Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fundoplikation vid laparoskopisk PEH-reparation Baserat på FLIP (PEHFLIP)

25 november 2024 uppdaterad av: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education

Selektiv användning av fundoplikation vid reparation av laparoskopisk paraesofageal bråck baserat på intraoperativ impedansplanimetri (FLIP)

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att identifiera en undergrupp av patienter som inte drar nytta av rutintillägget och den ökade sjukligheten av en fundoplikation under laparoskopisk paraesofageal bråckreparation.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie där patienter som uppfyller kriterierna randomiseras till att få en samtidig fundoplikation eller ingen fundoplikation vid tidpunkten för reparation av paraesofageal bråck. Patienter med känd objektiv gastroesofageal refluxsjukdom före operation, de som befinns ha en kort matstrupe i operationssalen eller defekt gastroesofageal refluxbarriär genom intraoperativa impedansplanimetrimätningar och/eller endoskopisk klaffklass kommer att exkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk paraesofageal bråckreparation

Exklusions kriterier:

  • Historik om en tidigare reparation av hiatalbråck/paraesofageal bråck
  • Patienter med objektiv GERD preoperativt
  • Intraoperativ kort matstrupe
  • Defekt gastroesofageal refluxbarriär som bestäms av impedansplanimetri (FLIP)
  • Defekt gastroesofageal refluxbarriär, bestämt genom intraoperativ endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Fundoplication
Experimentell: Studiegrupp
Ingen Fundoplication
Procedur: Laparoskopisk paraesofageal bråck reparation utan fundoplikation
Patienter som genomgår laparoskopisk paraesofageal bråckreparation kommer att utvärderas med avseende på risk för esofageal reflux med hjälp av intraoperativ impedansplanimetri och endoskopisk gastroesofageal ventilkvalitet. Patienter som bedöms som låg risk för esofageal reflux kommer sedan att randomiseras till "partiell fundoplication" eller "ingen fundoplication".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med GERD post-op
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk utvärdering och 48 timmars pH-testning för att fastställa förekomsten av objektiv GERD med och utan fundoplikation efter PEH-reparation.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bråckrecidiv
Tidsram: 12 månader
Rutinstudier av övre GI-kontrast och endoskopi kommer att utvärdera för återkommande bråck
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Foundation for Surgical Innovation and Education

Utredare

  • Huvudutredare: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY2022000698

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera