Fundoplikacja w laparoskopowej naprawie PEH na podstawie FLIP (PEHFLIP)
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education
Selektywne zastosowanie fundoplikacji w laparoskopowej naprawie przepukliny okołoprzełykowej w oparciu o śródoperacyjną planimetrię impedancji (FLIP)
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zidentyfikowanie podgrupy pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z rutynowego dodania fundoplikacji podczas laparoskopowej naprawy przepukliny okołoprzełykowej i zwiększonej chorobowości.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjenci spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fundoplikację lub bez fundoplikacji w czasie naprawy przepukliny okołoprzełykowej.
Pacjenci ze stwierdzoną obiektywną chorobą refluksową przełyku przed operacją, ci, u których stwierdzono krótki przełyk na sali operacyjnej lub wadliwą barierę refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie śródoperacyjnych pomiarów planimetrycznych impedancji i/lub stopnia zastawki endoskopowej, zostaną wykluczeni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przepukliny okołoprzełykowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej naprawy przepukliny rozworu przełykowego / przepukliny okołoprzełykowej
- Pacjenci z obiektywnym GERD przed operacją
- Śródoperacyjny krótki przełyk
- Wadliwa bariera refluksu żołądkowo-przełykowego określona za pomocą planimetrii impedancyjnej (FLIP)
- Wadliwa bariera refluksu żołądkowo-przełykowego stwierdzona w endoskopii śródoperacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Fundoplikacja
|
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Brak fundoplikacji
|
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przepukliny okołoprzełykowej będą oceniani pod kątem ryzyka refluksu przełykowego za pomocą śródoperacyjnej planimetrii impedancyjnej i endoskopowej oceny zastawki żołądkowo-przełykowej.
Pacjenci uznani za niskiego ryzyka refluksu przełykowego zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy „częściowa fundoplikacja” lub „brak fundoplikacji”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z GERD po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie endoskopowej i 48-godzinnemu badaniu pH w celu określenia częstości występowania obiektywnej refluksu refluksowego z fundoplikacją lub bez fundoplikacji po naprawie PEH.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rutynowe badanie kontrastowe górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopia pozwolą ocenić nawrót przepukliny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Muller-Stich BP, Achtstatter V, Diener MK, Gondan M, Warschkow R, Marra F, Zerz A, Gutt CN, Buchler MW, Linke GR. Repair of Paraesophageal Hiatal Hernias-Is a Fundoplication Needed? A Randomized Controlled Pilot Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):602-10. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Su B, Dunst C, Gould J, Jobe B, Severson P, Newhams K, Sachs A, Ujiki M. Experience-based expert consensus on the intra-operative usage of the Endoflip impedance planimetry system. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-020-07704-3. Epub 2020 Jun 16.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham EW 3rd, Linn J, Ujiki MB. Impedance Planimetry (Endoflip) and Ideal Distensibility Ranges for Optimal Outcomes after Nissen and Toupet Fundoplication. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):420-429. doi: 10.1097/XCS.0000000000000273. Epub 2022 Aug 10.
- Heard, J, DuPree, C, Ibrahim M, Karumuri J, Osman, H, Jeyarajah, R. Endoflip Driven Paraesophageal Hernia Repair without Fundoplication: Heresy or Good Practice? Abstract accepted for presentation at Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) Annual Meeting 2023.
- Rieder E, Swanstrom LL, Perretta S, Lenglinger J, Riegler M, Dunst CM. Intraoperative assessment of esophagogastric junction distensibility during per oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal motility disorders. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):400-5. doi: 10.1007/s00464-012-2484-0. Epub 2012 Sep 6.
- Attaar M, Wong HJ, Wu H, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Haggerty S, Linn J, Ujiki MB. Changes in impedance planimetry (EndoFLIP) measurements at follow-up after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9410-9415. doi: 10.1007/s00464-022-09286-8. Epub 2022 May 3.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Linn J, Ujiki MB. Impedance planimetry (EndoFLIP) after magnetic sphincter augmentation (LINX(R)) compared to fundoplication. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7709-7716. doi: 10.1007/s00464-022-09128-7. Epub 2022 Feb 15.
- Amundson JR, Wu H, VanDruff V, Campbell M, Kuchta K, Hedberg HM, Ujiki MB. Esophagogastric junction compliance on impedance planimetry (EndoFLIP) following peroral endoscopic myotomy (POEM) predicts improvement in postoperative eckardt score. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1493-1500. doi: 10.1007/s00464-022-09432-2. Epub 2022 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2022000698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .