Fundoplicatio nella riparazione laparoscopica della PEH basata su FLIP (PEHFLIP)
29 marzo 2023 aggiornato da: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education
Uso selettivo della fundoplicatio nella riparazione laparoscopica dell'ernia paraesofagea basata sulla planimetria dell'impedenza intraoperatoria (FLIP)
Studio prospettico randomizzato controllato per identificare un sottogruppo di pazienti che non beneficiano dell'aggiunta di routine e della morbilità aggiunta di una fundoplicatio durante la riparazione laparoscopica dell'ernia paraesofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico randomizzato controllato in cui i pazienti che soddisfano i criteri verranno randomizzati per ricevere una fundoplicatio simultanea o nessuna fundoplicatio al momento della riparazione dell'ernia paraesofagea.
Saranno esclusi i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo oggettiva nota prima dell'intervento chirurgico, quelli con esofago corto in sala operatoria o barriera da reflusso gastroesofageo difettosa mediante misurazioni della planimetria dell'impedenza intraoperatoria e/o grado della valvola endoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione di ernia paraesofagea laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Storia di una precedente riparazione di ernia iatale/ernia paraesofagea
- Pazienti con GERD obiettivo prima dell'intervento
- Esofago corto intraoperatorio
- Barriera da reflusso gastroesofageo difettosa come determinata dalla planimetria dell'impedenza (FLIP)
- Barriera da reflusso gastroesofageo difettosa determinata dall'endoscopia intraoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fundoplicatio
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Sperimentale: Gruppo di studio
Nessuna fundoplicazione
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I pazienti sottoposti a riparazione di ernia paraesofagea laparoscopica saranno valutati per il rischio di reflusso esofageo utilizzando la planimetria dell'impedenza intraoperatoria e il grado della valvola gastroesofagea endoscopica.
I pazienti ritenuti a basso rischio di reflusso esofageo verranno quindi randomizzati a "fundoplicatio parziale" o "nessun fundoplicatio".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GERD
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno sottoposti a valutazione endoscopica e test del pH di 48 ore per determinare l'incidenza di GERD oggettivo con e senza fundoplicatio dopo la riparazione di PEH.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio di routine del contrasto gastrointestinale superiore e l'endoscopia valuteranno la recidiva dell'ernia
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muller-Stich BP, Achtstatter V, Diener MK, Gondan M, Warschkow R, Marra F, Zerz A, Gutt CN, Buchler MW, Linke GR. Repair of Paraesophageal Hiatal Hernias-Is a Fundoplication Needed? A Randomized Controlled Pilot Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):602-10. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Su B, Dunst C, Gould J, Jobe B, Severson P, Newhams K, Sachs A, Ujiki M. Experience-based expert consensus on the intra-operative usage of the Endoflip impedance planimetry system. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-020-07704-3. Epub 2020 Jun 16.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham EW 3rd, Linn J, Ujiki MB. Impedance Planimetry (Endoflip) and Ideal Distensibility Ranges for Optimal Outcomes after Nissen and Toupet Fundoplication. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):420-429. doi: 10.1097/XCS.0000000000000273. Epub 2022 Aug 10.
- Heard, J, DuPree, C, Ibrahim M, Karumuri J, Osman, H, Jeyarajah, R. Endoflip Driven Paraesophageal Hernia Repair without Fundoplication: Heresy or Good Practice? Abstract accepted for presentation at Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) Annual Meeting 2023.
- Rieder E, Swanstrom LL, Perretta S, Lenglinger J, Riegler M, Dunst CM. Intraoperative assessment of esophagogastric junction distensibility during per oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal motility disorders. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):400-5. doi: 10.1007/s00464-012-2484-0. Epub 2012 Sep 6.
- Attaar M, Wong HJ, Wu H, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Haggerty S, Linn J, Ujiki MB. Changes in impedance planimetry (EndoFLIP) measurements at follow-up after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9410-9415. doi: 10.1007/s00464-022-09286-8. Epub 2022 May 3.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Linn J, Ujiki MB. Impedance planimetry (EndoFLIP) after magnetic sphincter augmentation (LINX(R)) compared to fundoplication. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7709-7716. doi: 10.1007/s00464-022-09128-7. Epub 2022 Feb 15.
- Amundson JR, Wu H, VanDruff V, Campbell M, Kuchta K, Hedberg HM, Ujiki MB. Esophagogastric junction compliance on impedance planimetry (EndoFLIP) following peroral endoscopic myotomy (POEM) predicts improvement in postoperative eckardt score. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1493-1500. doi: 10.1007/s00464-022-09432-2. Epub 2022 Jul 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
22 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY2022000698
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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