급성 세균성 결막염에서 IVIEW-1201의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 본 임상시험에 대한 구두 및 서면 설명을 받은 후 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다. 피험자가 동의서에 서명할 수 없는 경우에는 관련 규정에 따라 보호자가 서명할 수 있습니다.
2. 15세 이상(포함), 남성 또는 여성.

3. 임상 관찰에 근거한 급성 세균성 결막염의 진단:

   1. 안구 결막 충혈에 대해 ≥1점 및 적어도 한쪽 눈(동일한 눈)의 결막 분비/삼출물에 대해 ≥1점;
   2. 증가된 화농성, 점액화농성 또는 점액화농성 분비물이 모든 환자의 감염된 눈의 결막낭에서 관찰됩니다.
4. 임상시험에 필요한 모든 절차와 방문을 완료하는 데 협조할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 전신 또는 안구 질환, 동반이환이 있는 기능적 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 시험 과정 또는 결과에 악영향을 미칠 수 있는 구조적 이상(예: 갑상선 기능 항진증, 간염, 급성 및 만성 신부전)이 있는 환자.
2. IVIEW 1201(1.0% 포비돈 요오드 점안용 젤 멸균 용액) 및 락사신 점안액의 성분에 대한 알레르기 또는 심각한 이상 반응의 병력이 있는 자, 퀴놀론에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력이 있습니다. 또는 다른 약물, 음식 및 환경에 대한 누적 총 3개 이상의 알레르기가 있습니다. 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 사람
3. 스크리닝 전 72시간 이상 동안 세균성 결막염의 증상 또는 징후;
4. 임상 관찰에 근거한 의심되는 진균, 바이러스 또는 아칸트아메바 감염;
5. 연구 결과에 영향을 미치는 심한 각막염 또는 각막 혼탁이 있는 자;
6. 각막, 홍채 또는 전방의 활성 염증;
7. 한쪽 눈에서 0.2 미만의 교정 시력;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 눈 수술 이력;
9. 급성 또는 만성 누낭염의 병력이 있는 자
10. 임상시험 중 각막 콘택트렌즈 착용이 필요한 자
11. 스크리닝 전 14일 이내에 항생제 점안액 또는 글루코코르티코이드 점안액을 사용하고, 경구 또는 정맥내 항생제를 스크리닝 전 72시간 이내에 사용한 자;
12. 스크리닝 전 14일 이내에 스테로이드 약물의 전신 사용. 등록 전 7일 이내에 눈 스테로이드 약물 또는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 국소 사용(비강 또는 기관지 흡입 스테로이드 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않음);
13. 연구에서 다른 항감염 약물로 치료가 필요한 공동 감염 환자;
14. 의약품의 효능 또는 안전성 평가에 지장을 줄 우려가 있는 다른 의약품을 사용하고 있는 자
15. 연구 전 30일 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여;
16. 임부 또는 수유부, 임신 검사 결과가 양성인 여성 및 임신을 계획 중인 자(남성 대상자 포함) 등록 전 1개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 피험자 또는 향후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 피험자(남성 피험자 포함).
17. 등록에 부적합하다고 임상 조사관이 판단한 기타 상태 또는 질병.