Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de IVIEW-1201 en la conjuntivitis bacteriana aguda

Criterios de inclusión:

1. Se ofreció como voluntario para participar en el estudio y firmó el Formulario de consentimiento informado después de recibir una explicación verbal y escrita de este ensayo clínico. En los casos en que el sujeto no pueda firmar el Formulario de Consentimiento Informado, su tutor podrá firmar de acuerdo con la normativa pertinente.
2. Mayores de 15 años (inclusive), hombre o mujer.

3. Un diagnóstico de conjuntivitis bacteriana aguda basado en observaciones clínicas:

   1. una puntuación de ≥1 para congestión conjuntival bulbar y ≥1 para secreción/exudación conjuntival en al menos un ojo (mismo ojo);
   2. Se observa aumento de secreciones purulentas, mucopurulentas o mucopurulentas en el saco conjuntival del ojo afectado en todos los pacientes.
4. Dispuesto a cooperar en la realización de todos los trámites y visitas requeridas para el juicio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades sistémicas u oculares, o trastornos funcionales con comorbilidades, o anomalías estructurales que, a juicio del investigador, podrían afectar negativamente el curso o los resultados del ensayo (p. ej., hipertiroidismo, hepatitis, insuficiencia renal aguda y crónica).
2. Quienes tengan antecedentes de alergia o reacciones adversas graves a cualquier componente de IVIEW 1201 (solución estéril de gel oftálmico de povidona yodada al 1,0 %) y Of laxacin Eye Drops; tiene antecedentes de alergia o reacciones adversas graves a las quinolonas; o tener un total acumulado de tres o más alergias a otras drogas, alimentos y medio ambiente; o que son propensos a síntomas alérgicos como sarpullido y urticaria;
3. Síntomas o signos de conjuntivitis bacteriana durante más de 72 horas antes de la selección;
4. Sospecha de infecciones por hongos, virus o acanthamoeba según las observaciones clínicas;
5. Aquellos con queratitis severa u opacidad corneal que afecten los resultados del estudio;
6. Inflamación activa de la córnea, el iris o la cámara anterior;
7. Agudeza visual corregida de menos de 0,2 en cualquiera de los ojos;
8. Antecedentes de cirugía ocular dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Quienes tengan antecedentes de dacriocistitis aguda o crónica;
10. Aquellos que necesiten usar lentes de contacto corneales durante el ensayo;
11. Aquellos que hayan usado colirios con antibióticos o colirios con glucocorticoides dentro de los 14 días, y antibióticos orales o intravenosos dentro de las 72 horas previas a la selección;
12. Uso sistémico de esteroides en los 14 días previos a la selección. Uso local de esteroides oculares o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (no se permiten los esteroides inhalados por vía nasal o bronquial durante el estudio);
13. Aquellos con coinfecciones que requieren tratamiento con otros medicamentos antiinfecciosos en el estudio;
14. Aquellos que estén usando otros medicamentos que puedan interferir con la evaluación de eficacia o seguridad del medicamento;
15. Participación en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días anteriores al estudio;
16. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres con pruebas de embarazo positivas y aquellas que planean quedar embarazadas (incluidos los sujetos masculinos); sujetos que no toman medidas anticonceptivas efectivas dentro de 1 mes antes de la inscripción, o sujetos (incluidos los sujetos masculinos) que no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los próximos 6 meses.
17. Otras afecciones o enfermedades que el investigador clínico considere inadecuadas para la inscripción.