Tavoitteeseen kohdistetun navigoinnin modulointi noninvasiivisen aivostimuloinnin avulla
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Spatiaalisen prosessoinnin modulointi tavoitteellisen navigoinnin aikana käyttäen transkraniaalista magneettistimulaatiota
Erityisenä tavoitteenamme on tutkia TMS:n vaikutuksia spatiaaliseen käsittelyyn tavoitteellisen navigoinnin aikana.
Näissä kokeissa käytämme päänahan tallentamaa aivovärähtelyä, jota kutsutaan oikeanpuoleiseksi posterioriksi thetaksi, jonka uskotaan indeksoivan parahippokampuksen aivokuoren herkkyyttä spatiaaliseen kontekstiin.
Täällä kysyimme, voidaanko tätä sähköfysiologista signaalia moduloida ylös tai alas TMS:n avulla, kun osallistujat osallistuvat virtuaalisiin navigointitehtäviin, ja jos näin on, vaikuttaako se palkintojen spatiaaliseen koodaukseen ja myöhempiin valintoihin tehtävän suorittamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu on ensisijaisesti satunnaistettu kontrolli-kokeilusuunnitelma (3 istuntoa), jossa testataan 10 Hz:n rTMS:n ja yhden pulssin TMS:n vaikutuksia spatiaaliseen käsittelyyn tavoitteellisten navigointitehtävien aikana.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai valeryhmään.
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi TMS-istuntoa kahden viikon sisällä.
Aktiivisessa TMS-ryhmässä osallistujat skannataan 3 Teslan MRI-järjestelmällä ja saavat rakenteellisen (T1) ja diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) skannauksen (istunto A).
Jokaista seuraavaa TMS-istuntoa varten TMS-käämi sijoitetaan 1 cm päänahan yläpuolelle oikean parietaalisen alueen päälle, jossa näkyy maksimaaliset yhteyskuviot parahippokampaalisen aivokuoren kanssa.
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti 10 Hz:n rTMS-protokollaan tai yksipulssiseen TMS-protokollaan.
Ensimmäisen TMS-istunnon (istunto B) alussa osallistujat varustetaan EEG-korkilla ja osallistuvat virtuaaliseen T-sokkeloon palkitsevaan tehtävään.
Tässä tehtävässä koehenkilöitä pyydetään valitsemaan sokkelon vasen tai oikea kuja, ja vastauksen jälkeen he saavat palkkion ärsykkeen (omena tai appelsiini), joka osoittaa, saako osallistuja 5 vai 0 senttiä kyseisestä kokeesta. .
10 Hz:n ryhmässä tehtävä jaetaan 2 lohkoon (225 koetta per lohko).
Lohkon 1 alussa robottikäsivarsi asettaa TMS-käämin < 1 cm oikean parietaalisen kohteen päälle.
Seuraavaksi 50 rTMS-pulssia toimitetaan 110 %:lla osallistujien rMT:stä 10 Hz:llä jatkuvasti kohteen yli juuri ennen jokaista 10 T-sokkelon koetta.
Yhteensä toimitetaan 2 250 pulssia ja 450 T-labyrinttikoetta.
Yhden pulssin ryhmässä T-labyrinttitehtävä jaetaan 2 lohkoon (225 koetta lohkoa kohden).
Ensimmäisessä lohkossa yksi TMS-pulssi toimitetaan 110 %:lla osallistujien rMT:stä TMS-tavoitteen yli välittömästi kokeilujen välisen palautteen jälkeen ja herätettyjen theta-värähtelyjen huippuvaiheessa (suljettu silmukka).
10 yhden pulssin kokeen jälkeen koehenkilöt suorittavat 5 koetta ilman TMS:ää (yhteensä 150 TMS-tutkimusta, 75 ei-TMS-koetta).
Toisessa lohkossa yksi TMS-pulssi toimitetaan TMS-kohteen yli välittömästi kokeilujen välisen palautteen jälkeen ja herätetyn theta-värähtelyn alimmassa vaiheessa (huippu- ja alimmäinen järjestys tasapainotetaan koehenkilöiden välillä).
10 yhden pulssin kokeen jälkeen koehenkilöt suorittavat 5 koetta ilman TMS:ää (yhteensä 150 TMS-tutkimusta, 75 ei-TMS-koetta).
T-labyrintitehtävässä suoritetaan yhteensä 300 TMS-koetta ja 150 ei-TMS-koetta.
Istunnon B lopussa osallistujien on määrä palata laboratorioon suorittaakseen istunnon C erillisenä päivänä.
Toisen TMS-istunnon (Session C) alussa osallistujat varustetaan EEG-suojuksella ja osallistuvat Lineaariseen radan sokkeloon.
Tämän tehtävän koodausvaiheessa kohteille esitellään viisi erillistä maamerkkiä (pilaria) radan varrella.
Joka kerta kun he saavuttavat maamerkin, he pysähtyvät 500 ms ja omena (palkinto, 5 senttiä) tai appelsiini (ei palkintoa, 0 senttiä) ilmestyy.
Vain yksi maamerkki liittyy palkkioon.
Koodausvaiheen jälkeen palautusvaihe alkaa ja kohteille näytetään sekä vanhat että uudet maamerkit.
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan napin painalluksella, mihin näistä pilareista palkkio on liitetty, ja ansaita palkinto tunnistamalla palkkiopilarin oikein.
Palautussuorituskykyä arvioidaan käyttämällä d-primea, joka kertoo, kuinka hyvin koehenkilöt pystyivät muistamaan oikean palkintopaikan.
Koehenkilöt suorittavat yhteensä 200 koetta neljässä lohkossa (kukin 50 koetta), mikä johtaa noin 30 minuutin kestoon.
Jokaista koodausvaiheen lohkoa kohden toimitetaan yksi TMS-pulssi herätetyn theta-värähtelyn huipussa, alimmassa, nousevassa tai laskevassa vaiheessa palkintoärsykkeen alkamisen jälkeen.
(vaiheen tavoitejärjestys tasapainotetaan lohkojen ja aiheiden välillä).
Testaamme sitten vaihestimulaation vaikutusta palautussuorituskykyyn d-primea käyttämällä.
Identtisiä protokollia sovelletaan Sham-ryhmiin sillä poikkeuksella, että TMS-käämi kohdistetaan elektrodin kohtaan P4 ja käännetään 180 astetta, mikä estää pulssien osumisen päänahkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Travis E Baker, PhD
- Puhelinnumero: 973-353-5485
- Sähköposti: travis.e.baker@rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malte Gueth
- Puhelinnumero: 973-353-3509
- Sähköposti: mrg217@newark.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Rekrytointi
- Rutgers University - Newark
-
Ottaa yhteyttä:
- Travis E Baker, PhD
- Puhelinnumero: 973-353-5485
- Sähköposti: travis.e.baker@rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Malte Gueth
- Puhelinnumero: 973-353-3509
- Sähköposti: mrg217@newark.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-55-vuotias.
- Ei saanut päihdehoitoa edellisten 30 päivän aikana.
- Ole vakaa henkisesti ja fyysisesti.
- Jos nainen, testaa ei-raskaana.
- Ei näyttöä fokaalisesta tai diffuusista aivovauriosta magneettikuvauksessa.
- Ole valmis antamaan tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe (esim. metallin esiintyminen kallossa, kiertoradoissa tai kallonsisäisessä ontelossa, klaustrofobia).
- Vasta-aihe rTMS:lle (historia neurologinen häiriö tai kohtaus, kohonnut kallonsisäinen paine, aivoleikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuutiksi, implantoitu elektroninen laite, metalli päähän tai raskaus).
- Aivojen autoimmuunisairaus, endokriininen, virusperäinen tai verisuonihäiriö.
- Aiemmat tai magneettikuvaukset neurologisista häiriöistä, jotka johtaisivat paikallisiin tai hajanaisiin aivovaurioihin tai merkittäviin fyysisiin vammoihin.
- Elinikäisiä mielenterveyshäiriöitä, kuten: kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPAD), skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai dementia tai vakava masennus.
keskeytymätön keskushermostohoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen 10 Hz rTMS
Ensimmäisessä TMS-istunnossa osallistujat saavat 10 Hz:n toistuvaa TMS:ää (rTMS), joka toimitetaan 110 %:lla osallistujien lepomotorisesta kynnyksestä ennalta määritellyn parietaalisen tavoitteen yli, yhteensä 2 250 pulssia.
Toisella TMS-istunnolla osallistujat saavat yhden pulssin TMS:n jokaisen tehtäväkokeen vaihetavoitteen aikana, ja se toimitetaan 110 % osallistujien lepomotorisesta kynnysarvosta ennalta määritellyn parietaalisen tavoitteen yli, yhteensä 200 pulssia.
|
Aktiivinen 10 Hz TMS-ryhmä vastaanottaa 10 Hz TMS-stimulaatiota ensimmäisessä TMS-istunnossa ja yhden pulssin TMS-timulaatiota toisessa TMS-istunnossa.
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat 10 Hz TMS:n oikeaan parietaaliseen aivokuoreen.
TMS-tavoite perustuu kohdekohtaisiin anatomisiin MRI-kuviin (diffuusiokuvaus).
TMS toimitetaan robotti neuronavigaatiojärjestelmän (Smartmove, ANT) avulla.
Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 110 %:iin RMT:stä ja säädetään kallon ja aivokuoren pintaan e-field-laskelmien (simnibs) perusteella.
Stimulaatio toimitetaan oikeaan parietaaliseen aivokuoreen käyttämällä aktiivista/plasebofiguuri-8-kierukkaa, magventure TMS-laitetta.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen yhden pulssin rTMS
Ensimmäisellä TMS-istunnolla osallistujat saavat yhden TMS-pulssin kunkin tehtäväkokeen vaihetavoitteen aikana, ja se toimitetaan 110 % osallistujien lepomotorisesta kynnyksestä ennalta määritellyn parietaalisen tavoitteen yli, yhteensä 300 pulssia.
Toisella TMS-istunnolla osallistujat saavat yhden pulssin TMS:n jokaisen tehtäväkokeen vaihetavoitteen aikana, ja se toimitetaan 110 % osallistujien lepomotorisesta kynnysarvosta ennalta määritellyn parietaalisen tavoitteen yli, yhteensä 200 pulssia.
|
Aktiivinen yhden pulssin TMS-ryhmä vastaanottaa yhden pulssin TMS-stimulaation ensimmäisessä ja toisessa TMS-istunnossa.
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat yhden pulssin TMS:n oikeaan parietaaliseen aivokuoreen.
TMS-tavoite perustuu kohdekohtaisiin anatomisiin MRI-kuviin (diffuusiokuvaus).
TMS toimitetaan robotti neuronavigaatiojärjestelmän (Smartmove, ANT) avulla.
Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 110 %:iin RMT:stä ja säädetään kallon ja aivokuoren pintaan e-field-laskelmien (simnibs) perusteella.
Stimulaatio toimitetaan oikeaan parietaaliseen aivokuoreen käyttämällä aktiivista/plasebofiguuri-8-kierukkaa, magventure TMS-laitetta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus 10 Hz rTMS
Aktiivisen 10 Hz rTMS-ryhmän identtisiä parametreja sovelletaan SHAM-ryhmään sillä poikkeuksella, että TMS-kela käännetään 180º kuulostimulaation jäljittelemiseksi.
|
Parametrit aktiivisissa käsivarsissa ovat kuten yllä, laitteen sisäisen satunnaistuksen ollessa sisäisesti vaihtamassa valekäyttöön sokeutetulla tavalla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus yksipulssinen rTMS
Aktiivisen yksipulssin rTMS-ryhmän identtisiä parametreja sovelletaan SHAM-ryhmään sillä poikkeuksella, että TMS-kela käännetään 180º kuulostimulaation jäljittelemiseksi.
|
Parametrit aktiivisissa käsivarsissa ovat kuten yllä, laitteen sisäisen satunnaistuksen ollessa sisäisesti vaihtamassa valekäyttöön sokeutetulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvä aivovärähtely: Oikea posteriorinen theta
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä)
|
Oikea posterior theta (RPT: 4-8 Hz) on päänahan tallentama aivojen värähtely, joka on herkkä navigointitehtävien aikana esiintyvien palkitsemisärsykkeiden spatiaaliselle käsittelylle.
RPT mitataan palkkion ärsykkeen (Reward, No-reward) esittämisen aikana virtuaalisen navigoinnin aikana.
Aika-taajuusanalyysiä käytetään RPT-tehon mittaamiseen jokaiselle elektrodille laskemalla yhden kokeilun EEG:n keskiarvo palautetyypin (palkkio ja ei-palkkio) mukaan navigointitehtävien aikana.
RPT:n koko määritetään tunnistamalla RPT-vasteen maksimiamplitudi ja arvioidaan takaelektrodeista.
RPT mitataan kullekin ehdotetulle oikealle posterioriselle kohteelle aktiivisten ja valeryhmien välillä, ja sitä käytetään mittaamaan TMS-kohteen tehokkuutta tilakäsittelyyn liittyvän aivotoiminnan moduloinnissa.
|
Päivä 0 (testauspäivä)
|
|
Spatial Recall -suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä)
|
Avaruusmuistin suoritusoppimista mitataan Linear Track -labyrinttia käyttämällä.
Ensimmäisen koodausvaiheen aikana osallistujat altistuvat viidelle erilliselle pilarille (maamerkille), ja vain yksi pilarin sijainnista yhdistetään palkintovihjeeseen.
Sitten muistutusvaiheessa osallistujille esitetään vanhoja ja uusia maamerkkejä, ja heidän on muistettava, mikä maamerkki palkinnon sisälsi.
Oikea vastaus johtaisi 5 sentin palkkioon.
Palautuksen suorituskykyä arvioidaan käyttämällä d-primea, joka lasketaan normalisoituna etäisyydenä osumataajuuden ja väärän hälytyksen todennäköisyysjakaumien välillä.
Tämä parametri ilmaisee, kuinka hyvin tutkittavat pystyivät maksimoimaan oikeat osumat ja minimoimaan vääriä hälytyksiä.
Korkea muistisuorituskyky mitataan koehenkilön kyvynä tunnistaa oikein palkitut pilarit ja hylätä palkitsemattomat pilarit sekä pilarit, joita ei ollut edellisen kokeen aikana.
|
Päivä 0 (testauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Travis E Baker, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022000444_17-623R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan ladata avoimeen lähdekoodiin.
Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .