Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epstein Barr-virusinfeksjon hos pasienter med radiologisk isolert syndrom (EBV-RIS)

3. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalens og prognostisk verdi av Epstein Barr-virus (EBV)-infeksjon hos pasienter med radiologisk isolert syndrom (RIS)

Det kliniske forløpet til RRMS-pasienter er variabelt. Blant RIS-Consortium internasjonale kohorter progredierte en tredjedel av RIS-pasientene til MS etter 5 år og 52,2 % etter 10 år. Biomarkører som forutsier MS-konvertering er nøkkelelementer for å organisere personlig medisinsk behandling, både for oppfølgings- og behandlingsstrategier. EBV ser ut til å være en interessant kandidat når det gjelder MS-patofysiologien. Det kan enkelt vurderes i blodprøve i motsetning til andre prognostiske biomarkører validert i RIS: oligoklonale bånd og NfL-nivåer i cerebrospinalvæske og serum. I RIS kan behandling rettet mot EBV endre sykdomsforløpet betydelig. Etterforskerne tar sikte på å lage den første beskrivelsen av EBV-epidemiologien (immunoglobulin (Ig)M og IgG antiviralt kapsidantigen (VCA), IgG anti Epstein-Barr nukleært antigen (EBNA)) blant RIS-pasienter og å undersøke en korrelasjon mellom forskjellige antistoffers titere (IgM VCA, IgG VCA, IgG EBNA) og sykdomsforløpet (klinisk konvertering eller bevis på sykdomsaktivitet (EDA)).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RIS bekreftet av RIS-ekspertsenteret til Nice CHU, inkludert i den internasjonale kohorten til RIS-konsortiet som retrospektive serologiske data er tilgjengelige for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med RIS bekreftet av RIS-ekspertsenteret til Nice CHU; EBNA-status ved RIS-diagnose tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RIS-pasient
RIS-pasienter validert av RIS-ekspertgruppen
Annen: INGEN INTERVENSJON
INGEN INTERVENSJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av IgG EBNA-status ved RIS-diagnostikk hos pasienter som forblir RIS og de som utvikler MS i henhold til deres konverteringsforsinkelse
Tidsramme: Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose)
IgG EBNA (negativ/positiv)
Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av IgM VCA EBNA-status ved RIS-diagnostikk hos pasienter som forblir RIS og de som utvikler MS i henhold til deres konverteringsforsinkelse
Tidsramme: Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
mengde IgM VCA EBNA (U/ml)
Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
Sammenligning av IgG VCA EBNA-status ved RIS-diagnostikk hos pasienter som forblir RIS og de som utvikler MS i henhold til deres konverteringsforsinkelse
Tidsramme: Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
mengde IgM VCA EBNA (U/ml)
Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
Prevalens av EBV-seropositivitet hos RIS-pasienter i henhold til deres MR-aktivitet
Tidsramme: Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
EBV seropositivitet (negativ/positiv) i henhold til klinisk hendelse og formidling i tid og rom
Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
Prevalens av EBV-seropositivitet hos RIS-pasienter i henhold til deres kliniske og/eller MR-aktivitet (EDA)
Tidsramme: Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
EBV seropositivitet (negativ/positiv) i henhold til klinisk hendelse og formidling i tid og rom
Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
Vurdering av korrelasjon mellom antistofftitere og klinisk konvertering
Tidsramme: Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
mengde IgG VCA EBNA (U/ml) og IgM VCA EBNA (U/ml) i henhold til spredning i tid og rom
Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
Vurdering av korrelasjon mellom antistofftitere og klinisk og/eller MR-aktivitet (EDA)
Tidsramme: Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.
mengde IgG VCA EBNA (U/ml) og mengde IgM VCA EBNA (U/ml) i henhold til klinisk hendelse og spredning i tid og rom
Retrospektivt ved baseline (RIS-diagnose) og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23Neuro01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på INGEN INTERVENSJON

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere