Фундопликация при лапароскопической пластике PEH на основе FLIP (PEHFLIP)
25 ноября 2024 г. обновлено: Christy M. Dunst, The Foundation for Surgical Innovation and Education
Селективное использование фундопликации при лапароскопической пластике параэзофагеальной грыжи на основе интраоперационной планиметрии импеданса (FLIP)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для выявления подгруппы пациентов, которым не помогает рутинное добавление фундопликации во время лапароскопической пластики параэзофагеальной грыжи, а также дополнительные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы для получения одновременной фундопликации или без фундопликации во время пластики параэзофагеальной грыжи.
Пациенты с известной объективной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью до операции, те, у кого в операционной обнаружен короткий пищевод или дефектный гастроэзофагеальный рефлюксный барьер с помощью интраоперационных измерений планиметрии импеданса и/или эндоскопической степени клапана, будут исключены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center / The Oregon Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую пластику параэзофагеальной грыжи
Критерий исключения:
- История ранее перенесенной пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы/параэзофагеальной грыжи
- Пациенты с объективной ГЭРБ до операции
- Интраоперационный короткий пищевод
- Дефектный гастроэзофагеальный рефлюксный барьер по данным планиметрии импеданса (FLIP)
- Дефектный гастроэзофагеальный рефлюксный барьер по данным интраоперационной эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Фундопликация
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Нет фундопликации
|
Пациенты, перенесшие лапароскопическую пластику параэзофагеальной грыжи, будут оцениваться на предмет риска пищеводного рефлюкса с использованием интраоперационной планиметрии импеданса и эндоскопической степени гастроэзофагеального клапана.
Пациенты с низким риском рефлюкса пищевода затем будут рандомизированы для «частичной фундопликации» или «без фундопликации».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ГЭРБ после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты пройдут эндоскопическое обследование и 48-часовое тестирование pH для определения частоты объективной ГЭРБ с фундопликацией и без нее после восстановления ЛЭГ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рутинное контрастное исследование верхних отделов ЖКТ и эндоскопия оценят рецидив грыжи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christy M Dunst, MD, The Oregon Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muller-Stich BP, Achtstatter V, Diener MK, Gondan M, Warschkow R, Marra F, Zerz A, Gutt CN, Buchler MW, Linke GR. Repair of Paraesophageal Hiatal Hernias-Is a Fundoplication Needed? A Randomized Controlled Pilot Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):602-10. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Su B, Dunst C, Gould J, Jobe B, Severson P, Newhams K, Sachs A, Ujiki M. Experience-based expert consensus on the intra-operative usage of the Endoflip impedance planimetry system. Surg Endosc. 2021 Jun;35(6):2731-2742. doi: 10.1007/s00464-020-07704-3. Epub 2020 Jun 16.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham EW 3rd, Linn J, Ujiki MB. Impedance Planimetry (Endoflip) and Ideal Distensibility Ranges for Optimal Outcomes after Nissen and Toupet Fundoplication. J Am Coll Surg. 2022 Sep 1;235(3):420-429. doi: 10.1097/XCS.0000000000000273. Epub 2022 Aug 10.
- Heard, J, DuPree, C, Ibrahim M, Karumuri J, Osman, H, Jeyarajah, R. Endoflip Driven Paraesophageal Hernia Repair without Fundoplication: Heresy or Good Practice? Abstract accepted for presentation at Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) Annual Meeting 2023.
- Rieder E, Swanstrom LL, Perretta S, Lenglinger J, Riegler M, Dunst CM. Intraoperative assessment of esophagogastric junction distensibility during per oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal motility disorders. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):400-5. doi: 10.1007/s00464-012-2484-0. Epub 2012 Sep 6.
- Attaar M, Wong HJ, Wu H, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Haggerty S, Linn J, Ujiki MB. Changes in impedance planimetry (EndoFLIP) measurements at follow-up after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9410-9415. doi: 10.1007/s00464-022-09286-8. Epub 2022 May 3.
- Wu H, Attaar M, Wong HJ, Campbell M, Kuchta K, Denham W, Linn J, Ujiki MB. Impedance planimetry (EndoFLIP) after magnetic sphincter augmentation (LINX(R)) compared to fundoplication. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7709-7716. doi: 10.1007/s00464-022-09128-7. Epub 2022 Feb 15.
- Amundson JR, Wu H, VanDruff V, Campbell M, Kuchta K, Hedberg HM, Ujiki MB. Esophagogastric junction compliance on impedance planimetry (EndoFLIP) following peroral endoscopic myotomy (POEM) predicts improvement in postoperative eckardt score. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1493-1500. doi: 10.1007/s00464-022-09432-2. Epub 2022 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2022000698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .