Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundoplikation i laparoskopisk PEH-reparation baseret på FLIP (PEHFLIP)

25. november 2024 opdateret af: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education

Selektiv brug af fundoplikation ved reparation af laparoskopisk paraesophageal brok baseret på intraoperativ impedansplanimetri (FLIP)

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til identifikation af en undergruppe af patienter, der ikke har gavn af den rutinemæssige tilføjelse og øgede morbiditet af en fundoplikation under laparoskopisk paraesophageal brokreparation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter, der opfylder kriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en samtidig fundoplikation eller ingen fundoplikation på tidspunktet for reparation af paraesophageal brok. Patienter med kendt objektiv gastroøsofageal reflukssygdom før kirurgi, patienter, der viser sig at have en kort esophagus i operationsstuen eller defekt gastroøsofageal refluksbarriere ved intraoperative impedansplanimetrimålinger og/eller endoskopisk ventilklasse vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk paraesophageal brok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en tidligere hiatal brok/paraesophageal brok reparation
  • Patienter med objektiv GERD præoperativt
  • Intraoperativ kort esophagus
  • Defekt gastroøsofageal refluksbarriere som bestemt ved impedansplanimetri (FLIP)
  • Defekt gastroøsofageal refluksbarriere som bestemt ved intraoperativ endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fundoplication
Eksperimentel: Studiegruppe
Ingen Fundoplication
Procedure: Laparoskopisk paraesophageal brok reparation uden fundoplikation
Patienter, der gennemgår laparoskopisk paraesophageal brokreparation, vil blive evalueret for risiko for esophageal refluks ved hjælp af intraoperativ impedansplanimetri og endoskopisk gastroøsofageal ventilklasse. Patienter, der anses for lav risiko for esophageal refluks, vil derefter blive randomiseret til "delvis fundoplication" eller "ingen fundoplication".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med GERD post-op
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil gennemgå endoskopisk evaluering og 48 timers pH-testning for at bestemme forekomsten af ​​objektiv GERD med og uden fundoplikation efter PEH-reparation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende brok
Tidsramme: 12 måneder
Rutinemæssig øvre GI-kontrastundersøgelse og endoskopi vil evaluere for tilbagefald af brok
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Foundation for Surgical Innovation and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2022000698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraesophageal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner