Fundoplicatura no reparo laparoscópico de HPE baseado em FLIP (PEHFLIP)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education
Uso Seletivo de Fundoplicatura em Correção de Hérnia Paraesofágica Laparoscópica Baseada em Planimetria de Impedância Intraoperatória (FLIP)
Estudo controlado randomizado prospectivo para identificar um subconjunto de pacientes que não se beneficiam da adição de rotina e morbidade adicional de uma fundoplicatura durante o reparo laparoscópico de hérnia paraesofágica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado no qual os pacientes que atendem aos critérios serão randomizados para receber uma fundoplicatura concomitante ou nenhuma fundoplicatura no momento do reparo da hérnia paraesofágica.
Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico objetiva conhecida antes da cirurgia, aqueles com esôfago curto na sala de cirurgia ou barreira de refluxo gastroesofágico defeituosa por medições de planimetria de impedância intraoperatória e/ou grau endoscópico da válvula serão excluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia paraesofágica
Critério de exclusão:
- História de uma hérnia hiatal prévia/correção de hérnia paraesofágica
- Pacientes com DRGE objetiva no pré-operatório
- Esôfago curto intraoperatório
- Barreira de refluxo gastroesofágico defeituosa conforme determinado por impedância planimétrica (FLIP)
- Barreira de refluxo gastroesofágico defeituosa conforme determinado por endoscopia intraoperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Fundoplicatura
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Experimental: Grupo de Estudos
Sem Fundoplicatura
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Os pacientes submetidos à correção de hérnia paraesofágica laparoscópica serão avaliados quanto ao risco de refluxo esofágico usando planimetria de impedância intraoperatória e grau endoscópico da válvula gastroesofágica.
Os pacientes considerados de baixo risco para refluxo esofágico serão randomizados para "fundoplicatura parcial" ou "sem fundoplicatura".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pós-operatório de DRGE
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão submetidos a avaliação endoscópica e teste de pH de 48 horas para determinar a incidência de DRGE objetiva com e sem fundoplicatura após reparo de HPE.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
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O estudo de contraste do trato GI superior de rotina e a endoscopia avaliarão a recorrência da hérnia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muller-Stich BP, Achtstatter V, Diener MK, Gondan M, Warschkow R, Marra F, Zerz A, Gutt CN, Buchler MW, Linke GR. Repair of Paraesophageal Hiatal Hernias-Is a Fundoplication Needed? A Randomized Controlled Pilot Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):602-10. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Su B, Dunst C, Gould J, Jobe B, Severson P, Newhams K, Sachs A, Ujiki M. Experience-based expert consensus on the intra-operative usage of the Endoflip impedance planimetry system. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-020-07704-3. Epub 2020 Jun 16.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham EW 3rd, Linn J, Ujiki MB. Impedance Planimetry (Endoflip) and Ideal Distensibility Ranges for Optimal Outcomes after Nissen and Toupet Fundoplication. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):420-429. doi: 10.1097/XCS.0000000000000273. Epub 2022 Aug 10.
- Heard, J, DuPree, C, Ibrahim M, Karumuri J, Osman, H, Jeyarajah, R. Endoflip Driven Paraesophageal Hernia Repair without Fundoplication: Heresy or Good Practice? Abstract accepted for presentation at Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) Annual Meeting 2023.
- Rieder E, Swanstrom LL, Perretta S, Lenglinger J, Riegler M, Dunst CM. Intraoperative assessment of esophagogastric junction distensibility during per oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal motility disorders. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):400-5. doi: 10.1007/s00464-012-2484-0. Epub 2012 Sep 6.
- Attaar M, Wong HJ, Wu H, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Haggerty S, Linn J, Ujiki MB. Changes in impedance planimetry (EndoFLIP) measurements at follow-up after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9410-9415. doi: 10.1007/s00464-022-09286-8. Epub 2022 May 3.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Linn J, Ujiki MB. Impedance planimetry (EndoFLIP) after magnetic sphincter augmentation (LINX(R)) compared to fundoplication. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7709-7716. doi: 10.1007/s00464-022-09128-7. Epub 2022 Feb 15.
- Amundson JR, Wu H, VanDruff V, Campbell M, Kuchta K, Hedberg HM, Ujiki MB. Esophagogastric junction compliance on impedance planimetry (EndoFLIP) following peroral endoscopic myotomy (POEM) predicts improvement in postoperative eckardt score. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1493-1500. doi: 10.1007/s00464-022-09432-2. Epub 2022 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2022000698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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