- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05799365
Adattamento turco del rapporto familiare GMFCS e accordo tra famiglia e fisioterapista
Proprietà psicometriche dell'adattamento turco del sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane Rapporto familiare nei bambini con paralisi cerebrale e accordo tra famiglia e fisioterapista
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo neurologico eterogeneo e persistente causato da un danno non progressivo al cervello in via di sviluppo. Questa condizione si verifica a seguito di lesioni o malformazioni nel sistema nervoso centrale in via di sviluppo prima, durante o immediatamente dopo la nascita. Questa situazione, che si sviluppa in seguito a lesioni o anomalie del sistema nervoso centrale, influisce sulla funzione motoria e sullo sviluppo della postura. A seguito dell'aggiunta nel tempo di disturbi terziari con meccanismi di compenso diversi, lo sviluppo ei livelli di autonomia funzionale dei bambini ne risentono negativamente.
La diagnosi di PC può essere fatta nei primi due anni di vita, specialmente quando la compromissione funzionale è lieve. Tuttavia, vi è consenso sul fatto che l'età di 5 anni sia l'età più appropriata per confermare la diagnosi, a causa delle condizioni cliniche che in alcuni casi possono cambiare con lo sviluppo del bambino.
Poiché recenti studi sulla riabilitazione dei bambini con PC si sono concentrati sull'aumento della funzionalità nelle loro attività quotidiane, i livelli funzionali e le capacità di questi bambini hanno recentemente acquisito maggiore importanza. Potrebbe essere necessario utilizzare alcune batterie di test per valutare lo sviluppo motorio e il livello funzionale del bambino. Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) utilizzato per la classificazione funzionale e la misura dell'indipendenza funzionale pediatrica (WeeFIM) utilizzata per la valutazione funzionale pediatrica delle attività della vita quotidiana sono alcune delle batterie di test comunemente utilizzate.
Negli ultimi 20 anni, gli approcci incentrati sulla famiglia hanno acquisito importanza per i bambini con PC e le loro famiglie. Approcci incentrati sulla famiglia che si rivolgono ai bisogni dei bambini e delle loro famiglie e il coinvolgimento delle famiglie in tutti gli aspetti dei servizi per i loro bambini contribuiscono alla creazione di un partenariato tra genitori e operatori sanitari. Le misurazioni valutate dalla famiglia oi rapporti familiari sono inestimabili, poiché le famiglie sono al centro del processo riabilitativo, con la partecipazione attiva a tutte le fasi del trattamento e della gestione della CP. Pertanto, diventa importante indagare la validità, l'affidabilità e la stabilità dei sistemi di classificazione che possono essere utilizzati anche dai genitori.
GMFCS, ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per la pianificazione del trattamento e della riabilitazione, la prognosi e il processo decisionale clinico, è stato modificato nel 2004 da Morris et al. da utilizzare per i genitori e denominato GMFCS Family Report Questionnaire.
Lo scopo di questo studio è quello di rendere l'adattamento turco del Gross Motor Function Classification System Family Report (GMFCS-FR) nei bambini con PCI, per determinarne l'affidabilità e la validità, e per indagare l'accordo della famiglia e dei fisioterapisti clinici in determinazione del livello di funzione motoria lorda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitaton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio si è concluso con la partecipazione di un totale di 100 genitori di bambini (madre e padre), 18 fisioterapisti clinici e 20 giovani con PC di età compresa tra 12 e 18 anni con un buon livello cognitivo.
I bambini con PC sono stati divisi in quattro diversi gruppi di età. Sono stati determinati da 2 a 4 anni, da 4 a 6 anni, da 6 a 12 anni e da 12 a 18 anni e tutti gli esami sono stati eseguiti secondo questi gruppi. Un quinto gruppo di GMFCS-FR creato per i giovani dai 12 ai 18 anni con un buon livello cognitivo è denominato GMFCS-FR self-report. I giovani dai 12 ai 18 anni del nostro studio con un buon livello cognitivo sono stati inclusi nel 5° gruppo. Ogni gruppo era composto da 20 bambini con PC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 2 e 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio
- Fisioterapisti clinici di bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 2 e 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare allo studio
- Genitori di persone con paralisi cerebrale che non hanno un'età compresa tra 2 e 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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2 a 4 anni
I bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 2 e 4 anni. L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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4 a 6 anni
I bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 6 anni.
L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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6 a 12 anni
I bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 6 e 12 anni. L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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12 a 18 anni
I bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 12 e 18 anni. L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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Dai 12 ai 18 anni con buoni livelli cognitivi
I bambini con paralisi cerebrale con buoni livelli cognitivi di età compresa tra 12 e 18 anni. L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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L'adattamento turco GMFCS-FR è stato applicato alla madre, al padre e al fisioterapista clinico dei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'affidabilità dell'adattamento turco GMFCS-FR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per l'affidabilità test-retest, alle madri e ai padri di ciascuno dei 100 bambini con CP che hanno partecipato allo studio e ai giovani di età compresa tra 12 e 18 anni con un buon livello cognitivo è stato chiesto di rispondere al GMFCS-FR due volte, con un intervallo di 15 giorni.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GMFCS-FR Adattamento turco Affidabilità inter-osservatore
Lasso di tempo: 30 minuti
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I valori ICC sono stati utilizzati per determinare l'affidabilità interosservatore del questionario.
Sono stati confrontati i livelli GMFCS registrati dal fisioterapista ricercatore imparando dai fisioterapisti clinici dei bambini ei livelli GMFCS-FR determinati da madri, padri e giovani di età compresa tra 12 e 18 anni con un buon livello cognitivo.
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30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità dell'adattamento turco GMFCS-FR
Lasso di tempo: 30 minuti
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La validità concomitante del GMFCS-FR è stata valutata con la misura dell'indipendenza funzionale pediatrica (WeeFIM 2®).
I punteggi WeeFIM 2® sono stati confrontati con i livelli GMFCS-FR determinati separatamente da ciascuna madre, padre e giovane di età compresa tra 12 e 18 anni con buoni livelli cognitivi GMFCS FR-SR.
Per l'analisi è stato utilizzato il coefficiente di correlazione di Spearman.
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30 minuti
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Concordanza dei livelli GMFCS-FR determinati da madri, padri, giovani dai 12 ai 18 anni con un buon livello cognitivo e fisioterapista clinico
Lasso di tempo: 30 minuti
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I valori Kappa sono stati calcolati per concordanza tra i livelli GMFCS-FR determinati individualmente da ciascun partecipante
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30 minuti
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La relazione tra i livelli GMFCS-FR determinati dai fisioterapisti clinici e i livelli GMFCS determinati dai fisioterapisti clinici
Lasso di tempo: 30 minuti
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Quando è stata esaminata la relazione tra i livelli GMFCS-FR del bambino determinati dai fisioterapisti clinici partecipanti allo studio e i livelli GMFCS
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: MINTAZE KEREM GUNEL, PROF, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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