Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do IVIEW-1201 na conjuntivite bacteriana aguda

Critério de inclusão:

1. Voluntários para participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após receberem explicação verbal e escrita deste ensaio clínico. Nos casos em que o sujeito não puder assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seu responsável poderá assinar de acordo com a regulamentação pertinente.
2. Maiores de 15 anos (inclusive), masculino ou feminino.

3. Um diagnóstico de conjuntivite bacteriana aguda com base em observações clínicas:

   1. pontuação ≥1 para congestão conjuntival bulbar e ≥1 para secreção/exsudação conjuntival em pelo menos um olho (mesmo olho);
   2. aumento das secreções purulentas, mucopurulentas ou mucopurulentas são observadas no saco conjuntival do olho afetado em todos os pacientes.
4. Disposto a cooperar na conclusão de todos os procedimentos e visitas necessárias para o julgamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doenças sistêmicas ou oculares, ou distúrbios funcionais com comorbidades, ou anormalidades estruturais que, no julgamento do investigador, possam afetar adversamente o curso ou os resultados do estudo (por exemplo, hipertireoidismo, hepatite, insuficiência renal aguda e crônica).
2. Aqueles que têm histórico de alergia ou reações adversas graves a qualquer componente de IVIEW 1201 (1,0% de iodopovidona gel oftálmico solução estéril) e de colírio de laxacina; tem histórico de alergia ou reações adversas graves às quinolonas; ou ter um total cumulativo de três ou mais alergias a outras drogas, alimentos e meio ambiente; ou que são propensos a sintomas alérgicos, como erupção cutânea e urticária;
3. Sintomas ou sinais de conjuntivite bacteriana por mais de 72 horas antes da triagem;
4. Suspeita de infecções fúngicas, virais ou acanthamoeba com base em observações clínicas;
5. Aqueles com ceratite grave ou opacidade da córnea afetando os resultados do estudo;
6. Inflamação ativa da córnea, íris ou câmara anterior;
7. Acuidade visual corrigida inferior a 0,2 em ambos os olhos;
8. Histórico de cirurgia ocular nos 3 meses anteriores à triagem;
9. Quem tem histórico de dacriocistite aguda ou crônica;
10. Aqueles que precisam usar lentes de contato corneanas durante o julgamento;
11. Aqueles que usaram colírio de antibiótico ou colírio de glicocorticóide nos 14 dias e antibióticos orais ou intravenosos nas 72 horas anteriores à triagem;
12. Uso sistêmico de drogas esteróides nos 14 dias anteriores à triagem. Uso local de medicamentos esteroides oculares ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) dentro de 7 dias antes da inscrição (medicamentos esteroides inalados por via nasal ou brônquica não são permitidos durante o estudo);
13. Aqueles com coinfecções que requerem tratamento com outros anti-infecciosos do estudo;
14. Aqueles que estão usando outros medicamentos que possam interferir na avaliação de eficácia ou segurança do medicamento;
15. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas até 30 dias antes do estudo;
16. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com teste de gravidez positivo e que planejam engravidar (incluindo indivíduos do sexo masculino); indivíduos que não tomam medidas contraceptivas eficazes dentro de 1 mês antes da inscrição, ou indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes nos próximos 6 meses.
17. Outras condições ou doenças julgadas pelo investigador clínico como inadequadas para inscrição.