Kokeilu IVIEW-1201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa bakteeriperäisessä sidekalvotulehduksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan suullisen ja kirjallisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta. Tapauksissa, joissa tutkittava ei pysty allekirjoittamaan Ilmoitettua suostumuslomaketta, hänen huoltajansa voi allekirjoittaa asiaa koskevien määräysten mukaisesti.
2. Yli 15-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen.

3. Akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen diagnoosi kliinisten havaintojen perusteella:

   1. pisteet ≥ 1 sidekalvon tukkoisuudesta ja ≥ 1 sidekalvon erityksestä/erityksestä vähintään yhdessä silmässä (samassa silmässä);
   2. Lisääntynyttä märkivää, mukopurulentista tai mukopurulentista eritystä havaitaan sairastuneen silmän sidekalvopussissa kaikilla potilailla.
4. Halukas tekemään yhteistyötä kaikkien kokeeseen liittyvien toimenpiteiden ja käyntien suorittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on systeemisiä tai silmäsairauksia tai toiminnallisia häiriöitä, joihin liittyy liitännäissairauksia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen kulkuun tai tuloksiin (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, hepatiitti, akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta).
2. Henkilöt, joilla on ollut allergia tai vakavia haittavaikutuksia jollekin IVIEW 1201:n (1,0 % povidonijodi oftalminen geelin steriililiuos) ja laksasiinisilmätippojen komponenteille; sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai vakavia haittavaikutuksia kinoloneille; tai sinulla on yhteensä kolme tai useampia allergioita muille lääkkeille, elintarvikkeille ja ympäristölle; tai jotka ovat alttiita allergisille oireille, kuten ihottuma ja urtikaria;
3. bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen oireita tai merkkejä yli 72 tuntia ennen seulontaa;
4. Epäillyt sieni-, virus- tai acanthamoeba-infektiot kliinisten havaintojen perusteella;
5. Ne, joilla on vaikea keratiitti tai sarveiskalvon sameus, joka vaikuttaa tutkimustuloksiin;
6. Aktiivinen sarveiskalvon, iiriksen tai etukammion tulehdus;
7. Korjattu näöntarkkuus on alle 0,2 kummassakin silmässä;
8. Aiemmat silmäleikkaukset 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Ne, joilla on ollut akuutti tai krooninen dakryokystiitti;
10. Ne, joiden on käytettävä sarveiskalvon piilolinssejä kokeen aikana;
11. Ne, jotka ovat käyttäneet antibioottisia silmätippoja tai glukokortikoidi-silmätippoja 14 vuorokauden aikana ja oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja 72 tunnin sisällä ennen seulontaa;
12. Steroidilääkkeiden systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Silmän steroidilääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) paikallinen käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (nenän tai keuhkoputken kautta inhaloitavia steroideja ei sallita tutkimuksen aikana);
13. Ne, joilla on samanaikainen infektio, joka vaatii hoitoa muilla tutkimuksessa olevilla infektiolääkkeillä;
14. Ne, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä lääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia;
15. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimusta;
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ja jotka suunnittelevat raskautta (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt); henkilöt, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisykeinoja 1 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, tai tutkittavat (myös mieshenkilöt), jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja seuraavien 6 kuukauden aikana.
17. Muut tilat tai sairaudet, jotka kliininen tutkija on arvioinut sopimattomiksi ilmoittautumiseen.