Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fundoplicatie bij laparoscopische PEH-reparatie op basis van FLIP (PEHFLIP)

25 november 2024 bijgewerkt door: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education

Selectief gebruik van fundoplicatie bij laparoscopisch herstel van para-oesofageale hernia op basis van intra-operatieve impedantieplanimetrie (FLIP)

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​subgroep van patiënten te identificeren die geen baat hebben bij de routinematige toevoeging en toegevoegde morbiditeit van een fundoplicatie tijdens laparoscopisch herstel van een para-oesofageale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin patiënten die aan de criteria voldoen, worden gerandomiseerd om een ​​gelijktijdige fundoplicatie of geen fundoplicatie te krijgen op het moment van para-oesofageale hernia-reparatie. Patiënten met bekende objectieve gastro-oesofageale refluxziekte voorafgaand aan de operatie, patiënten met een korte slokdarm in de operatiekamer of defecte gastro-oesofageale refluxbarrière door intra-operatieve impedantieplanimetriemetingen en/of endoscopische klepkwaliteit worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laparoscopisch herstel van een para-oesofageale hernia ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een eerdere hiatale hernia / para-oesofageale hernia-reparatie
  • Patiënten met objectieve GORZ preoperatief
  • Intra-operatieve korte slokdarm
  • Defecte gastro-oesofageale refluxbarrière zoals bepaald door impedantieplanimetrie (FLIP)
  • Defecte gastro-oesofageale refluxbarrière zoals bepaald door intraoperatieve endoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Fundoplicatie
Experimenteel: Studiegroep
Geen fundoplicatie
Procedure: Laparoscopisch herstel van para-oesofageale hernia zonder fundoplicatie
Patiënten die een laparoscopisch herstel van een para-oesofageale hernia ondergaan, zullen worden beoordeeld op het risico van oesofageale reflux met behulp van intra-operatieve impedantieplanimetrie en endoscopische gastro-oesofageale klepkwaliteit. Patiënten met een laag risico op slokdarmreflux worden vervolgens gerandomiseerd naar "gedeeltelijke fundoplicatie" of "geen fundoplicatie".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met GORZ postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen een endoscopische evaluatie en 48 uur durende pH-testen ondergaan om de incidentie van objectieve GORZ met en zonder fundoplicatie na PEH-herstel te bepalen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hernia-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
Routinematige contraststudies in het bovenste deel van het maag-darmkanaal en endoscopie zullen evalueren of er een hernia optreedt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Foundation for Surgical Innovation and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2022000698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren