- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799365
Adaptación turca del informe familiar de GMFCS y el acuerdo de la familia y el fisioterapeuta
Propiedades psicométricas de la adaptación turca del sistema de clasificación de la función motora gruesa Informe familiar en niños con parálisis cerebral y el acuerdo de la familia y el fisioterapeuta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno neurológico heterogéneo y persistente causado por un daño no progresivo al cerebro en desarrollo. Esta condición ocurre como resultado de una lesión o malformación en el sistema nervioso central en desarrollo antes, durante o inmediatamente después del nacimiento. Esta situación, que se desarrolla secundaria a lesiones o anomalías del sistema nervioso central, afecta la función motora y el desarrollo de la postura. Como consecuencia de la incorporación al cuadro de trastornos terciarios con diferentes mecanismos de compensación a lo largo del tiempo, los niveles de desarrollo e independencia funcional de los niños se ven afectados negativamente.
El diagnóstico de PC se puede realizar en los dos primeros años de vida, especialmente cuando el deterioro funcional es leve. Sin embargo, existe consenso en que los 5 años es la edad más adecuada para confirmar el diagnóstico, debido al cuadro clínico que puede cambiar con el desarrollo del niño en algunos casos.
Dado que los estudios recientes sobre la rehabilitación de niños con PC se han centrado en aumentar la funcionalidad en sus actividades diarias, los niveles funcionales y las habilidades de estos niños han cobrado más importancia recientemente. Puede ser necesario utilizar algunas baterías de prueba para evaluar el desarrollo motor y el nivel funcional del niño. El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) utilizado para la clasificación funcional y la Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM) utilizada para la evaluación funcional pediátrica de las actividades de la vida diaria son algunas de las baterías de prueba comúnmente utilizadas.
En los últimos 20 años, los enfoques centrados en la familia han cobrado importancia para los niños con parálisis cerebral y sus familias. Los enfoques centrados en la familia que abordan las necesidades de los niños y sus familias, y la participación de las familias en todos los aspectos de los servicios para sus hijos contribuyen al establecimiento de una asociación entre los padres y los profesionales de la salud. Las mediciones evaluadas por la familia o los informes familiares son invaluables, ya que las familias están en el centro del proceso de rehabilitación, con una participación activa en todas las fases del tratamiento y manejo de la PC. Por lo tanto, se vuelve importante investigar la validez, confiabilidad y estabilidad de los sistemas de clasificación que también pueden ser utilizados por los padres.
El GMFCS, que se usa ampliamente en la investigación y la práctica clínica para la planificación del tratamiento y la rehabilitación, el pronóstico y la toma de decisiones clínicas, fue modificado en 2004 por Morris et al. para ser utilizado por los padres y llamado Cuestionario de Informe Familiar GMFCS.
El objetivo de este estudio es realizar la adaptación turca del Gross Motor Function Classification System Family Report (GMFCS-FR) en niños con PC, determinar su fiabilidad y validez, e investigar la concordancia de la familia y los fisioterapeutas clínicos en determinar el nivel de función motora gruesa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitaton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se finalizó el estudio con la participación de un total de 100 padres de niños (madre y padre), 18 fisioterapeutas clínicos y 20 jóvenes con PC de 12 a 18 años con buen nivel cognitivo.
Los niños con parálisis cerebral se dividieron en cuatro grupos de edad diferentes. Se determinaron 2 a 4 años, 4 a 6 años, 6 a 12 años y 12 a 18 años y todos los exámenes se realizaron de acuerdo a estos grupos. Un quinto grupo de GMFCS-FR creado para jóvenes de 12 a 18 años con buen nivel cognitivo se denomina autoinforme GMFCS-FR. Los jóvenes de 12 a 18 años de nuestro estudio con buen nivel cognitivo se incluyeron en el 5º grupo. Cada grupo estaba formado por 20 niños con PC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños con parálisis cerebral entre 2 y 18 años que aceptaron participar en el estudio
- Fisioterapeutas clínicos de niños con parálisis cerebral entre 2 y 18 años que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en el estudio
- Padres de personas con parálisis cerebral que no tienen entre 2 y 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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2 a 4 años
Los niños con parálisis cerebral entre 2 y 4 años. Se aplicó la adaptación turca GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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Se aplicó la adaptación turca GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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4 a 6 años
Los niños con parálisis cerebral de 4 a 6 años.
Se aplicó la adaptación turca de GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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Se aplicó la adaptación turca GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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6 a 12 Años
Los niños con parálisis cerebral entre 6 y 12 años. Se aplicó la adaptación turca GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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Se aplicó la adaptación turca GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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12 a 18 Años
Los niños con parálisis cerebral entre 12 y 18 años. Se aplicó la adaptación turca GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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Se aplicó la adaptación turca GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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12 a 18 Años Jóvenes con Buen Nivel Cognitivo
Los niños con parálisis cerebral con buenos niveles cognitivos entre los 12 y los 18 años. Se aplicó la adaptación turca del GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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Se aplicó la adaptación turca GMFCS-FR a la madre, el padre y el fisioterapeuta clínico de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la confiabilidad de la adaptación turca de GMFCS-FR
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para la confiabilidad test-retest, a las madres y padres de cada uno de los 100 niños con PC que participaron en el estudio, y a jóvenes de 12 a 18 años con buen nivel cognitivo se les pidió que respondieran el GMFCS-FR dos veces, con un intervalo de 15 días.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMFCS-FR Adaptación turca Confiabilidad entre observadores
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los valores del CCI se utilizaron para determinar la fiabilidad interobservador del cuestionario.
Se compararon los niveles de GMFCS registrados por el fisioterapeuta de investigación aprendiendo de los fisioterapeutas clínicos de niños y los niveles de GMFCS-FR determinados por madres, padres y jóvenes de 12 a 18 años con buen nivel cognitivo.
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMFCS-FR Validez de la adaptación turca
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La validez concurrente del GMFCS-FR se evaluó con la Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM 2®).
Los puntajes de WeeFIM 2® se compararon con los niveles GMFCS-FR determinados por separado por cada una de las madres, padres y jóvenes de 12 a 18 años con buenos niveles cognitivos GMFCS FR-SR.
Se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman para el análisis.
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30 minutos
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Concordancia de los Niveles de GMFCS-FR Determinados por Madres, Padres, jóvenes de 12 a 18 años con buen nivel cognitivo y Fisioterapeuta clínico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los valores de Kappa se calcularon para la concordancia entre los niveles de GMFCS-FR determinados individualmente por cada participante
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30 minutos
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La relación entre los niveles de GMFCS-FR determinados por fisioterapeutas clínicos y los niveles de GMFCS determinados por fisioterapeutas clínicos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cuando se examinó la relación entre los niveles de GMFCS-FR del niño determinados por los fisioterapeutas clínicos que participaron en el estudio y los niveles de GMFCS
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: MINTAZE KEREM GUNEL, PROF, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- GMFCS-FR Turkish Adaptation
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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