Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IVIEW-1201 bij acute bacteriële conjunctivitis

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend na ontvangst van een mondelinge en schriftelijke uitleg van deze klinische studie. In gevallen waarin de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen, kan zijn/haar voogd tekenen in overeenstemming met de relevante regelgeving.
2. Leeftijd ouder dan 15 (inclusief), man of vrouw.

3. Een diagnose van acute bacteriële conjunctivitis op basis van klinische observaties:

   1. een score van ≥1 voor bulbaire conjunctivale congestie en ≥1 voor conjunctivale secretie/exsudatie in ten minste één oog (hetzelfde oog);
   2. verhoogde purulente, mucopurulente of mucopurulente secreties worden waargenomen in de conjunctivale zak van het aangedane oog bij alle patiënten.
4. Bereid om mee te werken aan de voltooiing van alle procedures en bezoeken die nodig zijn voor het proces.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met systemische of oculaire ziekten, of functionele stoornissen met comorbiditeit, of structurele afwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verloop of de resultaten van het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden (bijv. hyperthyreoïdie, hepatitis, acute en chronische nierinsufficiëntie).
2. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen op een van de bestanddelen van IVIEW 1201 (1,0% povidonjood oftalmische gel steriele oplossing) en van laxacine oogdruppels; een voorgeschiedenis heeft van allergie of ernstige bijwerkingen van chinolonen; of een cumulatief totaal van drie of meer allergieën hebben voor andere medicijnen, voedsel en omgeving; of die vatbaar zijn voor allergische symptomen zoals huiduitslag en urticaria;
3. Symptomen of tekenen van bacteriële conjunctivitis gedurende meer dan 72 uur voorafgaand aan de screening;
4. Vermoedelijke schimmel-, virale of acanthamoeba-infecties op basis van klinische observaties;
5. Degenen met ernstige keratitis of vertroebeling van het hoornvlies die de onderzoeksresultaten beïnvloeden;
6. Actieve ontsteking van het hoornvlies, de iris of de voorste oogkamer;
7. Gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 0,2 in beide ogen;
8. Geschiedenis van oogchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
9. Degenen met een voorgeschiedenis van acute of chronische dacryocystitis;
10. Degenen die tijdens de proef cornea-contactlenzen moeten dragen;
11. Degenen die binnen 14 dagen antibiotische oogdruppels of glucocorticoïde oogdruppels hebben gebruikt, en orale of intraveneuze antibiotica binnen 72 uur voorafgaand aan de screening;
12. Systemisch gebruik van steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening. Lokaal gebruik van oogsteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 7 dagen vóór inschrijving (nasaal of bronchiaal geïnhaleerde steroïden zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek);
13. Degenen met co-infecties die behandeling met andere anti-infectiemiddelen in het onderzoek nodig hebben;
14. Degenen die andere medicijnen gebruiken die de werkzaamheid of veiligheidsevaluatie van het medicijn kunnen verstoren;
15. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met positieve zwangerschapstests en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden (inclusief mannelijke proefpersonen); proefpersonen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen binnen 1 maand vóór inschrijving, of proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen de volgende 6 maanden.
17. Andere aandoeningen of ziekten die door de klinisch onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving worden beoordeeld.