- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05801861
Modulación de la navegación dirigida a objetivos mediante estimulación cerebral no invasiva
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Modulación del procesamiento espacial durante la navegación dirigida a objetivos mediante estimulación magnética transcraneal
Nuestro objetivo específico es examinar los efectos de TMS en el procesamiento espacial durante la navegación dirigida a objetivos.
En estos experimentos, utilizamos una oscilación cerebral registrada en el cuero cabelludo llamada theta posterior derecha que se cree que indexa la sensibilidad de la corteza parahipocampal al contexto espacial.
Aquí preguntamos si esta señal electrofisiológica se puede modular hacia arriba o hacia abajo usando TMS mientras los participantes realizan tareas de navegación virtual y, de ser así, si afectaría la codificación espacial de las recompensas y las elecciones posteriores durante el desempeño de la tarea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El diseño es principalmente un diseño de prueba de control aleatorio (3 sesiones), que prueba los efectos de rTMS de 10 Hz y TMS de pulso único en el procesamiento espacial durante tareas de navegación dirigidas a objetivos.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo activo o simulado.
Se pedirá a todos los participantes que completen dos sesiones de TMS en dos semanas.
Para el grupo TMS activo, los participantes serán escaneados utilizando un sistema de resonancia magnética de 3 Tesla y recibirán una exploración estructural (T1) y de imágenes ponderadas por difusión (DWI) (Sesión A).
Para cada sesión de TMS subsiguiente, la bobina de TMS se colocará 1 cm por encima del cuero cabelludo sobre una región parietal derecha que muestre patrones de máxima conectividad con la corteza parahipocampal.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un protocolo rTMS de 10 Hz o un protocolo TMS de pulso único.
Al comienzo de la primera sesión de TMS (Sesión B), a los participantes se les colocará una gorra de EEG y participarán en una tarea de recompensa de laberinto en T virtual.
En esta tarea, se pedirá a los sujetos que elijan el callejón izquierdo o derecho del laberinto, y tras su respuesta, recibirán un estímulo de recompensa (manzana o naranja) que indicará si el participante recibirá 5 o 0 céntimos en esa prueba. .
Para el grupo de 10 Hz, la tarea se dividirá en 2 bloques (225 intentos por bloque).
Al comienzo del Bloque 1, el brazo robótico colocará la bobina TMS <1 cm sobre el objetivo parietal derecho.
A continuación, se administrarán 50 pulsos de rTMS al 110 % de la rMT de los participantes a 10 Hz de forma continua sobre el objetivo inmediatamente antes de cada 10 intentos del laberinto en T.
Se administrarán un total de 2250 pulsos y se completarán 450 pruebas de laberinto en T.
Para el grupo de pulso único, la tarea del laberinto en T se dividirá en 2 bloques (225 intentos por bloque).
Para el primer bloque, se administrará un solo pulso de TMS al 110 % de la rMT de los participantes sobre el objetivo de TMS inmediatamente después de la retroalimentación de prueba a prueba y en la fase máxima de las oscilaciones theta evocadas (bucle cerrado).
Después de 10 intentos de pulso único, los sujetos completarán 5 intentos sin TMS (un total de 150 intentos de TMS, 75 intentos sin TMS).
Para el segundo bloque, se entregará un solo pulso de TMS sobre el objetivo de TMS inmediatamente después de la retroalimentación de prueba a prueba y en la fase mínima de la oscilación theta evocada (el orden máximo y mínimo se equilibrará entre los sujetos).
Después de 10 intentos de pulso único, los sujetos completarán 5 intentos sin TMS (un total de 150 intentos de TMS, 75 intentos sin TMS).
Se realizarán un total de 300 pruebas de TMS y 150 pruebas sin TMS de la tarea del laberinto en T.
Al final de la Sesión B, se programará que los participantes regresen al laboratorio para completar la Sesión C en otro día.
Al comienzo de la segunda sesión de TMS (Sesión C), a los participantes se les colocará un gorro de EEG y participarán en el Laberinto de Pista Lineal.
Durante la fase de codificación de esta tarea, a los sujetos se les presentarán cinco puntos de referencia distintos (pilares) a lo largo de la pista.
Cada vez que llegan a un punto de referencia, se detienen durante 500 ms y aparece una manzana (recompensa, 5 céntimos) o una naranja (sin recompensa, 0 céntimos).
Solo un punto de referencia está asociado con una recompensa.
Después de la fase de codificación, comienza la fase de recuperación y se muestran a los sujetos tanto los puntos de referencia antiguos como los nuevos.
Se indica a los sujetos que indiquen mediante la pulsación de un botón cuál de estos pilares estuvo acompañado de una recompensa y obtengan la recompensa al identificar correctamente el pilar de la recompensa.
El rendimiento de recuerdo se evaluará utilizando d-prime, que representa qué tan bien los sujetos pudieron recordar la ubicación correcta de la recompensa.
En total, los sujetos realizan 200 intentos en cuatro bloques (50 intentos cada uno), lo que da como resultado una duración de aproximadamente 30 minutos.
Para cada bloque de la fase de codificación, se entregará un solo pulso TMS en la fase máxima, mínima, ascendente o descendente de la oscilación theta evocada después del inicio del estímulo de recompensa.
(el orden de destino de las fases se compensará entre bloques y asignaturas).
A continuación, probaremos el efecto de la estimulación de fase en el rendimiento de la recuperación evaluado mediante d-prime.
Se aplicarán protocolos idénticos a los grupos simulados con la excepción de que la bobina TMS estará dirigida a la posición del electrodo P4 y girada 180 grados, evitando que los pulsos golpeen el cuero cabelludo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Travis E Baker, PhD
- Número de teléfono: 973-353-5485
- Correo electrónico: travis.e.baker@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malte Gueth
- Número de teléfono: 973-353-3509
- Correo electrónico: mrg217@newark.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Reclutamiento
- Rutgers University - Newark
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Contacto:
- Travis E Baker, PhD
- Número de teléfono: 973-353-5485
- Correo electrónico: travis.e.baker@rutgers.edu
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Contacto:
- Malte Gueth
- Número de teléfono: 973-353-3509
- Correo electrónico: mrg217@newark.rutgers.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 55 años de edad.
- No haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en los 30 días anteriores.
- Estar en una salud física y mental estable.
- Si es mujer, prueba no embarazada.
- Sin evidencia de lesión cerebral focal o difusa en la resonancia magnética.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, presencia de metal en el cráneo, órbitas o cavidad intracraneal, claustrofobia).
- Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento durante > 15 minutos, dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo).
- Antecedentes de trastornos autoinmunes, endocrinos, virales o vasculares que afecten al cerebro.
- Historial o evidencia de IRM de trastorno neurológico que conduciría a lesiones cerebrales locales o difusas o deterioro físico significativo.
- Antecedentes de por vida de trastornos mentales tales como: trastorno afectivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (PTSD) o demencia o depresión mayor.
medicación ininterrumpida del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS activa de 10 Hz
Para la primera sesión de TMS, los participantes recibirán TMS repetitiva (rTMS) de 10 Hz entregada al 110 % del umbral motor en reposo de los participantes sobre el objetivo parietal predefinido para un total de 2250 pulsos.
Para la segunda sesión de TMS, los participantes recibirán TMS de un solo pulso durante la fase objetivo de cada prueba de tarea y se entregarán al 110 % del umbral motor en reposo de los participantes sobre el objetivo parietal predefinido para un total de 200 pulsos.
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El grupo TMS activo de 10 Hz recibirá estimulación TMS de 10 Hz en la primera sesión de TMS y TMS de pulso único en la segunda sesión de TMS.
Los participantes en el grupo de estimulación activa recibirán TMS de 10 Hz en la corteza parietal derecha.
El objetivo de TMS se basará en imágenes de MRI anatómicas específicas del sujeto (imágenes de difusión).
TMS se entregará utilizando un sistema de neuronavegación robótico (Smartmove, ANT).
La intensidad de la estimulación se estandarizará al 110 % de RMT y se ajustará del cráneo a la superficie cortical según los cálculos del campo electrónico (simnibs).
La estimulación se administrará a la corteza parietal derecha utilizando una bobina en forma de 8 activa/placebo, un dispositivo TMS magventure.
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Experimental: RTMS activo de un solo pulso
Para la primera sesión de TMS, los participantes recibirán un solo pulso de TMS durante la fase objetivo de cada prueba de tarea y se entregará al 110 % del umbral motor en reposo de los participantes sobre el objetivo parietal predefinido para un total de 300 pulsos.
Para la segunda sesión de TMS, los participantes recibirán TMS de un solo pulso durante la fase objetivo de cada prueba de tarea y se entregarán al 110 % del umbral motor en reposo de los participantes sobre el objetivo parietal predefinido para un total de 200 pulsos.
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El grupo activo de TMS de pulso único recibirá estimulación de TMS de pulso único en la primera y segunda sesión de TMS.
Los participantes en el grupo de estimulación activa recibirán TMS de pulso único en la corteza parietal derecha.
El objetivo de TMS se basará en imágenes de MRI anatómicas específicas del sujeto (imágenes de difusión).
TMS se entregará utilizando un sistema de neuronavegación robótico (Smartmove, ANT).
La intensidad de la estimulación se estandarizará al 110 % de RMT y se ajustará del cráneo a la superficie cortical según los cálculos del campo electrónico (simnibs).
La estimulación se administrará a la corteza parietal derecha utilizando una bobina en forma de 8 activa/placebo, un dispositivo TMS magventure.
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Comparador falso: RTMS simulada de 10 Hz
Los mismos parámetros del grupo rTMS activo de 10 Hz se aplicarán al grupo SHAM con la excepción de que la bobina TMS se girará 180º para imitar la estimulación auditiva.
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Los parámetros en los brazos activos serán como los anteriores con la aleatorización interna del dispositivo cambiando internamente a simulado de manera ciega.
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Comparador falso: RTMS simulada de un solo pulso
Los mismos parámetros del grupo rTMS activo de un solo pulso se aplicarán al grupo SHAM con la excepción de que la bobina TMS se girará 180º para imitar la estimulación auditiva.
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Los parámetros en los brazos activos serán como los anteriores con la aleatorización interna del dispositivo cambiando internamente a simulado de manera ciega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oscilación cerebral relacionada con eventos: theta posterior derecho
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
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Theta posterior derecho (RPT: 4-8 hz) es una oscilación cerebral registrada en el cuero cabelludo sensible al procesamiento espacial del estímulo de recompensa presentado durante las tareas de navegación.
El RPT se medirá durante la presentación del estímulo de recompensa (Recompensa, No-recompensa) durante la navegación virtual.
Se utilizará un análisis de tiempo-frecuencia para medir la potencia RPT para cada electrodo promediando el EEG de prueba única según el tipo de retroalimentación (recompensa y sin recompensa) durante las tareas de navegación.
El tamaño del RPT se determinará mediante la identificación de la amplitud máxima de la respuesta del RPT y se evaluará en los electrodos posteriores.
El RPT se medirá para cada objetivo posterior derecho propuesto en grupos activos y simulados, y se utilizará para medir la eficacia del objetivo TMS para modular la actividad cerebral asociada con el procesamiento espacial.
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Día 0 (día de la prueba)
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Rendimiento de recuperación espacial
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
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El aprendizaje del rendimiento de la memoria espacial se medirá utilizando el laberinto Linear Track.
Durante una fase de codificación inicial, los participantes están expuestos a cinco pares de pilares distintos (puntos de referencia), y solo una de las ubicaciones de los pilares se emparejará con una señal de recompensa.
Luego, durante la fase de recuerdo, a los participantes se les presentan puntos de referencia antiguos y nuevos, y deben recordar qué punto de referencia contenía la recompensa.
Una respuesta correcta resultaría en una recompensa de 5 centavos.
El rendimiento de la recuperación se evaluará utilizando d-prime, que se calcula como la distancia normalizada entre las distribuciones de probabilidad de la tasa de aciertos y la tasa de falsas alarmas.
Este parámetro representa qué tan bien los sujetos pudieron maximizar los aciertos correctos y minimizar las falsas alarmas.
El alto rendimiento de recuerdo se mide como la capacidad de un sujeto para identificar correctamente los pilares recompensados y rechazar los pilares no recompensados, así como los pilares que no estaban presentes durante la última prueba.
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Día 0 (día de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Travis E Baker, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022000444_17-623R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden cargarse en un marco de código abierto.
Todos los datos serán desidentificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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