- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05801861
Modulowanie nawigacji ukierunkowanej na cel za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Modulowanie przetwarzania przestrzennego podczas nawigacji ukierunkowanej na cel za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Naszym konkretnym celem jest zbadanie wpływu TMS na przetwarzanie przestrzenne podczas nawigacji ukierunkowanej na cel.
W tych eksperymentach wykorzystujemy oscylację mózgu zarejestrowaną na skórze głowy, zwaną prawą tylną theta, która, jak się uważa, indeksuje wrażliwość kory przyhipokampowej na kontekst przestrzenny.
Tutaj zapytaliśmy, czy ten sygnał elektrofizjologiczny może być modulowany w górę lub w dół za pomocą TMS, podczas gdy uczestnicy angażują się w wirtualne zadania nawigacyjne, a jeśli tak, to czy wpłynie to na przestrzenne kodowanie nagród i późniejsze wybory podczas wykonywania zadania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt jest przede wszystkim randomizowanym projektem kontrolno-próbnym (3 sesje), testującym wpływ rTMS 10 Hz i TMS z pojedynczym impulsem na przetwarzanie przestrzenne podczas zadań nawigacyjnych ukierunkowanych na cel.
Badani zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub fikcyjnej grupy.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch sesji TMS w ciągu dwóch tygodni.
W przypadku aktywnej grupy TMS uczestnicy zostaną zeskanowani za pomocą systemu MRI o mocy 3 tesli i otrzymają skan strukturalny (T1) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) (sesja A).
Podczas każdej kolejnej sesji TMS cewka TMS zostanie umieszczona 1 cm nad skórą głowy nad prawym obszarem ciemieniowym, wykazującym maksymalne wzorce połączeń z korą przyhipokampową.
Badani zostaną losowo przydzieleni do protokołu rTMS 10 Hz lub protokołu TMS z pojedynczym impulsem.
Na początku pierwszej sesji TMS (Sesja B) uczestnicy otrzymają czepek EEG i wezmą udział w wirtualnym zadaniu nagrody T-labiryntu.
W tym zadaniu badani zostaną poproszeni o wybranie lewej lub prawej alejki labiryntu, a po udzieleniu odpowiedzi otrzymają bodziec-nagrodę (jabłko lub pomarańcza), która wskaże, czy uczestnik otrzyma 5 czy 0 centów za tę próbę .
Dla grupy 10 Hz zadanie zostanie podzielone na 2 bloki (po 225 prób na blok).
Na początku bloku 1 ramię robota umieści cewkę TMS <1 cm nad prawą tarczą ciemieniową.
Następnie 50 impulsów rTMS zostanie dostarczonych przy 110% rMT uczestników z częstotliwością 10 Hz w sposób ciągły nad celem bezpośrednio przed każdymi 10 próbami labiryntu T.
W sumie zostanie dostarczonych 2250 impulsów i ukończonych 450 prób T-labiryntu.
Dla grupy pojedynczego impulsu zadanie T-labiryntu zostanie podzielone na 2 bloki (225 prób na blok).
W przypadku pierwszego bloku pojedynczy impuls TMS zostanie dostarczony przy 110% rMT uczestników powyżej celu TMS natychmiast po sprzężeniu zwrotnym między próbami iw szczytowej fazie wywołanych oscylacji theta (pętla zamknięta).
Po 10 próbach pojedynczego impulsu badani ukończą 5 prób bez TMS (łącznie 150 prób TMS, 75 prób bez TMS).
W przypadku drugiego bloku pojedynczy impuls TMS zostanie dostarczony nad celem TMS natychmiast po sprzężeniu zwrotnym między próbami i w fazie najniższej wywołanej oscylacji theta (kolejność wartości szczytowej i najniższej zostanie zrównoważona u badanych).
Po 10 próbach pojedynczego impulsu badani ukończą 5 prób bez TMS (łącznie 150 prób TMS, 75 prób bez TMS).
W sumie zostanie wykonanych 300 prób TMS i 150 prób bez TMS zadania T-labiryntu.
Po zakończeniu Sesji B uczestnicy wrócą do laboratorium, aby ukończyć Sesję C innego dnia.
Na początku drugiej sesji TMS (Sesja C) uczestnicy otrzymają czepek EEG i wezmą udział w labiryncie toru liniowego.
Podczas fazy kodowania tego zadania badanym zostanie przedstawionych pięć różnych punktów orientacyjnych (słupów) wzdłuż toru.
Za każdym razem, gdy docierają do punktu orientacyjnego, zatrzymują się na 500 ms i pojawia się jabłko (nagroda, 5 centów) lub pomarańcza (brak nagrody, 0 centów).
Tylko jeden punkt orientacyjny jest powiązany z nagrodą.
Po fazie kodowania rozpoczyna się faza przypominania, a badanym pokazywane są zarówno stare, jak i nowe punkty orientacyjne.
Badani są instruowani, aby za pomocą przycisku wskazywali, któremu z tych filarów towarzyszyła nagroda, i zdobywali nagrodę, poprawnie identyfikując filar nagrody.
Wydajność przypominania zostanie oceniona za pomocą d-prime, który reprezentuje, jak dobrze badani byli w stanie przypomnieć sobie właściwą lokalizację nagrody.
W sumie badani wykonują 200 prób w czterech blokach (po 50 prób w każdym), co daje czas trwania około 30 minut.
Dla każdego bloku fazy kodowania pojedynczy impuls TMS zostanie dostarczony w fazie szczytowej, dołkowej, wstępującej lub opadającej wywołanej oscylacji theta po rozpoczęciu bodźca nagrody.
(kolejność celów fazowych zostanie zrównoważona między blokami i przedmiotami).
Następnie przetestujemy wpływ stymulacji fazowej na wydajność przypominania, jak oceniono za pomocą d-prime.
Identyczne protokoły zostaną zastosowane do grup pozorowanych, z wyjątkiem tego, że cewka TMS będzie skierowana na pozycję elektrody P4 i odwrócona o 180 stopni, zapobiegając uderzeniu impulsów w skórę głowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Travis E Baker, PhD
- Numer telefonu: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Malte Gueth
- Numer telefonu: 973-353-3509
- E-mail: mrg217@newark.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rekrutacyjny
- Rutgers University - Newark
-
Kontakt:
- Travis E Baker, PhD
- Numer telefonu: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Malte Gueth
- Numer telefonu: 973-353-3509
- E-mail: mrg217@newark.rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 55 lat.
- Nie otrzymał leczenia uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
- Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
- Jeśli kobieta, przetestuj niebędącą w ciąży.
- Brak dowodów ogniskowej lub rozlanej zmiany mózgowej na MRI.
- Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
- Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (np. obecność metalu w czaszce, oczodołach lub jamie wewnątrzczaszkowej, klaustrofobia).
- Przeciwwskazania do rTMS (zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności > 15 minut, wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża).
- Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
- Dowody z wywiadu lub MRI zaburzeń neurologicznych, które mogłyby prowadzić do miejscowych lub rozlanych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
- Historia życia zaburzeń psychicznych, takich jak: zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub demencja lub duża depresja.
nieprzerwany lek na ośrodkowy układ nerwowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS 10 Hz
Podczas pierwszej sesji TMS uczestnicy otrzymają powtarzalny TMS (rTMS) o częstotliwości 10 Hz dostarczany przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników powyżej wstępnie zdefiniowanego celu ciemieniowego, łącznie 2250 impulsów.
Podczas drugiej sesji TMS uczestnicy otrzymają pojedynczy impuls TMS podczas docelowej fazy każdej próby zadaniowej i dostarczony przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników powyżej wcześniej zdefiniowanego celu ciemieniowego, w sumie 200 impulsów.
|
Aktywna grupa TMS 10 Hz otrzyma stymulację TMS 10 Hz w pierwszej sesji TMS i pojedynczy impuls TMS w drugiej sesji TMS.
Uczestnicy grupy aktywnej stymulacji otrzymają 10-Hz TMS do prawej kory ciemieniowej.
Cel TMS będzie oparty na anatomicznych obrazach MRI pacjenta (obrazowanie dyfuzyjne).
TMS będzie dostarczany za pomocą zrobotyzowanego systemu neuronawigacji (Smartmove, ANT).
Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 110% RMT i dostosowana do czaszki do powierzchni korowej na podstawie obliczeń e-pola (simnibs).
Stymulacja zostanie dostarczona do prawej kory ciemieniowej za pomocą aktywnej/placebo cewki ósemkowej, urządzenia Magventure TMS.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny jednoimpulsowy rTMS
Podczas pierwszej sesji TMS uczestnicy otrzymają pojedynczy impuls TMS podczas fazy docelowej każdej próby zadaniowej i dostarczony przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników powyżej wstępnie zdefiniowanego celu ciemieniowego, co daje w sumie 300 impulsów.
Podczas drugiej sesji TMS uczestnicy otrzymają pojedynczy impuls TMS podczas docelowej fazy każdej próby zadaniowej i dostarczony przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników powyżej wcześniej zdefiniowanego celu ciemieniowego, w sumie 200 impulsów.
|
Aktywna grupa pojedynczego impulsu TMS otrzyma stymulację pojedynczym impulsem TMS w pierwszej i drugiej sesji TMS.
Uczestnicy grupy aktywnej stymulacji otrzymają pojedynczy impuls TMS do prawej kory ciemieniowej.
Cel TMS będzie oparty na anatomicznych obrazach MRI pacjenta (obrazowanie dyfuzyjne).
TMS będzie dostarczany za pomocą zrobotyzowanego systemu neuronawigacji (Smartmove, ANT).
Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 110% RMT i dostosowana do czaszki do powierzchni korowej na podstawie obliczeń e-pola (simnibs).
Stymulacja zostanie dostarczona do prawej kory ciemieniowej za pomocą aktywnej/placebo cewki ósemkowej, urządzenia Magventure TMS.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS 10 Hz
Identyczne parametry aktywnej grupy rTMS 10 Hz zostaną zastosowane do grupy SHAM z wyjątkiem tego, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180º, aby naśladować stymulację słuchową.
|
Parametry w ramionach aktywnych będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia, które wewnętrznie przełączy się na pozorowane w sposób zaślepiony.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany pojedynczy impuls rTMS
Identyczne parametry aktywnej pojedynczej grupy rTMS zostaną zastosowane do grupy SHAM z wyjątkiem tego, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180º w celu naśladowania stymulacji słuchowej.
|
Parametry w ramionach aktywnych będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia, które wewnętrznie przełączy się na pozorowane w sposób zaślepiony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscylacja mózgu związana z wydarzeniem: prawa tylna Theta
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
|
Prawy tylny theta (RPT: 4-8 Hz) to zarejestrowana oscylacja mózgu skóry głowy, wrażliwa na przetwarzanie przestrzenne bodźca nagrody prezentowanego podczas zadań nawigacyjnych.
RPT będzie mierzone podczas prezentacji bodźca nagrody (Nagroda, Brak nagrody) podczas wirtualnej nawigacji.
Analiza czasowo-częstotliwościowa zostanie wykorzystana do pomiaru mocy RPT dla każdej elektrody poprzez uśrednienie pojedynczej próby EEG zgodnie z typem sprzężenia zwrotnego (nagroda i brak nagrody) podczas zadań nawigacyjnych.
Rozmiar RPT zostanie określony poprzez określenie maksymalnej amplitudy odpowiedzi RPT i oceniony na tylnych elektrodach.
RPT zostanie zmierzony dla każdego proponowanego prawego tylnego celu w grupach aktywnych i pozorowanych i wykorzystany do pomiaru skuteczności celu TMS w modulowaniu aktywności mózgu związanej z przetwarzaniem przestrzennym.
|
Dzień 0 (dzień testów)
|
|
Wydajność przywołania przestrzennego
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
|
Uczenie się umiejętności przypominania przestrzennego będzie mierzone za pomocą labiryntu toru liniowego.
Podczas początkowej fazy kodowania uczestnicy są narażeni na pięć par różnych filarów (punktów orientacyjnych), a tylko jedna lokalizacja filaru zostanie powiązana z wskazówką nagrody.
Następnie podczas fazy przypominania uczestnicy otrzymują stare i nowe punkty orientacyjne i muszą przypomnieć sobie, który punkt orientacyjny zawierał nagrodę.
Prawidłowa odpowiedź skutkowałaby nagrodą w wysokości 5 centów.
Wydajność przypominania zostanie oceniona za pomocą współczynnika d-prime, który jest obliczany jako znormalizowana odległość między rozkładami prawdopodobieństwa współczynnika trafień i współczynnika fałszywych alarmów.
Ten parametr reprezentuje, jak dobrze badani byli w stanie zmaksymalizować prawidłowe trafienia, jednocześnie minimalizując fałszywe alarmy.
Wysoka wydajność przypominania jest mierzona jako zdolność osoby badanej do prawidłowego identyfikowania filarów nagradzanych i odrzucania filarów nienagradzanych, a także filarów, których nie było podczas ostatniej próby.
|
Dzień 0 (dzień testów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Travis E Baker, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022000444_17-623R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane mogą być przesyłane do platformy open source.
Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .