Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IVIEW-1201 u akutní bakteriální konjunktivitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnili studie a podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co obdrželi verbální a písemné vysvětlení této klinické studie. V případech, kdy subjekt není schopen formulář informovaného souhlasu podepsat, může jej podepsat jeho opatrovník v souladu s příslušnými předpisy.
2. Věk nad 15 let (včetně), muž nebo žena.

3. Diagnóza akutní bakteriální konjunktivitidy na základě klinických pozorování:

   1. skóre ≥1 pro bulbární spojivkovou kongesci a ≥1 pro spojivkovou sekreci/exsudaci v alespoň jednom oku (stejné oko);
   2. u všech pacientů je ve spojivkovém vaku postiženého oka pozorována zvýšená hnisavá, mukopurulentní nebo mukopurulentní sekrece.
4. Ochota spolupracovat při dokončení všech procedur a návštěv požadovaných pro zkoušku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se systémovými nebo očními chorobami nebo funkčními poruchami s komorbiditami nebo strukturálními abnormalitami, které by podle úsudku zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit průběh nebo výsledky studie (např. hypertyreóza, hepatitida, akutní a chronická renální insuficience).
2. Ti, kteří mají v anamnéze alergii nebo závažné nežádoucí reakce na kteroukoli složku přípravku IVIEW 1201 (1,0% povidonový jódový oční gelový sterilní roztok) a očních kapek laxacinu; mít v anamnéze alergii nebo závažné nežádoucí reakce na chinolony; nebo máte kumulativní celkem tři nebo více alergií na jiné léky, potraviny a životní prostředí; nebo kteří jsou náchylní k alergickým příznakům, jako je vyrážka a kopřivka;
3. Příznaky nebo známky bakteriální konjunktivitidy déle než 72 hodin před screeningem;
4. Podezření na plísňové, virové nebo akantamébové infekce na základě klinických pozorování;
5. Ti s těžkou keratitidou nebo zákalem rohovky ovlivňujícím výsledky studie;
6. Aktivní zánět rohovky, duhovky nebo přední komory;
7. Korigovaná zraková ostrost menší než 0,2 v každém oku;
8. Oční operace v anamnéze do 3 měsíců před screeningem;
9. Ti, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronickou dakryocystitidu;
10. Ti, kteří potřebují během zkoušky nosit rohovkové kontaktní čočky;
11. Ti, kteří během 14 dnů použili antibiotické oční kapky nebo glukokortikoidní oční kapky a perorální nebo intravenózní antibiotika během 72 hodin před screeningem;
12. Systémové užívání steroidních léků během 14 dnů před screeningem. Lokální použití očních steroidních léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 7 dnů před zařazením (nazální nebo bronchiálně inhalované steroidní léky nejsou během studie povoleny);
13. Ti s koinfekcemi vyžadujícími léčbu jinými protiinfekčními léky ve studii;
14. Ti, kteří užívají jiné léky, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti léku;
15. Účast v jiných intervenčních klinických studiích během 30 dnů před studií;
16. Těhotné nebo kojící ženy, ženy s pozitivními těhotenskými testy a ženy, které plánují otěhotnět (včetně mužů); subjekty, které nepřijmou účinná antikoncepční opatření během 1 měsíce před zařazením, nebo subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví), které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během následujících 6 měsíců.
17. Jiné stavy nebo nemoci, které klinický zkoušející posoudil jako nevhodné pro zařazení.