- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05799365
GMFCS-perheraportin turkkilainen mukautus ja perheen ja fysioterapeutin sopimus
Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän turkkilaisen mukautuksen psykometriset ominaisuudet Perheraportti lapsilla, joilla on aivovamma, sekä perheen ja fysioterapeutin sopimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on heterogeeninen, jatkuva neurologinen häiriö, jonka aiheuttaa kehittyvien aivojen ei-progressiivinen vaurio. Tämä tila ilmenee kehittyvän keskushermoston vamman tai epämuodostumisen seurauksena ennen syntymää, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen. Tämä tilanne, joka kehittyy toissijaisesti keskushermoston vaurioiden tai poikkeavuuksien seurauksena, vaikuttaa motorisiin toimintoihin ja asennon kehitykseen. Kun taulukkoon lisätään kolmannen asteen häiriöt erilaisilla kompensointimekanismeilla ajan myötä, lasten kehitys ja toiminnallinen itsenäisyys vaikuttavat negatiivisesti.
CP-diagnoosi voidaan tehdä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, varsinkin kun toimintahäiriö on lievä. Kuitenkin ollaan yksimielisiä siitä, että 5 vuoden ikä on sopivin ikä diagnoosin vahvistamiseen, koska kliininen tila voi joissain tapauksissa muuttua lapsen kehityksen myötä.
Koska viimeaikaiset tutkimukset CP-lasten kuntouttamisesta ovat keskittyneet toiminnallisuuden lisäämiseen heidän päivittäisessä toiminnassaan, näiden lasten toimintatasot ja kyvyt ovat nousseet viime aikoina entistä tärkeämmiksi. Saattaa olla tarpeen käyttää joitain testiparistoja lapsen motorisen kehityksen ja toimintatason arvioimiseksi. Yleisimmin käytettyjä testiakkuja ovat GMFCS-järjestelmä, jota käytetään toiminnallisessa luokittelussa, ja lasten funktionaalisen riippumattomuuden mittausjärjestelmä (WeeFIM), jota käytetään lasten päivittäisen elämän toiminnan arvioinnissa.
Viimeisten 20 vuoden aikana perhekeskeiset lähestymistavat ovat tulleet tärkeämmiksi CP-lapsille ja heidän perheilleen. Perhekeskeiset lähestymistavat, jotka koskevat lasten ja heidän perheidensä tarpeita, ja perheiden osallistuminen lapsilleen tarjottavien palvelujen kaikkiin osa-alueisiin edistävät kumppanuuden muodostumista vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten välille. Perhearvioinnit tai perheraportit ovat korvaamattomia, sillä perheet ovat kuntoutusprosessin keskipisteessä ja osallistuvat aktiivisesti CP-hoidon ja -hoidon kaikkiin vaiheisiin. Siksi on tärkeää tutkia myös vanhempien käytettävissä olevien luokitusjärjestelmien validiteettia, luotettavuutta ja vakautta.
GMFCS:ää, jota käytetään laajasti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä hoidon ja kuntoutuksen suunnittelussa, ennusteessa ja kliinisen päätöksenteossa, muuttivat vuonna 2004 Morris et al. käytettäväksi vanhemmille ja nimeltä GMFCS Family Report Questionnaire.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä turkkilainen mukautus bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmän perheraportista (GMFCS-FR) CP-lapsille, määrittää sen luotettavuus ja validiteetti sekä tutkia perheen ja kliinisten fysioterapeuttien yhteisymmärrystä. motorisen toiminnan bruttotason määrittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitaton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus lopetettiin, ja siihen osallistui yhteensä 100 lapsen vanhempaa (äiti ja isä), 18 kliinistä fysioterapeuttia ja 20 12-18-vuotiasta CP-sairaista nuorta, joilla on hyvä kognitiivinen taso.
CP-lapset jaettiin neljään eri ikäryhmään. 2-4-vuotiaat, 4-6-vuotiaat, 6-12-vuotiaat ja 12-18-vuotiaat määritettiin ja kaikki tutkimukset tehtiin näiden ryhmien mukaan. Viides GMFCS-FR-ryhmä, joka on luotu 12–18-vuotiaille nuorille, joilla on hyvä kognitiivinen taso, on nimeltään GMFCS-FR-itseraportointi. Tutkimuksemme 12-18-vuotiaat nuoret, joilla oli hyvä kognitiivinen taso, kuuluivat 5. ryhmään. Jokainen ryhmä koostui 20 lapsesta, joilla oli CP
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–18-vuotiaiden aivohalvausta sairastavien lasten vanhemmat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- 2–18-vuotiaiden aivohalvausta sairastavien lasten kliiniset fysioterapeutit, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- Aivohalvausta sairastavien henkilöiden vanhemmat, jotka eivät ole 2–18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
2-4 vuotta
Aivovammaiset lapset iältään 2–4. GMFCS-FR turkkilaista adaptaatiota sovellettiin lasten äiti, isä ja kliininen fysioterapeutti.
|
GMFCS-FR Turkish Adaptaatiota sovellettiin lasten äidille, isälle ja kliiniselle fysioterapeutille.
|
4-6 vuotta
Aivohalvausta sairastavat 4-6-vuotiaat lapset.
GMFCS-FR turkkilaista adaptaatiota sovellettiin lasten äidin, isän ja kliinisen fysioterapeutin toimesta.
|
GMFCS-FR Turkish Adaptaatiota sovellettiin lasten äidille, isälle ja kliiniselle fysioterapeutille.
|
6-12 vuotta
Aivovammaiset lapset 6-12-vuotiaat. GMFCS-FR turkkilaista adaptaatiota sovellettiin lasten äiti, isä ja kliininen fysioterapeutti.
|
GMFCS-FR Turkish Adaptaatiota sovellettiin lasten äidille, isälle ja kliiniselle fysioterapeutille.
|
12-18 vuotta
Aivovammaiset lapset 12-18-vuotiaat. GMFCS-FR turkkilaista adaptaatiota sovellettiin lasten äiti, isä ja kliininen fysioterapeutti.
|
GMFCS-FR Turkish Adaptaatiota sovellettiin lasten äidille, isälle ja kliiniselle fysioterapeutille.
|
12–18-vuotias nuori, jolla on hyvät kognitiiviset tasot
Aivovammaiset lapset, joilla oli hyvä kognitiivinen taso 12-18-vuotiaat. GMFCS-FR turkkilaista adaptaatiota sovellettiin lasten äidin, isän ja kliinisen fysioterapeutin kanssa.
|
GMFCS-FR Turkish Adaptaatiota sovellettiin lasten äidille, isälle ja kliiniselle fysioterapeutille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos GMFCS-FR:n turkkilaisen mukauttamisen luotettavuudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Testin uusintatestin luotettavuuden varmistamiseksi jokaisen tutkimukseen osallistuneen 100 CP-lapsen äitejä ja isiä sekä 12–18-vuotiaita nuoria, joilla on hyvä kognitiivinen taso, pyydettiin vastaamaan GMFCS-FR:ään kahdesti, väliajoin 15 päivää.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GMFCS-FR turkkilaisen mukautuksen tarkkailijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ICC-arvoja käytettiin määrittämään kyselylomakkeen tarkkailijoiden välinen luotettavuus.
Verrattiin tutkijan fysioterapeutin lasten kliinisiltä fysioterapeuteilta oppimisen perusteella tallentamia GMFCS-tasoja ja 12-18-vuotiaiden hyvällä kognitiivisella tasolla olevien äitien, isien ja nuorten GMFCS-FR-tasoja.
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GMFCS-FR turkkilaisen mukautuksen voimassaolo
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
GMFCS-FR:n samanaikainen validiteetti arvioitiin Pediatric Functional Independence Measure -mittauksella (WeeFIM 2®).
WeeFIM 2® -pisteitä verrattiin GMFCS-FR-tasoihin, jotka kukin äiti, isä ja 12-18 vuotta nuoret, joilla on hyvät kognitiiviset tasot GMFCS FR-SR määritti erikseen.
Analyysissä käytettiin Spearmanin korrelaatiokerrointa.
|
30 minuuttia
|
Sopimus GMFCS-FR-tasoista äitien, isien, 12-18-vuotiaiden nuorten, joilla on hyvä kognitiivinen taso ja kliininen fysioterapeutti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kappa-arvot laskettiin kunkin osallistujan yksilöllisesti määrittämien GMFCS-FR-tasojen välisen sopivuuden mukaan
|
30 minuuttia
|
Kliinisten fysioterapeuttien määrittämien GMFCS-FR-tasojen ja kliinisten fysioterapeuttien määrittämien GMFCS-tasojen välinen suhde
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kun tutkittiin tutkimukseen osallistuvien kliinisten fysioterapeuttien määrittämien lapsen GMFCS-FR-tasojen ja GMFCS-tasojen välistä suhdetta
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MINTAZE KEREM GUNEL, PROF, HACETTEPE UNIVERSİTY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Jacobsson B, Hagberg G. Antenatal risk factors for cerebral palsy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Jun;18(3):425-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.02.011.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Alriksson-Schmidt A, Nordmark E, Czuba T, Westbom L. Stability of the Gross Motor Function Classification System in children and adolescents with cerebral palsy: a retrospective cohort registry study. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):641-646. doi: 10.1111/dmcn.13385. Epub 2017 Jan 13.
- Livanelioğlu A, Fizyoterapi KGMSP. Ankara. Yeni Özbek Matbaası
- Ford GW, Kitchen WH, Doyle LW, Rickards AL, Kelly E. Changing diagnosis of cerebral palsy in very low birthweight children. Am J Perinatol. 1990 Apr;7(2):178-81. doi: 10.1055/s-2007-999475.
- Christine C, Dolk H, Platt MJ, Colver A, Prasauskiene A, Krageloh-Mann I; SCPE Collaborative Group. Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:35-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x. No abstract available.
- Mayston MJ. People with cerebral palsy: effects of and perspectives for therapy. Neural Plast. 2001;8(1-2):51-69. doi: 10.1155/NP.2001.51.
- Mayston MJ. Bobath Concept Theory Clinical Practice in Neurological Rehabilitation: Synapse, Spring; 2001. 32-4 p.
- Ottenbacher KJ, Msall ME, Lyon NR, Duffy LC, Granger CV, Braun S. Interrater agreement and stability of the Functional Independence Measure for Children (WeeFIM): use in children with developmental disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Dec;78(12):1309-15. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90302-6.
- King G, Chiarello L. Family-centered care for children with cerebral palsy: conceptual and practical considerations to advance care and practice. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1046-54. doi: 10.1177/0883073814533009. Epub 2014 May 7.
- Rosenbaum P, King S, Law M, King G, Evans J. Family-centred service: A conceptual framework and research review. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1998;18(1):1-20.
- Mutlu A, Kara OK, Gunel MK, Karahan S, Livanelioglu A. Agreement between parents and clinicians for the motor functional classification systems of children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2011;33(11):927-32. doi: 10.3109/09638288.2010.514645. Epub 2010 Sep 3.
- Wiart L, Ray L, Darrah J, Magill-Evans J. Parents' perspectives on occupational therapy and physical therapy goals for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2010;32(3):248-58. doi: 10.3109/09638280903095890.
- Morris C, Bartlett D. Gross Motor Function Classification System: impact and utility. Dev Med Child Neurol. 2004 Jan;46(1):60-5. doi: 10.1017/s0012162204000118.
- Morris C, Galuppi BE, Rosenbaum PL. Reliability of family report for the Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2004 Jul;46(7):455-60. doi: 10.1017/s0012162204000751.
- Akpinar P, Tezel CG, Eliasson AC, Icagasioglu A. Reliability and cross-cultural validation of the Turkish version of Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2010;32(23):1910-6. doi: 10.3109/09638281003763796.
- Wong V, Wong S, Chan K, Wong W. Functional Independence Measure (WeeFIM) for Chinese children: Hong Kong Cohort. Pediatrics. 2002 Feb;109(2):E36. doi: 10.1542/peds.109.2.e36.
- Lin HY, Lin SP, Lin HY, Hsu CH, Chang JH, Kao HA, Hung HY, Peng CC, Lee HC, Chen MR, Tsai JD. Functional independence of Taiwanese children with VACTERL association. Am J Med Genet A. 2012 Dec;158A(12):3101-5. doi: 10.1002/ajmg.a.33643. Epub 2012 Nov 19.
- Ottenbacher KJ, Msall ME, Lyon N, Duffy LC, Granger CV, Braun S. Measuring developmental and functional status in children with disabilities. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):186-94. doi: 10.1017/s0012162299000377.
- Morris C, Kurinczuk JJ, Fitzpatrick R, Rosenbaum PL. Who best to make the assessment? Professionals' and families' classifications of gross motor function in cerebral palsy are highly consistent. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):675-9. doi: 10.1136/adc.2005.090597. Epub 2006 Apr 25.
- Ramrit S, Yonglitthipagon P, Janyacharoen T, Emasithi A, Siritaratiwat W. The Gross Motor Function Classification System Family Report Questionnaire: reliability between special-education teachers and caregivers. Dev Med Child Neurol. 2017 May;59(5):520-525. doi: 10.1111/dmcn.13356. Epub 2016 Dec 14.
- Oksuz C, Alemdaroglu I, Kilinc M, Abaoglu H, Demirci C, Karahan S, Yilmaz O, Yildirim SA. Reliability and validity of the Turkish version of ABILHAND-Kids' questionnaire in a group of patients with neuromuscular disorders. Physiother Theory Pract. 2017 Oct;33(10):780-787. doi: 10.1080/09593985.2017.1346026. Epub 2017 Jul 17.
- Gunel MK, Mutlu A, Tarsuslu T, Livanelioglu A. Relationship among the Manual Ability Classification System (MACS), the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), and the functional status (WeeFIM) in children with spastic cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2009 Apr;168(4):477-85. doi: 10.1007/s00431-008-0775-1. Epub 2008 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMFCS-FR Turkish Adaptation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi