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Fundoplikatio bei der laparoskopischen PEH-Reparatur basierend auf FLIP (PEHFLIP)

25. November 2024 aktualisiert von: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education

Selektiver Einsatz der Fundoplikatio bei der laparoskopischen paraösophagealen Hernienreparation basierend auf intraoperativer Impedanzplanimetrie (FLIP)

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten, die nicht von der routinemäßigen Hinzufügung und zusätzlichen Morbidität einer Fundoplikatio während der laparoskopischen paraösophagealen Hernienreparatur profitieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten, die die Kriterien erfüllen, randomisiert werden, um zum Zeitpunkt der Reparatur einer paraösophagealen Hernie eine gleichzeitige Fundoplikatio oder keine Fundoplikatio zu erhalten. Patienten mit bekannter objektiver gastroösophagealer Refluxkrankheit vor der Operation, Patienten, bei denen im Operationssaal eine kurze Speiseröhre oder eine defekte gastroösophageale Refluxbarriere durch intraoperative Impedanzplanimetriemessungen und/oder endoskopische Ventilbewertung festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen paraösophagealen Hernienreparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer früheren Hiatushernie / paraösophagealen Hernie Reparatur
  • Patienten mit objektiver GERD präoperativ
  • Intraoperative kurze Speiseröhre
  • Defekte gastroösophageale Refluxbarriere, bestimmt durch Impedanzplanimetrie (FLIP)
  • Defekte gastroösophageale Refluxbarriere, bestimmt durch intraoperative Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Fundoplikatio
Experimental: Studiengruppe
Keine Fundoplikatio
Verfahren: Laparoskopische paraösophageale Hernienreparatur ohne Fundoplikatio
Patienten, die sich einer laparoskopischen paraösophagealen Hernienoperation unterziehen, werden auf das Risiko eines Ösophagusrefluxes mittels intraoperativer Impedanzplanimetrie und endoskopischer gastroösophagealer Klappenbewertung untersucht. Patienten mit niedrigem Risiko für Ösophagusreflux werden dann randomisiert auf „teilweise Fundoplikatio“ oder „keine Fundoplikatio“ verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit GERD postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden einer endoskopischen Untersuchung und einem 48-Stunden-pH-Test unterzogen, um die Inzidenz einer objektiven GERD mit und ohne Fundoplikatio nach einer PEH-Reparatur zu bestimmen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hernienrezidiven
Zeitfenster: 12 Monate
Eine routinemäßige Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts mit Kontrastmittel und Endoskopie dient der Beurteilung des Wiederauftretens der Hernie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Foundation for Surgical Innovation and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2022000698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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