladinami GMFCS-FR stanovenými klinickými fyzioterapeuty a hladinami GMFCS stanovenými klinickými fyzioterapeuty
Časové okno: 30 minut
|
Když byl zkoumán vztah mezi hladinami GMFCS-FR u dítěte stanovenými klinickými fyzioterapeuty účastnícími se studie a hladinami GMFCS
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MINTAZE KEREM GUNEL, PROF, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Jacobsson B, Hagberg G. Antenatal risk factors for cerebral palsy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Jun;18(3):425-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.02.011.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Alriksson-Schmidt A, Nordmark E, Czuba T, Westbom L. Stability of the Gross Motor Function Classification System in children and adolescents with cerebral palsy: a retrospective cohort registry study. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):641-646. doi: 10.1111/dmcn.13385. Epub 2017 Jan 13.
- Livanelioğlu A, Fizyoterapi KGMSP. Ankara. Yeni Özbek Matbaası
- Ford GW, Kitchen WH, Doyle LW, Rickards AL, Kelly E. Changing diagnosis of cerebral palsy in very low birthweight children. Am J Perinatol. 1990 Apr;7(2):178-81. doi: 10.1055/s-2007-999475.
- Christine C, Dolk H, Platt MJ, Colver A, Prasauskiene A, Krageloh-Mann I; SCPE Collaborative Group. Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:35-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x. No abstract available.
- Mayston MJ. People with cerebral palsy: effects of and perspectives for therapy. Neural Plast. 2001;8(1-2):51-69. doi: 10.1155/NP.2001.51.
- Mayston MJ. Bobath Concept Theory Clinical Practice in Neurological Rehabilitation: Synapse, Spring; 2001. 32-4 p.
- Ottenbacher KJ, Msall ME, Lyon NR, Duffy LC, Granger CV, Braun S. Interrater agreement and stability of the Functional Independence Measure for Children (WeeFIM): use in children with developmental disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Dec;78(12):1309-15. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90302-6.
- King G, Chiarello L. Family-centered care for children with cerebral palsy: conceptual and practical considerations to advance care and practice. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1046-54. doi: 10.1177/0883073814533009. Epub 2014 May 7.
- Rosenbaum P, King S, Law M, King G, Evans J. Family-centred service: A conceptual framework and research review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1998;18(1):1-20.
- Mutlu A, Kara OK, Gunel MK, Karahan S, Livanelioglu A. Agreement between parents and clinicians for the motor functional classification systems of children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(11):927-32. doi: 10.3109/09638288.2010.514645. Epub 2010 Sep 3.
- Wiart L, Ray L, Darrah J, Magill-Evans J. Parents' perspectives on occupational therapy and physical therapy goals for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2010;32(3):248-58. doi: 10.3109/09638280903095890.
- Morris C, Bartlett D. Gross Motor Function Classification System: impact and utility. Dev Med Child Neurol. 2004 Jan;46(1):60-5. doi: 10.1017/s0012162204000118.
- Morris C, Galuppi BE, Rosenbaum PL. Reliability of family report for the Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2004 Jul;46(7):455-60. doi: 10.1017/s0012162204000751.
- Akpinar P, Tezel CG, Eliasson AC, Icagasioglu A. Reliability and cross-cultural validation of the Turkish version of Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2010;32(23):1910-6. doi: 10.3109/09638281003763796.
- Wong V, Wong S, Chan K, Wong W. Functional Independence Measure (WeeFIM) for Chinese children: Hong Kong Cohort. Pediatrics. 2002 Feb;109(2):E36. doi: 10.1542/peds.109.2.e36.
- Lin HY, Lin SP, Lin HY, Hsu CH, Chang JH, Kao HA, Hung HY, Peng CC, Lee HC, Chen MR, Tsai JD. Functional independence of Taiwanese children with VACTERL association. Am J Med Genet A. 2012 Dec;158A(12):3101-5. doi: 10.1002/ajmg.a.33643. Epub 2012 Nov 19.
- Ottenbacher KJ, Msall ME, Lyon N, Duffy LC, Granger CV, Braun S. Measuring developmental and functional status in children with disabilities. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):186-94. doi: 10.1017/s0012162299000377.
- Morris C, Kurinczuk JJ, Fitzpatrick R, Rosenbaum PL. Who best to make the assessment? Professionals' and families' classifications of gross motor function in cerebral palsy are highly consistent. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):675-9. doi: 10.1136/adc.2005.090597. Epub 2006 Apr 25.
- Ramrit S, Yonglitthipagon P, Janyacharoen T, Emasithi A, Siritaratiwat W. The Gross Motor Function Classification System Family Report Questionnaire: reliability between special-education teachers and caregivers. Dev Med Child Neurol. 2017 May;59(5):520-525. doi: 10.1111/dmcn.13356. Epub 2016 Dec 14.
- Oksuz C, Alemdaroglu I, Kilinc M, Abaoglu H, Demirci C, Karahan S, Yilmaz O, Yildirim SA. Reliability and validity of the Turkish version of ABILHAND-Kids' questionnaire in a group of patients with neuromuscular disorders. Physiother Theory Pract. 2017 Oct;33(10):780-787. doi: 10.1080/09593985.2017.1346026. Epub 2017 Jul 17.
- Gunel MK, Mutlu A, Tarsuslu T, Livanelioglu A. Relationship among the Manual Ability Classification System (MACS), the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), and the functional status (WeeFIM) in children with spastic cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2009 Apr;168(4):477-85. doi: 10.1007/s00431-008-0775-1. Epub 2008 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMFCS-FR Turkish Adaptation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .