Fundoplikace při laparoskopické opravě PEH na základě FLIP (PEHFLIP)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education
Selektivní využití fundoplikace při laparoskopické reparaci paraezofageální kýly na základě intraoperační impedanční planimetrie (FLIP)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k identifikaci podskupiny pacientů, kteří nemají prospěch z rutinního přidávání a zvýšené morbidity fundoplikace během laparoskopické opravy paraezofageální kýly.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou pacienti, kteří splňují kritéria, randomizováni tak, aby podstoupili souběžnou fundoplikaci nebo žádnou fundoplikaci v době opravy paraezofageální kýly.
Pacienti se známou objektivní gastroezofageální refluxní chorobou před operací, ti, kteří mají na operačním sále krátký jícen nebo defektní bariéru gastroezofageálního refluxu intraoperačním měřením impedanční planimetrie a/nebo endoskopickým stupněm chlopně, budou vyloučeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou opravu paraezofageální kýly
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí hiátové hernie/paraezofageální kýly
- Pacienti s objektivním GERD před operací
- Krátký intraoperační jícen
- Defektní bariéra gastroezofageálního refluxu stanovená impedanční planimetrií (FLIP)
- Defektní bariéra gastroezofageálního refluxu stanovená intraoperační endoskopií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Fundoplikace
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Žádná fundoplikace
|
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu paraezofageální kýly budou hodnoceni z hlediska rizika refluxu jícnu pomocí intraoperační impedanční planimetrie a endoskopického stupně gastroezofageální chlopně.
Pacienti s nízkým rizikem refluxu jícnu budou poté randomizováni k „částečné fundoplikaci“ nebo „bez fundoplikace“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s GERD po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti podstoupí endoskopické vyšetření a 48hodinové pH testování, aby se určil výskyt objektivní GERD s fundoplikací a bez ní po úpravě PEH.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Rutinní kontrastní studie horního GI traktu a endoskopie vyhodnotí recidivu kýly
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muller-Stich BP, Achtstatter V, Diener MK, Gondan M, Warschkow R, Marra F, Zerz A, Gutt CN, Buchler MW, Linke GR. Repair of Paraesophageal Hiatal Hernias-Is a Fundoplication Needed? A Randomized Controlled Pilot Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):602-10. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Su B, Dunst C, Gould J, Jobe B, Severson P, Newhams K, Sachs A, Ujiki M. Experience-based expert consensus on the intra-operative usage of the Endoflip impedance planimetry system. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-020-07704-3. Epub 2020 Jun 16.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham EW 3rd, Linn J, Ujiki MB. Impedance Planimetry (Endoflip) and Ideal Distensibility Ranges for Optimal Outcomes after Nissen and Toupet Fundoplication. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):420-429. doi: 10.1097/XCS.0000000000000273. Epub 2022 Aug 10.
- Heard, J, DuPree, C, Ibrahim M, Karumuri J, Osman, H, Jeyarajah, R. Endoflip Driven Paraesophageal Hernia Repair without Fundoplication: Heresy or Good Practice? Abstract accepted for presentation at Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) Annual Meeting 2023.
- Rieder E, Swanstrom LL, Perretta S, Lenglinger J, Riegler M, Dunst CM. Intraoperative assessment of esophagogastric junction distensibility during per oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal motility disorders. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):400-5. doi: 10.1007/s00464-012-2484-0. Epub 2012 Sep 6.
- Attaar M, Wong HJ, Wu H, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Haggerty S, Linn J, Ujiki MB. Changes in impedance planimetry (EndoFLIP) measurements at follow-up after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9410-9415. doi: 10.1007/s00464-022-09286-8. Epub 2022 May 3.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Linn J, Ujiki MB. Impedance planimetry (EndoFLIP) after magnetic sphincter augmentation (LINX(R)) compared to fundoplication. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7709-7716. doi: 10.1007/s00464-022-09128-7. Epub 2022 Feb 15.
- Amundson JR, Wu H, VanDruff V, Campbell M, Kuchta K, Hedberg HM, Ujiki MB. Esophagogastric junction compliance on impedance planimetry (EndoFLIP) following peroral endoscopic myotomy (POEM) predicts improvement in postoperative eckardt score. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1493-1500. doi: 10.1007/s00464-022-09432-2. Epub 2022 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2022000698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .