Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte navigatie moduleren met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie

12 april 2023 bijgewerkt door: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Modulerende ruimtelijke verwerking tijdens doelgerichte navigatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie

Ons specifieke doel is om de effecten van TMS op ruimtelijke verwerking tijdens doelgerichte navigatie te onderzoeken. In deze experimenten gebruiken we een door de hoofdhuid geregistreerde hersenoscillatie, rechter posterieure theta genaamd, waarvan wordt aangenomen dat deze de gevoeligheid van de parahippocampale cortex voor ruimtelijke context indexeert. Hier vroegen we of dit elektrofysiologische signaal omhoog of omlaag kan worden gemoduleerd met behulp van TMS terwijl deelnemers virtuele navigatietaken uitvoeren, en zo ja, of dit van invloed zou zijn op de ruimtelijke codering van beloningen en de daaropvolgende keuzes tijdens taakuitvoering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp is in de eerste plaats een gerandomiseerd controleproefontwerp (3 sessies), waarbij de effecten van 10 Hz rTMS en single-puls TMS op ruimtelijke verwerking tijdens doelgerichte navigatietaken worden getest. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een actieve of schijngroep. Alle deelnemers wordt gevraagd om binnen twee weken twee TMS-sessies af te ronden. Voor de actieve TMS-groep worden deelnemers gescand met behulp van een 3 Tesla MRI-systeem en ontvangen ze een structurele (T1) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI) scan (sessie A). Voor elke volgende TMS-sessie wordt de TMS-spoel 1 cm boven de hoofdhuid geplaatst over een rechter pariëtaal gebied met maximale connectiviteitspatronen met de parahippocampale cortex. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een 10-Hz rTMS-protocol of single-puls TMS-protocol. Aan het begin van de eerste TMS-sessie (Sessie B) krijgen de deelnemers een EEG-cap en gaan ze een virtuele T-doolhof-beloningstaak uitvoeren. In deze taak wordt proefpersonen gevraagd om de linker- of rechtergang van het doolhof te kiezen, en na hun reactie ontvangen ze een beloningsstimulus (appel of sinaasappel) die aangeeft of de deelnemer 5 of 0 cent krijgt voor die proef . Voor de 10 Hz-groep wordt de taak verdeeld in 2 blokken (225 pogingen per blok). Aan het begin van blok 1 positioneert de robotarm de TMS-spoel <1 cm boven het rechter pariëtale doel. Vervolgens worden 50 rTMS-pulsen afgegeven bij 110% van de rMT van de deelnemers bij 10 Hz continu boven het doel, onmiddellijk voor elke 10 proeven van het T-doolhof. Er zullen in totaal 2250 pulsen worden afgegeven en 450 T-maze-proeven worden voltooid. Voor de single-pulse-groep wordt de T-doolhoftaak verdeeld in 2 blokken (225 pogingen per blok). Voor het eerste blok wordt een enkele TMS-puls afgegeven bij 110% van de rMT van de deelnemers over het TMS-doel onmiddellijk na trial-to-trial feedback en in de piekfase van de opgewekte theta-oscillaties (closed-loop). Na 10 proeven met enkele puls zullen de proefpersonen 5 proeven voltooien zonder TMS (totaal 150 TMS-proeven, 75 geen-TMS-proeven). Voor het tweede blok wordt een enkele TMS-puls over het TMS-doel afgegeven onmiddellijk na trial-to-trial-feedback en in de dalfase van de opgeroepen theta-oscillatie (piek- en dalvolgorde zullen over de proefpersonen worden gecompenseerd). Na 10 proeven met enkele puls zullen de proefpersonen 5 proeven voltooien zonder TMS (totaal 150 TMS-proeven, 75 geen-TMS-proeven). Er zullen in totaal 300 TMS-proeven en 150 no-TMS-proeven van de T-maze-taak worden uitgevoerd. Aan het einde van Sessie B zullen de deelnemers terugkeren naar het laboratorium om Sessie C op een andere dag af te ronden. Aan het begin van de tweede TMS-sessie (Sessie C) krijgen de deelnemers een EEG-kapje op en doen ze mee aan de Linear Track Maze. Tijdens de coderingsfase van deze taak krijgen proefpersonen vijf verschillende herkenningspunten (pijlers) langs de baan te zien. Elke keer dat ze een oriëntatiepunt bereiken, stoppen ze 500 ms en verschijnt er een appel (een beloning, 5 cent) of een sinaasappel (geen beloning, 0 cent). Er is slechts één oriëntatiepunt gekoppeld aan een beloning. Na de coderingsfase begint de terugroepfase en krijgen proefpersonen zowel oude als nieuwe oriëntatiepunten te zien. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om via een druk op de knop aan te geven welke van deze pijlers gepaard ging met een beloning en de beloning te verdienen door de beloningspijler correct te identificeren. Recall-prestaties worden beoordeeld met behulp van d-prime, wat aangeeft hoe goed proefpersonen zich de juiste beloningslocatie konden herinneren. In totaal voeren proefpersonen 200 trials uit in vier blokken (elk 50 trials), wat resulteert in een duur van ongeveer 30 minuten. Voor elk blok van de coderingsfase wordt een enkele TMS-puls afgegeven bij ofwel de piek-, dal-, stijgende of dalende fase van de opgeroepen theta-oscillatie na het begin van de beloningsstimulus. (volgorde van fasedoelen wordt gecompenseerd over blokken en onderwerpen). Vervolgens testen we het effect van fasestimulatie op de herinneringsprestaties zoals beoordeeld met behulp van d-prime. Identieke protocollen zullen worden toegepast op de Sham-groepen, behalve dat de TMS-spoel wordt gericht op elektrodepositie P4 en 180 graden wordt omgedraaid, om te voorkomen dat pulsen de hoofdhuid raken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
  2. Geen behandeling voor middelenmisbruik gehad in de afgelopen 30 dagen.
  3. Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
  4. Als vrouw, test niet-zwanger.
  5. Geen bewijs van focaal of diffuus hersenletsel op MRI.
  6. Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  7. In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van metaal in de schedel, oogkas of intracraniale holte, claustrofobie).
  2. Contra-indicatie voor rTMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoening of toevallen, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd of zwangerschap).
  3. Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen die de hersenen aantasten.
  4. Geschiedenis of MRI-bewijs van een neurologische aandoening die zou leiden tot lokale of diffuse hersenlaesies of significante lichamelijke beperkingen.
  5. Levensgeschiedenis van psychische stoornissen zoals: bipolaire affectieve stoornis (BPAD), schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of dementie of ernstige depressie.

ononderbroken medicatie voor het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve 10 Hz rTMS
Voor de eerste TMS-sessie ontvangen deelnemers 10 Hz repetitieve TMS (rTMS) die wordt afgegeven bij 110% van de motorische rustdrempel van de deelnemers boven het vooraf gedefinieerde pariëtale doel voor een totaal van 2250 pulsen. Voor de tweede TMS-sessie ontvangen deelnemers TMS met een enkele puls tijdens het fasedoel van elke taakproef en afgeleverd bij 110% van de motorische rustdrempel van de deelnemers boven het vooraf gedefinieerde pariëtale doel voor een totaal van 200 pulsen.
De actieve 10 Hz TMS-groep ontvangt 10 Hz TMS-stimulatie tijdens de eerste TMS-sessie en single pulse TMS in de tweede TMS-sessie. Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen 10 Hz TMS naar de rechter pariëtale cortex. Het TMS-doel zal gebaseerd zijn op onderwerpspecifieke anatomische MRI-beelden (diffusiebeeldvorming). TMS wordt geleverd met behulp van een robotachtig neuronavigatiesysteem (Smartmove, ANT). De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 110% van de RMT en aangepast aan het schedel- tot corticaal oppervlak op basis van e-veldberekeningen (simnibs). Er wordt stimulatie afgegeven aan de rechter pariëtale cortex met behulp van een actieve/placebo-figuur-8-spoel, een magventure TMS-apparaat.
Experimenteel: Actieve single-puls rTMS
Voor de eerste TMS-sessie ontvangen deelnemers een enkele TMS-puls tijdens het fasedoel van elke taakproef en afgegeven bij 110% van de motorische rustdrempel van de deelnemers boven het vooraf gedefinieerde pariëtale doel voor een totaal van 300 pulsen. Voor de tweede TMS-sessie ontvangen deelnemers TMS met een enkele puls tijdens het fasedoel van elke taakproef en afgeleverd bij 110% van de motorische rustdrempel van de deelnemers boven het vooraf gedefinieerde pariëtale doel voor een totaal van 200 pulsen.
De actieve TMS-groep met enkele puls ontvangt TMS-stimulatie met enkele puls tijdens de eerste en tweede TMS-sessie. Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep krijgen TMS met één puls naar de rechter pariëtale cortex. Het TMS-doel zal gebaseerd zijn op onderwerpspecifieke anatomische MRI-beelden (diffusiebeeldvorming). TMS wordt geleverd met behulp van een robotachtig neuronavigatiesysteem (Smartmove, ANT). De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 110% van de RMT en aangepast aan het schedel- tot corticaal oppervlak op basis van e-veldberekeningen (simnibs). Er wordt stimulatie afgegeven aan de rechter pariëtale cortex met behulp van een actieve/placebo-figuur-8-spoel, een magventure TMS-apparaat.
Sham-vergelijker: Sham 10 Hz rTMS
Identieke parameters van de actieve 10-Hz rTMS-groep worden toegepast op de SHAM-groep, behalve dat de TMS-spoel 180º wordt omgedraaid om auditieve stimulatie na te bootsen.
De parameters in de actieve armen zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar schijnvertoning.
Sham-vergelijker: Sham single-puls rTMS
Identieke parameters van de actieve single-pulse rTMS-groep worden toegepast op de SHAM-groep, behalve dat de TMS-spoel 180º wordt omgedraaid om auditieve stimulatie na te bootsen.
De parameters in de actieve armen zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar schijnvertoning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisgerelateerde hersenoscillatie: rechter posterieure theta
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
Rechts posterieure theta (RPT: 4-8 hz) is een op de hoofdhuid geregistreerde hersenoscillatie die gevoelig is voor ruimtelijke verwerking van beloningsstimulus die wordt gepresenteerd tijdens navigatietaken. RPT wordt gemeten tijdens de presentatie van de beloningsstimulus (Reward, No-reward) tijdens virtuele navigatie. Er zal een tijd-frequentieanalyse worden gebruikt om het RPT-vermogen voor elke elektrode te meten door middel van het gemiddelde van het EEG van één proef op basis van feedbacktype (beloning en geen beloning) tijdens de navigatietaken. De grootte van de RPT zal worden bepaald door de maximale amplitude van de RPT-respons te identificeren en zal worden geëvalueerd aan de posterieure elektroden. De RPT zal worden gemeten voor elk voorgesteld doel rechts achter in actieve en schijngroepen, en zal worden gebruikt om de doeltreffendheid van het TMS-doel te meten om hersenactiviteit te moduleren die verband houdt met ruimtelijke verwerking.
Dag 0 (dag van testen)
Spatial Recall-prestaties
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
Het leervermogen van de ruimtelijke herinnering zal worden gemeten met behulp van de Linear Track Maze. Tijdens een eerste coderingsfase worden deelnemers blootgesteld aan vijf paar verschillende pijlers (oriëntatiepunten), en slechts één van de pijlerlocaties wordt gekoppeld aan een beloningssignaal. Vervolgens krijgen deelnemers tijdens de terugroepfase oude en nieuwe herkenningspunten te zien en moeten ze zich herinneren welk herkenningspunt de beloning bevatte. Een correct antwoord zou resulteren in een beloning van 5 cent. De prestatie van het terugroepen wordt beoordeeld met behulp van d-prime, dat wordt berekend als de genormaliseerde afstand tussen de waarschijnlijkheidsverdelingen van het aantal treffers en het aantal valse alarmen. Deze parameter geeft aan hoe goed proefpersonen in staat waren om de juiste treffers te maximaliseren en valse alarmen te minimaliseren. Hoge herinneringsprestaties worden gemeten als het vermogen van een proefpersoon om beloonde pijlers correct te identificeren en niet-beloonde pijlers af te wijzen, evenals pijlers die niet aanwezig waren tijdens de laatste proef.
Dag 0 (dag van testen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis E Baker, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2022000444_17-623R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden geüpload naar een open source-framework. Alle gegevens worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve 10-Hz TMS naar de pariëtale cortex

3
Abonneren