- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801861
Modulação da navegação direcionada a objetivos usando estimulação cerebral não invasiva
14 de novembro de 2025 atualizado por: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Modulação do Processamento Espacial Durante a Navegação Direcionada a Objetivos Usando Estimulação Magnética Transcraniana
Nosso objetivo específico é examinar os efeitos do TMS no processamento espacial durante a navegação direcionada a objetivos.
Nesses experimentos, utilizamos uma oscilação cerebral registrada no couro cabeludo chamada teta posterior direita, que se acredita indexar a sensibilidade do córtex para-hipocampal ao contexto espacial.
Aqui, perguntamos se esse sinal eletrofisiológico pode ser modulado para cima ou para baixo usando o TMS enquanto os participantes se envolvem em tarefas de navegação virtual e, em caso afirmativo, se isso afetaria a codificação espacial de recompensas e as escolhas subsequentes durante o desempenho da tarefa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O projeto é principalmente um projeto de teste de controle randomizado (3 sessões), testando os efeitos do rTMS de 10 Hz e TMS de pulso único no processamento espacial durante tarefas de navegação direcionadas a objetivos.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um grupo ativo ou falso.
Todos os participantes serão solicitados a completar duas sessões de TMS dentro de duas semanas.
Para o grupo TMS ativo, os participantes serão escaneados usando um sistema de ressonância magnética de 3 Tesla e receberão uma varredura estrutural (T1) e de imagem ponderada por difusão (DWI) (Sessão A).
Para cada sessão subsequente de TMS, a bobina TMS será colocada 1 cm acima do couro cabeludo sobre uma região parietal direita exibindo padrões de conectividade máxima com o córtex para-hipocampal.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um protocolo rTMS de 10 Hz ou protocolo TMS de pulso único.
No início da primeira sessão TMS (Sessão B), os participantes serão equipados com um boné EEG e se envolverão em uma tarefa virtual de recompensa do labirinto em T.
Nesta tarefa, os sujeitos serão solicitados a escolher o beco esquerdo ou direito do labirinto e, após sua resposta, receberão um estímulo de recompensa (maçã ou laranja) que indicará se o participante receberá 5 ou 0 centavos naquela tentativa .
Para o grupo de 10 Hz, a tarefa será dividida em 2 blocos (225 tentativas por bloco).
No início do Bloco 1, o braço robótico posicionará a bobina TMS <1 cm sobre o alvo parietal direito.
Em seguida, 50 pulsos rTMS serão administrados a 110% do rMT dos participantes a 10 Hz continuamente sobre o alvo imediatamente antes de cada 10 tentativas do labirinto em T.
Um total de 2.250 pulsos serão entregues e 450 tentativas de labirinto em T serão concluídas.
Para o grupo de pulso único, a tarefa do labirinto em T será dividida em 2 blocos (225 tentativas por bloco).
Para o primeiro bloco, um único pulso TMS será fornecido a 110% do rMT dos participantes sobre o alvo TMS imediatamente após o feedback tentativa a tentativa e na fase de pico das oscilações teta evocadas (circuito fechado).
Após 10 tentativas de pulso único, os indivíduos completarão 5 tentativas sem TMS (total de 150 tentativas de TMS, 75 tentativas sem TMS).
Para o segundo bloco, um único pulso TMS será entregue sobre o alvo TMS imediatamente após o feedback tentativa a tentativa e na fase de vale da oscilação theta evocada (a ordem de pico e vale será contrabalançada entre os sujeitos).
Após 10 tentativas de pulso único, os indivíduos completarão 5 tentativas sem TMS (total de 150 tentativas de TMS, 75 tentativas sem TMS).
Um total de 300 tentativas de TMS e 150 tentativas sem TMS da tarefa do labirinto em T serão realizadas.
No final da Sessão B, os participantes serão agendados para retornar ao laboratório para concluir a Sessão C em um dia separado.
No início da segunda sessão de TMS (Sessão C), os participantes serão equipados com uma touca de EEG e se envolverão no Linear Track Maze.
Durante a fase de codificação desta tarefa, serão apresentados aos sujeitos cinco marcos distintos (pilares) ao longo da pista.
Cada vez que atingem um ponto de referência, eles param por 500 ms e uma maçã (uma recompensa, 5 centavos) ou uma laranja (sem recompensa, 0 centavos) aparece.
Apenas um ponto de referência está associado a uma recompensa.
Após a fase de codificação, a fase de recordação começa e os sujeitos são mostrados tanto os pontos de referência antigos quanto os novos.
Os sujeitos são instruídos a indicar pressionando o botão qual desses pilares foi acompanhado por uma recompensa e ganhar a recompensa identificando corretamente o pilar de recompensa.
O desempenho de recordação será avaliado usando d-prime, que representa o quão bem os sujeitos foram capazes de recordar a localização correta da recompensa.
No total, os sujeitos realizam 200 tentativas em quatro blocos (50 tentativas cada), resultando em uma duração de aproximadamente 30 minutos.
Para cada bloco da fase de codificação, um único pulso de TMS será entregue na fase de pico, vale, ascendente e descendente da oscilação theta evocada após o início do estímulo de recompensa.
(a ordem do alvo da fase será contrabalançada entre blocos e assuntos).
Em seguida, testaremos o efeito da estimulação de fase no desempenho de recuperação conforme avaliado usando d-prime.
Protocolos idênticos serão aplicados aos grupos Sham, com a exceção de que a bobina TMS será direcionada para a posição do eletrodo P4 e girada 180 graus, evitando que os pulsos atinjam o couro cabeludo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Travis E Baker, PhD
- Número de telefone: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Malte Gueth
- Número de telefone: 973-353-3509
- E-mail: mrg217@newark.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Recrutamento
- Rutgers University - Newark
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Contato:
- Travis E Baker, PhD
- Número de telefone: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
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Contato:
- Malte Gueth
- Número de telefone: 973-353-3509
- E-mail: mrg217@newark.rutgers.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 55 anos.
- Não recebeu tratamento para abuso de substâncias nos últimos 30 dias.
- Estar em estado de saúde mental e física estável.
- Se for do sexo feminino, teste não grávida.
- Nenhuma evidência de lesão cerebral focal ou difusa na RM.
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado.
- Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no crânio, órbitas ou cavidade intracraniana, claustrofobia).
- Contra-indicação para rTMS (história de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez).
- História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular afetando o cérebro.
- História ou evidência de ressonância magnética de distúrbio neurológico que levaria a lesões cerebrais locais ou difusas ou comprometimento físico significativo.
- Histórico de transtornos mentais ao longo da vida, como: transtorno afetivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou demência ou depressão maior.
medicação ininterrupta do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo de 10 Hz
Para a primeira sessão de TMS, os participantes receberão TMS repetitivo de 10 Hz (rTMS) a 110% do limiar motor de repouso dos participantes sobre o alvo parietal predefinido para um total de 2.250 pulsos.
Para a segunda sessão de TMS, os participantes receberão TMS de pulso único durante o alvo da fase de cada tentativa de tarefa e entregue em 110% do limiar motor de repouso dos participantes sobre o alvo parietal predefinido para um total de 200 pulsos.
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O grupo ativo de TMS de 10 Hz receberá estimulação TMS de 10 Hz na primeira sessão de TMS e TMS de pulso único na segunda sessão de TMS.
Os participantes do grupo de estimulação ativa receberão TMS de 10 Hz no córtex parietal direito.
O alvo TMS será baseado em imagens de ressonância magnética anatômicas específicas do sujeito (imagem de difusão).
O TMS será entregue usando um sistema de neuronavegação robótica (Smartmove, ANT).
A intensidade da estimulação será padronizada em 110% do RMT e ajustada ao crânio para a superfície cortical com base em cálculos de campo eletrônico (simnibs).
A estimulação será entregue ao córtex parietal direito usando uma bobina figura-8 ativa/placebo, um dispositivo Magventure TMS.
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Experimental: RTMS de pulso único ativo
Para a primeira sessão de TMS, os participantes receberão um único pulso de TMS durante o alvo de fase de cada tentativa de tarefa e entregue em 110% do limiar motor de repouso dos participantes sobre o alvo parietal predefinido para um total de 300 pulsos.
Para a segunda sessão de TMS, os participantes receberão TMS de pulso único durante o alvo da fase de cada tentativa de tarefa e entregue em 110% do limiar motor de repouso dos participantes sobre o alvo parietal predefinido para um total de 200 pulsos.
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O grupo TMS de pulso único ativo receberá estimulação TMS de pulso único na primeira e na segunda sessão de TMS.
Os participantes do grupo de estimulação ativa receberão TMS de pulso único no córtex parietal direito.
O alvo TMS será baseado em imagens de ressonância magnética anatômicas específicas do sujeito (imagem de difusão).
O TMS será entregue usando um sistema de neuronavegação robótica (Smartmove, ANT).
A intensidade da estimulação será padronizada em 110% do RMT e ajustada ao crânio para a superfície cortical com base em cálculos de campo eletrônico (simnibs).
A estimulação será entregue ao córtex parietal direito usando uma bobina figura-8 ativa/placebo, um dispositivo Magventure TMS.
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Comparador Falso: Simulação de 10 Hz rTMS
Parâmetros idênticos do grupo ativo de 10 Hz rTMS serão aplicados ao grupo SHAM, com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para simular a estimulação auditiva.
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Os parâmetros nos braços ativos serão como acima com a randomização interna do dispositivo alternando internamente para sham de forma cega.
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Comparador Falso: RTMS falso de pulso único
Parâmetros idênticos do grupo rTMS de pulso único ativo serão aplicados ao grupo SHAM, com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para simular a estimulação auditiva.
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Os parâmetros nos braços ativos serão como acima com a randomização interna do dispositivo alternando internamente para sham de forma cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oscilação cerebral relacionada ao evento: Theta posterior direito
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
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Theta posterior direito (RPT: 4-8 hz) é uma oscilação cerebral registrada no couro cabeludo sensível ao processamento espacial do estímulo de recompensa apresentado durante as tarefas de navegação.
O RPT será medido durante a apresentação do estímulo de recompensa (recompensa, sem recompensa) durante a navegação virtual.
Uma análise de frequência de tempo será usada para medir a potência RPT para cada eletrodo, calculando a média do EEG de tentativa única de acordo com o tipo de feedback (recompensa e sem recompensa) durante as tarefas de navegação.
O tamanho do RPT será determinado pela identificação da amplitude máxima da resposta do RPT e avaliado nos eletrodos posteriores.
O RPT será medido para cada alvo posterior direito proposto nos grupos ativo e simulado e usado para medir a eficácia do alvo TMS para modular a atividade cerebral associada ao processamento espacial.
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Dia 0 (dia do teste)
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Desempenho de Revocação Espacial
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
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O aprendizado de desempenho de memória espacial será medido usando o labirinto Linear Track.
Durante uma fase inicial de codificação, os participantes são expostos a cinco pares de pilares distintos (marcos), e apenas um dos locais do pilar será emparelhado com uma sugestão de recompensa.
Então, durante a fase de recordação, os participantes são apresentados a marcos antigos e novos e devem lembrar qual marco continha a recompensa.
Uma resposta correta resultaria em uma recompensa de 5 centavos.
O desempenho do recall será avaliado usando d-prime, que é calculado como a distância normalizada entre as distribuições de probabilidade da taxa de acertos e a taxa de falsos alarmes.
Este parâmetro representa o quão bem os sujeitos foram capazes de maximizar acertos corretos enquanto minimizavam alarmes falsos.
O alto desempenho de recordação é medido como a capacidade do sujeito de identificar corretamente os pilares recompensados e rejeitar os pilares não recompensados, bem como os pilares que não estavam presentes durante a última tentativa.
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Dia 0 (dia do teste)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Travis E Baker, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022000444_17-623R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser carregados em uma estrutura de código aberto.
Todos os dados serão desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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