Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende målstyret navigation ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulation

14. november 2025 opdateret af: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Modulering af rumlig behandling under målstyret navigation ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering

Vores specifikke mål er at undersøge virkningerne af TMS på rumlig behandling under målstyret navigation. I disse eksperimenter bruger vi en hovedbundsregistreret hjerneoscillation kaldet højre posterior theta, der menes at indeksere følsomheden af ​​den parahippocampale cortex til rumlig kontekst. Her spurgte vi, om dette elektrofysiologiske signal kan moduleres op eller ned ved hjælp af TMS, mens deltagerne engagerer sig i virtuelle navigationsopgaver, og i så fald, om det ville påvirke den rumlige kodning af belønninger og efterfølgende valg under opgaveudførelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Designet er primært et randomiseret kontrol-forsøgsdesign (3 sessioner), der tester virkningerne af 10-Hz rTMS og enkelt-puls TMS på rumlig behandling under målrettede navigationsopgaver. Emner vil blive tilfældigt tildelt til en aktiv gruppe eller en fupgruppe. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre to TMS-sessioner inden for to uger. For den aktive TMS-gruppe vil deltagerne blive scannet ved hjælp af et 3 Tesla MRI-system og vil modtage en strukturel (T1) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) scanning (Session A). For hver efterfølgende TMS-session vil TMS-spolen blive placeret 1 cm over hovedbunden over en højre parietalregion, der viser maksimale forbindelsesmønstre med den parahippocampale cortex. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en 10-Hz rTMS-protokol eller enkelt-puls TMS-protokol. Ved starten af ​​den første TMS-session (Session B) vil deltagerne blive udstyret med en EEG-hætte og deltage i en virtuel T-labyrint-belønningsopgave. I denne opgave vil forsøgspersoner blive bedt om at vælge venstre eller højre gyde i labyrinten, og efter deres svar vil de modtage en belønningsstimulus (æble eller appelsin), som vil indikere, om deltageren vil modtage 5 eller 0 cents på den prøve. . For 10-Hz-gruppen vil opgaven blive opdelt i 2 blokke (225 forsøg pr. blok). Ved starten af ​​blok 1 vil robotarmen placere TMS-spolen <1 cm over det højre parietale mål. Dernæst vil 50 rTMS-impulser blive leveret ved 110 % af deltagernes rMT ved 10-Hz kontinuerligt over målet umiddelbart før hver 10. forsøg med T-labyrinten. I alt 2250 pulser vil blive leveret og 450 T-labyrint forsøg gennemført. For enkeltpulsgruppen vil T-labyrintopgaven blive opdelt i 2 blokke (225 forsøg pr. blok). For den første blok vil en enkelt TMS-impuls blive leveret ved 110 % af deltagernes rMT over TMS-målet umiddelbart efter forsøg-til-forsøg-feedback og ved topfasen af ​​de fremkaldte theta-oscillationer (lukket sløjfe). Efter 10 forsøg med enkeltpuls vil forsøgspersonerne gennemføre 5 forsøg uden TMS (i alt 150 TMS-forsøg, 75 forsøg uden TMS). For den anden blok vil en enkelt TMS-impuls blive leveret over TMS-målet umiddelbart efter forsøg-til-forsøg-feedback og ved dalfasen af ​​den fremkaldte theta-oscillation (top- og dal-rækkefølge vil blive udlignet på tværs af forsøgspersoner). Efter 10 forsøg med enkeltpuls vil forsøgspersonerne gennemføre 5 forsøg uden TMS (i alt 150 TMS-forsøg, 75 forsøg uden TMS). I alt 300 TMS-forsøg og 150 ikke-TMS-forsøg af T-labyrinten-opgaven vil blive udført. Ved afslutningen af ​​session B vil deltagerne blive planlagt til at vende tilbage til laboratoriet for at gennemføre session C på en separat dag. Ved starten af ​​den anden TMS-session (Session C) vil deltagerne blive udstyret med en EEG-hætte og engagere sig i Linear Track Maze. Under indkodningsfasen af ​​denne opgave vil emnerne blive præsenteret for fem særskilte vartegn (søjler) langs banen. Hver gang de når et vartegn, stopper de i 500 ms, og et æble (en belønning, 5 cents) eller en appelsin (ingen belønning, 0 cents) vises. Kun ét vartegn er forbundet med en belønning. Efter indkodningsfasen starter genkaldelsesfasen, og emner vises både gamle og nye vartegn. Forsøgspersoner instrueres i at indikere via knaptryk, hvilken af ​​disse søjler der blev ledsaget af en belønning og tjene belønningen ved korrekt at identificere belønningssøjlen. Genkaldelsespræstation vil blive vurderet ved hjælp af d-prime, som repræsenterer, hvor godt forsøgspersoner var i stand til at huske den korrekte belønningsplacering. I alt udfører forsøgspersoner 200 forsøg fordelt på fire blokke (50 forsøg hver), hvilket resulterer i en varighed på omkring 30 minutter. For hver blok af kodningsfasen vil en enkelt TMS-impuls blive leveret ved enten ved top-, lav-, stigende, faldende fase af den fremkaldte theta-oscillation efter begyndelsen af ​​belønningsstimulus. (fasemålrækkefølgen vil blive udlignet på tværs af blokke og fag). Vi vil derefter teste effekten af ​​fasestimulering på tilbagekaldelsespræstation som vurderet ved brug af d-prime. Identiske protokoller vil blive anvendt på Sham-grupperne med den undtagelse, at TMS-spolen vil blive målrettet mod elektrodeposition P4 og vendt 180 grader, hvilket forhindrer impulser i at ramme hovedbunden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 55 år.
  2. Ikke modtaget misbrugsbehandling inden for de foregående 30 dage.
  3. Være i stabil mental og fysisk sundhed.
  4. Hvis kvinde, test ikke-gravid.
  5. Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelæsion på MR.
  6. Vær villig til at give informeret samtykke.
  7. Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis fuldføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR (f.eks. tilstedeværelse af metal i kraniet, baner eller intrakranielt hulrum, klaustrofobi).
  2. Kontraindikation til rTMS (historie med neurologisk lidelse eller anfald, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i > 15 minutter, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet eller graviditet).
  3. Anamnese med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse, der påvirker hjernen.
  4. Anamnese eller MR-bevis for neurologisk lidelse, der ville føre til lokale eller diffuse hjernelæsioner eller betydelig fysisk svækkelse.
  5. Livstidshistorie med psykiske lidelser såsom: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller svær depression.

uafbrydelig medicin til centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv 10-Hz rTMS
Til den første TMS-session vil deltagerne modtage 10-Hz repetitive TMS (rTMS) leveret ved 110 % af deltagernes hvilemotoriske tærskel over det foruddefinerede parietale mål for i alt 2250 pulser. Til den anden TMS-session vil deltagerne modtage enkeltpuls-TMS under fasemålet for hvert opgaveforsøg og leveret ved 110 % af deltagernes hvilemotoriske tærskel over det foruddefinerede parietale mål for i alt 200 pulser.
Den aktive 10-Hz TMS-gruppe vil modtage 10Hz TMS-stimulering i den første TMS-session og enkeltpuls-TMS i den anden TMS-session. Deltagere i den aktive stimuleringsgruppe vil modtage 10-Hz TMS til højre parietal cortex. TMS-målet vil være baseret på emnespecifikke anatomiske MR-billeder (diffusionsbilleddannelse). TMS vil blive leveret ved hjælp af et robot neuronavigationssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 110 % af RMT og justeret til kraniet til kortikal overflade baseret på e-feltberegninger (simnibs). Stimulering vil blive leveret til den højre parietale cortex ved hjælp af en aktiv/placebo figur-8 spole, en magventure TMS-enhed.
Eksperimentel: Aktiv enkeltpuls rTMS
Til den første TMS-session vil deltagerne modtage en enkelt TMS-puls under fasemålet for hvert opgaveforsøg og leveret ved 110 % af deltagernes hvilemotoriske tærskelværdi over det foruddefinerede parietale mål for i alt 300 pulser. Til den anden TMS-session vil deltagerne modtage enkeltpuls-TMS under fasemålet for hvert opgaveforsøg og leveret ved 110 % af deltagernes hvilemotoriske tærskel over det foruddefinerede parietale mål for i alt 200 pulser.
Den aktive enkeltpuls TMS-gruppe vil modtage enkeltpuls TMS-stimulering i den første og anden TMS-session. Deltagere i den aktive stimulationsgruppe vil modtage enkeltpuls TMS til højre parietal cortex. TMS-målet vil være baseret på emnespecifikke anatomiske MR-billeder (diffusionsbilleddannelse). TMS vil blive leveret ved hjælp af et robot neuronavigationssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 110 % af RMT og justeret til kraniet til kortikal overflade baseret på e-feltberegninger (simnibs). Stimulering vil blive leveret til den højre parietale cortex ved hjælp af en aktiv/placebo figur-8 spole, en magventure TMS-enhed.
Sham-komparator: Sham 10-Hz rTMS
Identiske parametre for den aktive 10-Hz rTMS-gruppe vil blive anvendt på SHAM-gruppen med den undtagelse, at TMS-spolen vil blive vendt 180º for at efterligne auditiv stimulation.
Parametrene i de aktive arme vil være som ovenfor med den interne randomisering af enheden, der internt skifter til sham på en blændet måde.
Sham-komparator: Sham enkeltpuls rTMS
Identiske parametre for den aktive enkeltpuls rTMS-gruppe vil blive anvendt på SHAM-gruppen med den undtagelse, at TMS-spolen vendes 180º for at efterligne auditiv stimulation.
Parametrene i de aktive arme vil være som ovenfor med den interne randomisering af enheden, der internt skifter til sham på en blændet måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrelateret hjerneoscillation: Højre posterior teta
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
Højre posterior theta (RPT: 4-8 hz) er en hovedbundsregistreret hjerneoscillation, der er følsom over for rumlig behandling af belønningsstimulus præsenteret under navigationsopgaver. RPT vil blive målt under præsentationen af ​​belønningsstimulus (belønning, ingen belønning) under virtuel navigation. En tids-frekvensanalyse vil blive brugt til at måle RPT-effekten for hver elektrode ved at beregne et gennemsnit af enkeltforsøgs-EEG'en i henhold til feedback-type (belønning og ingen belønning) under navigationsopgaverne. Størrelsen af ​​RPT bestemmes ved at identificere den maksimale amplitude af RPT-responsen og evalueres ved posteriore elektroder. RPT vil blive målt for hvert foreslået højre posteriort mål på tværs af aktive og sham-grupper og bruges til at måle effektiviteten af ​​TMS-målet til at modulere hjerneaktivitet forbundet med rumlig behandling.
Dag 0 (testdag)
Spatial Recall ydeevne
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
Indlæring af rumlig tilbagekaldelsespræstation vil blive målt ved hjælp af Linear Track-labyrinten. I løbet af en indledende indkodningsfase bliver deltagerne udsat for fem par adskilte søjler (landemærker), og kun én af søjleplaceringerne vil blive parret med en belønningsreference. Derefter i tilbagekaldelsesfasen præsenteres deltagerne for gamle og nye vartegn og skal huske, hvilket vartegn der indeholdt belønningen. Et korrekt svar ville resultere i en belønning på 5 cent. Genkaldelsesydelse vil blive vurderet ved hjælp af d-prime, som beregnes som den normaliserede afstand mellem sandsynlighedsfordelingerne for hitraten og den falske alarmrate. Denne parameter repræsenterer, hvor godt forsøgspersoner var i stand til at maksimere korrekte hits og samtidig minimere falske alarmer. Høj tilbagekaldelsespræstation måles som et forsøgspersons evne til korrekt at identificere belønnede søjler og afvise ikke-belønnede søjler, såvel som søjler, der ikke var til stede under det sidste forsøg.
Dag 0 (testdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis E Baker, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022000444_17-623R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan uploades til en open source-ramme. Alle data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner