Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce virem Epstein Barr u pacientů s radiologicky izolovaným syndromem (EBV-RIS)

5. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalence a prognostická hodnota infekce virem Epstein-Barrové (EBV) u pacientů s radiologicky izolovaným syndromem (RIS)

Klinický průběh pacientů s RRMS je variabilní. Mezi mezinárodními kohortami RIS-Consortium jedna třetina pacientů s RIS progredovala do RS po 5 letech a 52,2 % po 10 letech. Biomarkery predikující konverzi RS jsou klíčovými prvky pro organizaci personalizované lékařské péče, a to jak pro následné, tak pro léčebné strategie. EBV se zdá být zajímavým kandidátem z hlediska patofyziologie RS. Lze jej snadno stanovit ve vzorku krve na rozdíl od jiných prognostických biomarkerů validovaných v RIS: oligoklonální pásy a hladiny NfL v mozkomíšním moku a séru. U RIS by léčba cílená na EBV mohla významně modifikovat průběh onemocnění. Cílem vyšetřovatelů je provést první popis epidemiologie EBV (imunoglobulinový (Ig)M a IgG antivirový kapsidový antigen (VCA), IgG anti Epstein-Barrův jaderný antigen (EBNA)) mezi pacienty s RIS a prozkoumat korelaci mezi různé titry protilátek (IgM VCA, IgG VCA, IgG EBNA) a průběh onemocnění (klinická konverze nebo průkaz aktivity onemocnění (EDA)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RIS potvrzeni expertním centrem RIS Nice CHU, zařazeným do mezinárodní kohorty konsorcia RIS, pro kterou jsou k dispozici retrospektivní sérologická data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RIS potvrzeným expertním centrem RIS CHU v Nice; Stav EBNA při diagnostice RIS k dispozici

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient RIS
Pacienti s RIS validovaní skupinou odborníků pro RIS
Jiný: ŽÁDNÝ ZÁSAH
ŽÁDNÝ ZÁSAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání stavu IgG EBNA při diagnostice RIS u pacientů, kteří zůstávají RIS, a těch, u kterých se rozvinula RS podle jejich zpoždění konverze
Časové okno: Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS)
IgG EBNA (negativní/pozitivní)
Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání stavu IgM VCA EBNA při diagnostice RIS u pacientů, kteří zůstávají RIS, a těch, u kterých se rozvinula RS podle jejich zpoždění konverze
Časové okno: Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
množství IgM VCA EBNA (U/ml)
Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
Srovnání stavu IgG VCA EBNA při diagnostice RIS u pacientů, kteří zůstávají RIS, a těch, u kterých se rozvinula RS podle jejich zpoždění konverze
Časové okno: Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
množství IgM VCA EBNA (U/ml)
Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
Prevalence séropozitivity EBV u pacientů s RIS podle jejich aktivity MRI
Časové okno: Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
Séropozitivita EBV (negativní/pozitivní) podle klinické události a šíření v čase a prostoru
Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
Prevalence séropozitivity EBV u pacientů s RIS podle jejich klinické a/nebo MRI aktivity (EDA)
Časové okno: Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
Séropozitivita EBV (negativní/pozitivní) podle klinické události a šíření v čase a prostoru
Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
Posouzení korelace mezi titry protilátek a klinickou konverzí
Časové okno: Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
množství IgG VCA EBNA (U/ml) a IgM VCA EBNA (U/ml) podle Šíření v čase a prostoru
Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
Hodnocení korelace mezi titry protilátek a klinickou a/nebo MRI aktivitou (EDA)
Časové okno: Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.
množství IgG VCA EBNA (U/ml) a množství IgM VCA EBNA (U/ml) podle klinické události a Šíření v čase a prostoru
Retrospektivně na začátku (diagnostika RIS) a po dokončení studie v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23Neuro01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit