Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulující navigace zaměřená na cíl pomocí neinvazivní mozkové stimulace

14. listopadu 2025 aktualizováno: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Modulace prostorového zpracování během cílené navigace pomocí transkraniální magnetické stimulace

Naším konkrétním cílem je zkoumat účinky TMS na prostorové zpracování během cílené navigace. V těchto experimentech využíváme mozkovou oscilaci zaznamenanou na pokožce hlavy nazývanou pravá zadní theta, o které se předpokládá, že indexuje citlivost parahipokampálního kortexu na prostorový kontext. Zde jsme se zeptali, zda lze tento elektrofyziologický signál modulovat nahoru nebo dolů pomocí TMS, zatímco se účastníci zapojují do úkolů virtuální navigace, a pokud ano, zda by to ovlivnilo prostorové kódování odměn a následné volby během plnění úkolu.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh je primárně randomizovaný kontrolní-zkušební design (3 sezení), testující účinky 10Hz rTMS a jednopulzní TMS na prostorové zpracování během cílených navigačních úkolů. Subjekty budou náhodně přiřazeny do aktivní nebo falešné skupiny. Všichni účastníci budou požádáni, aby během dvou týdnů absolvovali dvě sezení TMS. U aktivní skupiny TMS budou účastníci skenováni pomocí systému 3 Tesla MRI a obdrží strukturální (T1) a difúzně vážený snímek (DWI) (sekce A). Pro každou následující relaci TMS bude cívka TMS umístěna 1 cm nad skalpem nad pravou parietální oblastí, která zobrazuje vzory maximální konektivity s parahippokampálním kortexem. Subjekty budou náhodně přiřazeny k protokolu 10Hz rTMS nebo protokolu TMS s jedním pulzem. Na začátku první sekce TMS (sekce B) budou účastníci vybaveni EEG čepicí a zapojí se do úkolu odměny ve virtuálním T-bludišti. V tomto úkolu budou subjekty požádány, aby si vybraly levou nebo pravou uličku bludiště, a po jejich odpovědi dostanou odměnu (jablko nebo pomeranč), která bude indikovat, zda účastník za tento pokus obdrží 5 nebo 0 centů. . Pro skupinu 10 Hz bude úloha rozdělena do 2 bloků (225 pokusů na blok). Na začátku bloku 1 robotické rameno umístí TMS cívku <1 cm nad pravý parietální cíl. Dále bude 50 rTMS pulsů vydáno při 110 % rMT účastníků při 10 Hz nepřetržitě nad cílem bezprostředně před každých 10 pokusů T-bludiště. Celkem bude vydáno 2250 pulzů a dokončeno 450 pokusů v T-bludišti. Pro skupinu s jedním pulzem bude úloha T-bludiště rozdělena do 2 bloků (225 pokusů na blok). Pro první blok bude vydán jeden TMS puls při 110 % rMT účastníků nad cílem TMS bezprostředně po zpětné vazbě mezi pokusy a ve vrcholné fázi evokovaných theta oscilací (uzavřená smyčka). Po 10 zkouškách s jedním pulsem subjekty dokončí 5 zkoušek bez TMS (celkem 150 zkoušek TMS, 75 zkoušek bez TMS). Pro druhý blok bude jeden TMS puls vydán přes cíl TMS ihned po zpětné vazbě mezi pokusy a ve fázi údolní evokované theta oscilace (pořadí vrcholu a dna bude u subjektů vyváženo). Po 10 zkouškách s jedním pulsem subjekty dokončí 5 zkoušek bez TMS (celkem 150 zkoušek TMS, 75 zkoušek bez TMS). Celkem bude provedeno 300 pokusů TMS a 150 pokusů bez TMS úlohy T-bludiště. Na konci sekce B se účastníci vrátí do laboratoře, aby dokončili sekci C v samostatný den. Na začátku druhé sekce TMS (sekce C) budou účastníci vybaveni čepičkou EEG a zapojí se do lineárního dráhového bludiště. Během fáze kódování tohoto úkolu se subjektům zobrazí pět odlišných orientačních bodů (pilířů) podél trati. Pokaždé, když dosáhnou mezníku, zastaví se na 500 ms a objeví se jablko (odměna, 5 centů) nebo pomeranč (žádná odměna, 0 centů). S odměnou je spojen pouze jeden orientační bod. Po fázi kódování se spustí fáze vyvolání a subjektům se zobrazí staré i nové orientační body. Subjekty jsou instruovány, aby pomocí tlačítka označily, který z těchto pilířů byl doprovázen odměnou, a získali odměnu správným určením pilíře odměny. Výkon při vyvolání bude hodnocen pomocí d-prime, což představuje, jak dobře si subjekty dokázaly vybavit správné umístění odměny. Celkově subjekty provedou 200 pokusů ve čtyřech blocích (každý po 50 pokusech), což vede k trvání zhruba 30 minut. Pro každý blok kódovací fáze bude vydán jeden TMS pulz buď ve vrcholné, dolní, vzestupné nebo sestupné fázi vyvolané theta oscilace po začátku stimulu odměny. (fázové cílové pořadí bude vyváženo napříč bloky a subjekty). Poté budeme testovat účinek fázové stimulace na výkon připomenutí, jak bylo hodnoceno pomocí d-prime. Identické protokoly budou aplikovány na skupiny Sham s tou výjimkou, že cívka TMS bude zacílena na pozici elektrody P4 a překlopena o 180 stupňů, čímž se zabrání pulsům zasáhnout pokožku hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 55 let.
  2. Během předchozích 30 dnů nebyl léčen.
  3. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
  4. Pokud je žena, test netěhotná.
  5. Žádný důkaz fokální nebo difuzní mozkové léze na MRI.
  6. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  7. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitách nebo intrakraniální dutině, klaustrofobie).
  2. Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologické poruchy nebo záchvatu, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na > 15 minut, implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství).
  3. Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
  4. Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.
  5. Životní historie duševních poruch, jako jsou: bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo demence nebo velká deprese.

nepřerušitelné léky na centrální nervový systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní 10Hz rTMS
Při první relaci TMS obdrží účastníci 10Hz repetitivní TMS (rTMS) dodávaný při 110 % klidového motorického prahu účastníků nad předem definovaným parietálním cílem pro celkem 2250 pulzů. Pro druhou relaci TMS obdrží účastníci jeden puls TMS během fázového cíle každého úkolového pokusu a dostanou při 110 % klidového motorického prahu účastníků nad předem definovaným parietálním cílem, celkem 200 pulsů.
Aktivní 10Hz TMS skupina obdrží 10Hz TMS stimulaci v první TMS relaci a jednopulzní TMS ve druhé TMS relaci. Účastníci ve skupině aktivní stimulace obdrží 10-Hz TMS do pravého parietálního kortexu. Cíl TMS bude založen na anatomických MRI zobrazeních specifických pro daný subjekt (difuzní zobrazení). TMS bude dodáván pomocí robotického neuronavigačního systému (Smartmove, ANT). Intenzita stimulace bude standardizována na 110 % RMT a přizpůsobena povrchu lebky až kortikálnímu povrchu na základě výpočtů e-field (simnibs). Stimulace bude aplikována do pravého parietálního kortexu pomocí aktivní/placebové cívky číslo 8, zařízení magventure TMS.
Experimentální: Aktivní jednopulzní rTMS
Pro první relaci TMS obdrží účastníci jeden TMS puls během fázového cíle každého úkolového pokusu a dodají ho při 110 % klidového motorického prahu účastníků nad předem definovaným parietálním cílem, celkem 300 pulsů. Pro druhou relaci TMS obdrží účastníci jeden puls TMS během fázového cíle každého úkolového pokusu a dostanou při 110 % klidového motorického prahu účastníků nad předem definovaným parietálním cílem, celkem 200 pulsů.
Aktivní skupina TMS s jedním pulzem obdrží stimulaci jedním pulzem TMS v první a druhé relaci TMS. Účastníci ve skupině aktivní stimulace obdrží TMS s jedním pulzem do pravého parietálního kortexu. Cíl TMS bude založen na anatomických MRI zobrazeních specifických pro daný subjekt (difuzní zobrazení). TMS bude dodáván pomocí robotického neuronavigačního systému (Smartmove, ANT). Intenzita stimulace bude standardizována na 110 % RMT a přizpůsobena povrchu lebky až kortikálnímu povrchu na základě výpočtů e-field (simnibs). Stimulace bude aplikována do pravého parietálního kortexu pomocí aktivní/placebové cívky číslo 8, zařízení magventure TMS.
Falešný srovnávač: Falešná 10-Hz rTMS
Identické parametry aktivní 10Hz rTMS skupiny budou aplikovány na SHAM skupinu s výjimkou, že TMS cívka bude překlopena o 180º, aby napodobila sluchovou stimulaci.
Parametry v aktivních ramenech budou stejné jako výše s interní randomizací zařízení, které se vnitřně přepne na falešné zaslepeným způsobem.
Falešný srovnávač: Sham single-puls rTMS
Identické parametry aktivní jednopulzní rTMS skupiny budou aplikovány na SHAM skupinu s výjimkou, že TMS cívka bude překlopena o 180º, aby napodobila sluchovou stimulaci.
Parametry v aktivních ramenech budou stejné jako výše s interní randomizací zařízení, které se vnitřně přepne na falešné zaslepeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková oscilace související s událostí: Pravá zadní theta
Časové okno: Den 0 (den testování)
Pravá posteriorní theta (RPT: 4-8 Hz) je mozková oscilace zaznamenaná na pokožce hlavy citlivá na prostorové zpracování stimulu odměny prezentovaného během navigačních úkolů. RPT bude měřena během prezentace stimulu odměny (Reward, No-reward) během virtuální navigace. K měření výkonu RPT pro každou elektrodu bude použita časově-frekvenční analýza zprůměrováním jednorázového EEG podle typu zpětné vazby (odměna a žádná odměna) během navigačních úkolů. Velikost RPT bude určena identifikací maximální amplitudy odezvy RPT a vyhodnocena na zadních elektrodách. RPT se bude měřit pro každý navrhovaný pravý zadní cíl napříč aktivními a falešnými skupinami a použije se k měření účinnosti cíle TMS k modulaci mozkové aktivity spojené s prostorovým zpracováním.
Den 0 (den testování)
Výkon Spatial Recall
Časové okno: Den 0 (den testování)
Učení výkonnosti prostorové paměti bude měřeno pomocí bludiště Linear Track. Během počáteční fáze kódování jsou účastníci vystaveni pěti párům odlišných sloupů (orientačních bodů) a pouze jeden z umístění sloupů bude spárován s tágem odměny. Poté během fáze vyvolání jsou účastníkům předloženy staré a nové orientační body a musí si vzpomenout, který orientační bod obsahoval odměnu. Správná odpověď by měla za následek odměnu 5 centů. Výkon vyvolání bude hodnocen pomocí d-prime, které se vypočítá jako normalizovaná vzdálenost mezi rozdělením pravděpodobnosti četnosti zásahů a četností falešných poplachů. Tento parametr představuje, jak dobře byly subjekty schopny maximalizovat správné zásahy a zároveň minimalizovat falešné poplachy. Vysoká schopnost zapamatování se měří jako schopnost subjektu správně identifikovat oceněné pilíře a odmítnout pilíře bez odměny, stejně jako pilíře, které nebyly přítomny během posledního pokusu.
Den 0 (den testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis E Baker, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022000444_17-623R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze nahrávat do rámce s otevřeným zdrojovým kódem. Všechna data budou identifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit