Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální precizní léčba založená na organoidním modelu rakoviny vaječníků

3. dubna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Hlavní lékař porodnicko-gynekologického oddělení První přidružené nemocnice univerzity Xiamen

Výzkumným účelem této studie je použít organoidy kultivované z tkání vlastních pacientů s rakovinou vaječníků jako modely, prověřit potenciální klinická terapeutická léčiva (jako je paclitaxel, gemcitabin atd.) in vitro, formulovat individualizované plány lékové léčby pro jednotlivé pacientky a vyhodnotit klinickou aplikační hodnotu technologie citlivosti na léky podobné orgánům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pod vedením ultrazvuku byly léze propíchnuty, aby se získaly nádorové buňky; Buňky byly amplifikovány a kultivovány metodou orgánové kultivace, aby se vytvořila rakovina vaječníků jako organoid. Testy citlivosti na různé léky byly provedeny na podobných orgánech. Počet testovaných léků: 10 (paklitaxel, karboplatina, lobaplatina, doxorubicin atd.); Po dokončení testu se podle výsledků citlivosti na léčivo provede dostatek chemoterapie pro celý průběh léčby; Po chemoterapii bylo provedeno vyšetření krve a zobrazení; Shromažďovat informace o pacientech od počáteční léčby do konce chemoterapie; Odpovídající počet pacientů s relapsem rezistentním na platinu, kteří nepodstoupili orgánovou kultivaci; V každém koncovém bodě bylo provedeno vyhodnocení a srovnání a byly vyvozeny závěry výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: JianFa Lan, Doctor
  • Telefonní číslo: 18810535017
  • E-mail: 407136123@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti diagnostikovaní jako primární neslizniční epiteliální karcinom vaječníků ve stádiu III nebo vyšším předchozí patologickou diagnózou;
  2. Podle příslušných standardů formulovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2014 se stanovují měřitelné nebo hodnotitelné léze;
  3. platina-rezistentní epiteliální karcinom vaječníků, který dostal více než 2 linie chemoterapie;
  4. Nedochází k závažnému onemocnění důležitých orgánů a pacient snese chemoterapii. Karnofsky skóre více než 60 a očekávaná doba přežití je více než půl roku;
  5. Funkce jater, ledvin a kostní dřeně byly dobré.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
  2. Pacienti s onemocněním nervového systému;
  3. infekce virem hepatitidy B a lidským papilomavirem;
  4. Porucha imunitní funkce nebo závažná infekce;
  5. Pacienti, kteří nedokážou efektivně komunikovat, nesouhlasí s požadavky výzkumu a nechápou účel výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina vaječníků rezistentní na platinu
Pokročilé stádium epiteliálního karcinomu vaječníků (stádium III nebo vyšší), který dostal více než 2 linie chemoterapie a recidivoval do 6 měsíců po ukončení chemoterapie;
Přístroj: Organoidní kultura
Orgán podobný nádoru je druh orgánu kultivovaného z tkání pacientů s nádorem, což je malý nádor rostoucí v kultivační misce. Ve srovnání s tradičním dvourozměrným kultivačním systémem je nejdůležitějším rysem této technologické inovace to, že může přímo využívat pacientovu vlastní tkáň ke kultivaci orgánových buněk. Současně mohou tyto orgánové buňky dobře replikovat některé klíčové charakteristiky primárního nádoru a zachovat si patologickou formu a biologický mechanismus pacientovy tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise
Časové okno: 6 měsíců
poměr částečné nebo úplné remise podle kritérií RECIST
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMYY-2022KY110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit