- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05801861
Modulando la navigazione diretta all'obiettivo utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva
14 novembre 2025 aggiornato da: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Modulazione dell'elaborazione spaziale durante la navigazione diretta all'obiettivo utilizzando la stimolazione magnetica transcranica
Il nostro obiettivo specifico è quello di esaminare gli effetti della TMS sull'elaborazione spaziale durante la navigazione orientata all'obiettivo.
In questi esperimenti utilizziamo un'oscillazione cerebrale registrata dal cuoio capelluto chiamata theta posteriore destra che si ritiene indichi la sensibilità della corteccia paraippocampale al contesto spaziale.
Qui abbiamo chiesto se questo segnale elettrofisiologico può essere modulato verso l'alto o verso il basso utilizzando TMS mentre i partecipanti si impegnano in attività di navigazione virtuale e, in tal caso, se influenzerebbe la codifica spaziale delle ricompense e le scelte successive durante l'esecuzione dell'attività.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto è principalmente un progetto di prova di controllo randomizzato (3 sessioni), che testa gli effetti della rTMS a 10 Hz e della TMS a impulso singolo sull'elaborazione spaziale durante le attività di navigazione mirate.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo attivo o fittizio.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare due sessioni TMS entro due settimane.
Per il gruppo TMS attivo, i partecipanti verranno scansionati utilizzando un sistema MRI da 3 Tesla e riceveranno una scansione strutturale (T1) e di imaging pesata in diffusione (DWI) (Sessione A).
Per ogni successiva sessione di TMS, la bobina TMS verrà posizionata 1 cm sopra il cuoio capelluto su una regione parietale destra che mostra i modelli di massima connettività con la corteccia paraippocampale.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un protocollo rTMS a 10 Hz o protocollo TMS a impulso singolo.
All'inizio della prima sessione TMS (Sessione B), i partecipanti saranno dotati di un tappo EEG e si impegneranno in un'attività di ricompensa T-labirinto virtuale.
In questo compito, ai soggetti verrà chiesto di scegliere il vicolo sinistro o destro del labirinto e, dopo la loro risposta, riceveranno uno stimolo di ricompensa (mela o arancia) che indicherà se il partecipante riceverà 5 o 0 centesimi per quella prova .
Per il gruppo a 10 Hz, il compito sarà diviso in 2 blocchi (225 prove per blocco).
All'inizio del Blocco 1, il braccio robotico posizionerà la bobina TMS <1 cm sopra il target parietale destro.
Successivamente, verranno erogati 50 impulsi rTMS al 110% dell'rMT dei partecipanti a 10 Hz continuamente sopra il bersaglio immediatamente prima di ogni 10 prove del labirinto a T.
Verranno erogati un totale di 2250 impulsi e completate 450 prove T-maze.
Per il gruppo single-pulse, il compito T-maze sarà diviso in 2 blocchi (225 prove per blocco).
Per il primo blocco, verrà erogato un singolo impulso TMS al 110% dell'rMT dei partecipanti sul target TMS immediatamente dopo il feedback da prova a prova e nella fase di picco delle oscillazioni theta evocate (circuito chiuso).
Dopo 10 prove di impulso singolo, i soggetti completeranno 5 prove senza TMS (in totale 150 prove TMS, 75 prove senza TMS).
Per il secondo blocco, un singolo impulso TMS verrà erogato sul bersaglio TMS immediatamente dopo il feedback da prova a prova e nella fase di depressione dell'oscillazione theta evocata (l'ordine di picco e di depressione sarà controbilanciato tra i soggetti).
Dopo 10 prove di impulso singolo, i soggetti completeranno 5 prove senza TMS (in totale 150 prove TMS, 75 prove senza TMS).
Verranno eseguite un totale di 300 prove TMS e 150 prove senza TMS del compito T-labirinto.
Alla fine della Sessione B, i partecipanti dovranno tornare al laboratorio per completare la Sessione C in un giorno separato.
All'inizio della seconda sessione TMS (Sessione C), i partecipanti saranno dotati di un cappuccio EEG e si impegneranno nel Linear Track Maze.
Durante la fase di codifica di questo compito, ai soggetti verranno presentati cinque distinti punti di riferimento (pilastri) lungo il percorso.
Ogni volta che raggiungono un punto di riferimento, si fermano per 500 ms e appare una mela (una ricompensa, 5 centesimi) o un'arancia (nessuna ricompensa, 0 centesimi).
Solo un punto di riferimento è associato a una ricompensa.
Dopo la fase di codifica, inizia la fase di richiamo e ai soggetti vengono mostrati punti di riferimento vecchi e nuovi.
I soggetti sono istruiti a indicare tramite la pressione di un pulsante quale di questi pilastri è stato accompagnato da una ricompensa e guadagnano la ricompensa identificando correttamente il pilastro della ricompensa.
Le prestazioni di richiamo saranno valutate utilizzando d-prime, che rappresenta quanto bene i soggetti sono stati in grado di ricordare la posizione corretta della ricompensa.
In totale, i soggetti eseguono 200 prove in quattro blocchi (50 prove ciascuno), per una durata di circa 30 minuti.
Per ogni blocco della fase di codifica, un singolo impulso TMS sarà erogato in corrispondenza della fase di picco, di valle, ascendente e discendente dell'oscillazione theta evocata dopo l'inizio dello stimolo di ricompensa.
(l'ordine del target di fase sarà controbilanciato tra blocchi e soggetti).
Verificheremo quindi l'effetto della stimolazione di fase sulle prestazioni di richiamo valutate utilizzando d-prime.
Protocolli identici verranno applicati ai gruppi Sham con l'eccezione che la bobina TMS sarà mirata alla posizione dell'elettrodo P4 e capovolta di 180 gradi, impedendo agli impulsi di colpire il cuoio capelluto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Travis E Baker, PhD
- Numero di telefono: 973-353-5485
- Email: travis.e.baker@rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malte Gueth
- Numero di telefono: 973-353-3509
- Email: mrg217@newark.rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Reclutamento
- Rutgers University - Newark
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Contatto:
- Travis E Baker, PhD
- Numero di telefono: 973-353-5485
- Email: travis.e.baker@rutgers.edu
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Contatto:
- Malte Gueth
- Numero di telefono: 973-353-3509
- Email: mrg217@newark.rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Non ha ricevuto un trattamento per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
- Essere in una salute mentale e fisica stabile.
- Se femmina, prova non incinta.
- Nessuna evidenza di lesione cerebrale focale o diffusa alla risonanza magnetica.
- Sii disposto a fornire il consenso informato.
- Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).
- Controindicazione alla rTMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza).
- Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
- Anamnesi o evidenza RM di disturbo neurologico che porterebbe a lesioni cerebrali locali o diffuse o significativa compromissione fisica.
- Storia di vita di disturbi mentali come: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o demenza o depressione maggiore.
farmaco ininterrotto del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS attivo a 10 Hz
Per la prima sessione TMS, i partecipanti riceveranno TMS ripetitivo a 10 Hz (rTMS) erogato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti rispetto all'obiettivo parietale predefinito per un totale di 2250 impulsi.
Per la seconda sessione TMS, i partecipanti riceveranno TMS a impulso singolo durante l'obiettivo di fase di ciascuna prova di attività e consegnato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti rispetto all'obiettivo parietale predefinito per un totale di 200 impulsi.
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Il gruppo TMS attivo a 10 Hz riceverà la stimolazione TMS a 10 Hz nella prima sessione TMS e la TMS a impulso singolo nella seconda sessione TMS.
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno TMS a 10 Hz alla corteccia parietale destra.
Il target TMS si baserà su immagini MRI anatomiche specifiche del soggetto (imaging di diffusione).
La TMS verrà fornita utilizzando un sistema di neuronavigazione robotica (Smartmove, ANT).
L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 110% dell'RMT e adattata al cranio rispetto alla superficie corticale sulla base dei calcoli del campo elettronico (simnibs).
La stimolazione verrà erogata alla corteccia parietale destra utilizzando una bobina a figura 8 attiva/placebo, un dispositivo TMS magventure.
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Sperimentale: RTMS attivo a singolo impulso
Per la prima sessione TMS, i partecipanti riceveranno un singolo impulso TMS durante l'obiettivo di fase di ciascuna prova di attività e consegnato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti rispetto all'obiettivo parietale predefinito per un totale di 300 impulsi.
Per la seconda sessione TMS, i partecipanti riceveranno TMS a impulso singolo durante l'obiettivo di fase di ciascuna prova di attività e consegnato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti rispetto all'obiettivo parietale predefinito per un totale di 200 impulsi.
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Il gruppo TMS a impulso singolo attivo riceverà la stimolazione TMS a impulso singolo nella prima e nella seconda sessione di TMS.
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno un singolo impulso TMS alla corteccia parietale destra.
Il target TMS si baserà su immagini MRI anatomiche specifiche del soggetto (imaging di diffusione).
La TMS verrà fornita utilizzando un sistema di neuronavigazione robotica (Smartmove, ANT).
L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 110% dell'RMT e adattata al cranio rispetto alla superficie corticale sulla base dei calcoli del campo elettronico (simnibs).
La stimolazione verrà erogata alla corteccia parietale destra utilizzando una bobina a figura 8 attiva/placebo, un dispositivo TMS magventure.
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Comparatore fittizio: Sham 10-Hz rTMS
I parametri identici del gruppo rTMS attivo a 10 Hz verranno applicati al gruppo SHAM con l'eccezione che la bobina TMS verrà capovolta di 180º per simulare la stimolazione uditiva.
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I parametri nei bracci attivi saranno come sopra con la randomizzazione interna del dispositivo che passa internamente a sham in modo cieco.
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Comparatore fittizio: Sham rTMS a singolo impulso
I parametri identici del gruppo rTMS a impulso singolo attivo verranno applicati al gruppo SHAM con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per simulare la stimolazione uditiva.
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I parametri nei bracci attivi saranno come sopra con la randomizzazione interna del dispositivo che passa internamente a sham in modo cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oscillazione cerebrale correlata all'evento: Theta posteriore destro
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
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Il theta posteriore destro (RPT: 4-8 hz) è un'oscillazione cerebrale registrata dal cuoio capelluto sensibile all'elaborazione spaziale dello stimolo di ricompensa presentato durante le attività di navigazione.
L'RPT verrà misurato durante la presentazione dello stimolo premio (Premio, Non premio) durante la navigazione virtuale.
Verrà utilizzata un'analisi tempo-frequenza per misurare la potenza RPT per ciascun elettrodo calcolando la media dell'EEG di prova singola in base al tipo di feedback (ricompensa e non ricompensa) durante le attività di navigazione.
La dimensione dell'RPT sarà determinata identificando l'ampiezza massima della risposta RPT e valutata agli elettrodi posteriori.
L'RPT sarà misurato per ciascun bersaglio posteriore destro proposto attraverso gruppi attivi e sham, e utilizzato per misurare l'efficacia del bersaglio TMS per modulare l'attività cerebrale associata all'elaborazione spaziale.
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Giorno 0 (giorno del test)
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Prestazioni di richiamo spaziale
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
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L'apprendimento delle prestazioni di richiamo spaziale sarà misurato utilizzando il labirinto Linear Track.
Durante una fase di codifica iniziale, i partecipanti sono esposti a cinque coppie di pilastri distinti (punti di riferimento) e solo una posizione del pilastro sarà abbinata a un segnale di ricompensa.
Quindi, durante la fase di richiamo, ai partecipanti vengono presentati punti di riferimento vecchi e nuovi e devono ricordare quale punto di riferimento conteneva la ricompensa.
Una risposta corretta comporterebbe una ricompensa di 5 centesimi.
Le prestazioni di richiamo saranno valutate utilizzando d-prime, che è calcolato come la distanza normalizzata tra le distribuzioni di probabilità del tasso di successo e il tasso di falsi allarmi.
Questo parametro rappresenta quanto bene i soggetti sono stati in grado di massimizzare i colpi corretti riducendo al minimo i falsi allarmi.
L'elevata prestazione di richiamo viene misurata come la capacità di un soggetto di identificare correttamente i pilastri premiati e rifiutare i pilastri non premiati, nonché i pilastri che non erano presenti durante l'ultima prova.
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Giorno 0 (giorno del test)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Travis E Baker, Rutgers University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022000444_17-623R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere caricati in un framework open source.
Tutti i dati saranno anonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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