Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fundoplikasjon i laparoskopisk PEH-reparasjon basert på FLIP (PEHFLIP)

25. november 2024 oppdatert av: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education

Selektiv bruk av fundoplikasjon ved reparasjon av laparoskopisk paraesophageal brokk basert på intraoperativ impedansplanimetri (FLIP)

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å identifisere et undersett av pasienter som ikke drar nytte av det rutinemessige tillegget, og den økte morbiditeten, av en fundoplikasjon under laparoskopisk paraøsofageal brokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert kontrollert studie der pasienter som oppfyller kriteriene vil bli randomisert til å motta en samtidig fundoplikasjon eller ingen fundoplikasjon på tidspunktet for reparasjon av paraøsofageal brokk. Pasienter med kjent objektiv gastroøsofageal reflukssykdom før kirurgi, de som er funnet å ha en kort øsofagus i operasjonssalen eller defekt gastroøsofageal refluksbarriere ved intraoperative impedansplanimetrimålinger og/eller endoskopisk ventilklasse vil bli ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk paraøsofageal brokkreparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere reparasjon av hiatal brokk/paraesophageal brokk
  • Pasienter med objektiv GERD preoperativt
  • Intraoperativ kort øsofagus
  • Defekt gastroøsofageal refluksbarriere bestemt av impedansplanimetri (FLIP)
  • Defekt gastroøsofageal refluksbarriere bestemt ved intraoperativ endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fundoplikasjon
Eksperimentell: Studie gruppe
Ingen Fundoplication
Fremgangsmåte: Laparoskopisk paraøsofageal brokk reparasjon uten fundoplikasjon
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk paraøsofageal brokkreparasjon vil bli evaluert for risiko for esophageal refluks ved bruk av intraoperativ impedansplanimetri og endoskopisk gastroøsofageal ventilklasse. Pasienter som anses som lav risiko for esophageal refluks vil deretter bli randomisert til "delvis fundoplikasjon" eller "ingen fundoplikasjon".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med GERD post-op
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk evaluering og 48 timers pH-testing for å bestemme forekomsten av objektiv GERD med og uten fundoplikasjon etter PEH-reparasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
Rutinemessig øvre GI kontraststudie og endoskopi vil evaluere for tilbakefall av brokk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Foundation for Surgical Innovation and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY2022000698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere