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Epstein-Barr-Virusinfektion bei Patienten mit radiologisch isoliertem Syndrom (EBV-RIS)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prävalenz und prognostischer Wert der Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion bei Patienten mit radiologisch isoliertem Syndrom (RIS)

Der klinische Verlauf von RRMS-Patienten ist variabel. Unter den internationalen Kohorten des RIS-Konsortiums schritt ein Drittel der RIS-Patienten nach 5 Jahren und 52,2 % nach 10 Jahren zu MS fort. Biomarker, die eine MS-Konversion vorhersagen, sind Schlüsselelemente für die Organisation einer personalisierten medizinischen Versorgung, sowohl für die Nachsorge als auch für Behandlungsstrategien. EBV scheint ein interessanter Kandidat im Hinblick auf seine Beteiligung an der Pathophysiologie der MS zu sein. Es kann im Gegensatz zu anderen prognostischen Biomarkern, die in RIS validiert wurden, leicht in einer Blutprobe beurteilt werden: oligoklonale Banden und NfL-Spiegel in Liquor und Serum. Bei RIS könnte eine auf EBV abzielende Behandlung den Krankheitsverlauf signifikant verändern. Die Forscher zielen darauf ab, die EBV-Epidemiologie (Immunglobulin (Ig)M und IgG antivirales Capsid-Antigen (VCA), IgG-Anti-Epstein-Barr-Kernantigen (EBNA)) bei RIS-Patienten erstmals zu beschreiben und eine Korrelation zwischen diesen zu untersuchen unterschiedliche Antikörpertiter (IgM VCA, IgG VCA, IgG EBNA) und den Krankheitsverlauf (klinische Konversion bzw. Nachweis der Krankheitsaktivität (EDA)).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RIS, die vom RIS-Expertenzentrum des CHU Nizza bestätigt wurden und in die internationale Kohorte des RIS-Konsortiums aufgenommen wurden, für die retrospektive serologische Daten verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit RIS, die vom RIS-Expertenzentrum des Nizza CHU bestätigt wurden; EBNA-Status bei RIS-Diagnose verfügbar

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RIS-Patient
Von der RIS-Expertengruppe validierte RIS-Patienten
Sonstiges: KEIN EINGRIFF
KEIN EINGRIFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des IgG-EBNA-Status bei der RIS-Diagnostik bei Patienten, die RIS bleiben, und solchen, die MS entwickeln, entsprechend ihrer Konversionsverzögerung
Zeitfenster: Retrospektiv zu Studienbeginn (RIS-Diagnose)
IgG EBNA (negativ/positiv)
Retrospektiv zu Studienbeginn (RIS-Diagnose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des IgM-VCA-EBNA-Status bei der RIS-Diagnostik bei Patienten, die RIS bleiben, und solchen, die MS entwickeln, entsprechend ihrer Konversionsverzögerung
Zeitfenster: Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Menge IgM VCA EBNA (U/ml)
Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Vergleich des IgG-VCA-EBNA-Status bei der RIS-Diagnostik bei Patienten, die weiterhin RIS bleiben, und solchen, die MS entwickeln, entsprechend ihrer Konversionsverzögerung
Zeitfenster: Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Menge IgM VCA EBNA (U/ml)
Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Prävalenz von EBV-Seropositivität bei RIS-Patienten entsprechend ihrer MRT-Aktivität
Zeitfenster: Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
EBV-Seropositivität (negativ/positiv) gemäß klinischem Ereignis und zeitlicher und räumlicher Verbreitung
Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Prävalenz von EBV-Seropositivität bei RIS-Patienten nach ihrer klinischen und/oder MRT-Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
EBV-Seropositivität (negativ/positiv) gemäß klinischem Ereignis und zeitlicher und räumlicher Verbreitung
Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Bewertungskorrelation zwischen Antikörpertitern und klinischer Konversion
Zeitfenster: Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Menge an IgG VCA EBNA (U/ml) und IgM VCA EBNA (U/ml) nach zeitlicher und räumlicher Verbreitung
Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Bewertungskorrelation zwischen Antikörpertitern und klinischer und/oder MRT-Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.
Menge an IgG VCA EBNA (E/ml) und Menge an IgM VCA EBNA (E/ml) je nach klinischem Ereignis und zeitlicher und räumlicher Verbreitung
Retrospektiv bei Studienbeginn (RIS-Diagnose) und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23Neuro01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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